保健食品注册工作程序.doc

保健食品注册工作程序一、审批项目根据1、《中华人民共和国食品卫生法》（中华人民共和国主席令第59号）2、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）3、《保健食品注册管理措施（试行）》（国家食品药物监督管理局令第19号）二、审批的条件1、申请国产保健食品产品注册；2、国产保健食品注册申请人应当是提出保健食品注册申请，承当相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者；3、申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其她组织4、办理保健食品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉保健食品注册管理法律、法规和技术规定三、审批事项国产保健食品注册申请四、审批时限审批总时限：100个工作日其中：省食品药物监督管理局 20个工作日国家食品药物监督管理局 80个工作日拟定的检查机构 50个工作日(同步进行)五、审批流程图申请人提出申请退回省食品药物监督局形式审查及受理（5日） 省食品药物监督局对实验和试制现场进行核查、抽取样品（15日） 检查机构样品检查、复核检查（50日） 申请人准予注册不予注册国家食药监局行政审批补充资料国家食品药物监督局保健食品审评中心技术审评国家食品药物监督局审批（80日） 六、审批程序（一）受理1、申请人应提交如下资料：（1）电子文档申请人在提交纸质资料之前，应先完毕电子申报程序。

①从国家食品药物监督管理局网站（）或国家食品药物监督管理局保健食品审评中心网站（）上下载《申请表》填表程序并安装在电脑上②网上填写、修改、保存、打印和拷贝（软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容和日期）③核对电子文档和纸质文档的内容一致④将电子文档发送到江西省食品药物监督管理局食品安全监察处()⑤将申请表、质量原则、标签阐明书存入软盘 （2）纸质资料申请人需要按申请事项提交如下申报资料：《国产保健食品注册申请表》、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料、电子文档（软盘）3）样品2个未启封的最小销售包装的样品提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致样品包装应利于样品的保存注：申请新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的规定申请人如不具有生产条件，可以委托具有生产条件的单位试制2、各项申报资料（1）国产保健食品注册申请表2）申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文献的复印件　 （3）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药物名称不重名的检索材料（从国家食品药物监督管理局政府网站数据库中检索）。

　　（4）申请人对她人已获得的专利不构成侵权的保证书　　（5）提供商标注册证明文献（未注册商标的不需提供）　　（6）产品研发报告（涉及研发思路，功能筛选过程，预期效果等）　　（7）产品配方（原料和辅料）及配方根据；原料和辅料的来源及使用的根据　　（8）功能成分/标志性成分、含量及功能成分/标志性成分的检查措施　　（9）生产工艺简图及其具体阐明和有关的研究资料　　（10）产品质量原则及其编制阐明（涉及原料、辅料的质量原则）　　（11）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量原则及选择根据　　（12）检查机构出具的实验报告及其有关资料，涉及：　　 ①实验申请表；　　 ②检查单位的检查受理告知书；　　 ③安全性毒理学实验报告；　　 ④功能学实验报告；　　 ⑤兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓和体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；　　 ⑥功能成分检测报告；　　 ⑦稳定性实验报告；　　 ⑧卫生学实验报告；　　 ⑨其她检查报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力实验报告等）　⑩产品标签、阐明书样稿　　 ⑩其他有助于产品评审的资料　 ⑩两个未启封的最小销售包装的样品3、申报资料阐明（1）以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的保健食品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供有关的申报资料。

2）以国家限制使用的野生动植物为原料的保健食品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的容许该原料开发、运用的证明文献以及原料供应方和申请人签订的购销合同3）以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价实验报告和/或人体试食实验报告和功能研发报告4）申报的功能不在国家食品药物监督管理局发布的功能项目范畴内的，除根据使用原料的状况提供上述资料外，还必须提供如下与新功能有关的资料：①功能研发报告：涉及功能名称、申请的理由和根据、功能学评价程序和检查措施以及研究过程和有关数据、建立功能学评价程序和检查措施的根据和科学文献资料等②申请人根据该功能学评价程序和检查措施对产品进行功能学评价实验的自检报告③拟定的检查机构出具的根据该功能学评价程序和检查措施对产品进行功能学评价的实验报告以及对检查措施进行评价的验证报告5）同一申请人申请同一种产品的不同剂型的注册，如果其中的一种剂型已经按照规定进行了所有实验，并且检查机构已经出具了实验报告，其她剂型的注册可以免做功能学和安全性毒理学实验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学实验的实验报告的复印件。

工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外6）多种申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书　　 （7）产品配方、生产工艺、质量原则、标签与阐明书及有关证明文献中的外文，均应译为规范的中文；外文参照文献中的摘要、核心词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)　 （8）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体规定如下：　　 ①产品配方、生产工艺、实验报告以及其他也许波及产品安全和功能的内容不得更改　　 ②除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，阐明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章申请人应提供更改后该项目的完整资料　 （9）申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药物名称不重名的检索报告，由申请人从国家食品药物监督管理局网站数据库中检索后自行出具如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药物名称，“XXX牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称　 （10）商标注册证明文献，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供商标使用范畴应涉及保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文献或申请人可以合法使用该商标的证明文献。

　 （11）其他有助于产品评审的资料 涉及生产公司质量保证体系文献（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托合同、原料检查报告或出厂合格证书等证明性文献以及与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参照文献资料等　　首页应当提供注明该项下各项文献、资料名称和类别的目录，并使用明显的辨认标志对各项文献、资料进行辨别 4、申报资料规定（1）申报资料的总体规定申请人提交的申报资料必须真实、规范、齐全2) 申报资料的形式规定①申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《国产保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称各项资料之间应当使用明显的辨别标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号整套资料用打孔夹装订成册 ②申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得不不小于宋体小4号字，英文不得不不小于12号字），内容应完整、清晰，不得涂改 ③除《国产保健食品注册申请表》及检查机构出具的检查报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多种申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。

加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力 ④新产品注册申请应提交申报资料原件2份、复印件8份复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰其中，申请表、质量原则、标签阐明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致⑤申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致3）国产保健食品注册申请表的规定①申请表内容须打印，项目填写应完整、规范，不得涂改 　　②申报的保健功能应与国家食品药物监督管理局发布的保健食品功能名称一致申报的新功能除外　　③申请人为法人或其他组织的，申请人名称、地址应与《公司法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后　 ④多种申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章5、受理审查受理审查人员应当对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，符合上述规定的应予受理，发出受理告知书；不符合规定者不予受理，发出不予受理告知书工作时限：5个工作日内完毕。

二）审核本岗位负责人：食品安全监察处审核人员岗位职责及权限：1、对已受理的注册申请资料，进行实验现场、试制现场的核查，抽取检查用样品，向拟定的检查机构发出检查告知书并提供样品（根据国家食品药物监督管理局令第19号《保健食品注册管理措施（试行）》第二十五条）2、根据申报资料审查状况和审查现场在有关表格和审查意见表上签订审查意见并签名，连同所有审核资料一并转交复审人员工作时限：9个工作日内完毕（三）复审：本岗位负责人：食品安全监察到处长岗位职责及权限：按照规定对审核资料进行复审1）批准审核人员意见的，在有关表格和审查意见表上签字后一并转审定人员2）部分批准审核人员意见的，应与审核人员沟通状况，互换意见后，提出复审意见及理由，批准通过审核的，按“批准审核人员意见”办理；不批准通过审核的，按“不批准审核人员意见”办理3）不批准审核人员意见的，应与审核人员沟通状况，互换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转审定人员工作时限：2个工作日内完毕（四）审定本岗位负责人：主管局长岗位职责及权限：按照规定对复审意见进行审定1）批准复审意见的，在审核材料上签字后转食品安全监察处核发人员2）不批准复审意见的，应与复审人员沟通状况、互换意见，提出审定意见及理由，将所有资料按原渠道退核发人员。

工作时限：2个工作日内完毕（五）核发本岗位负责人：食品安全监察处核发人员岗位职责及权限：按照核发工作原则核发有关文献，并进行归档1）对受理材料编号、文印、盖章；（2）将全套申报资料和审核资料报国家食品药物监督管理局保健食品审评中心；（3）告知申请人办理有关事项；（4）按规定将所有材料归档工作规定（1）核对数据、有关表格内容完整、规范；审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的所有资料份数符合规定；（2）受理件编号对的无误；所有受理资料均已盖章，无漏印；（3）告知。