福建省孵化平台20120508.doc

内部资料 保密福建省生物医药项目研发孵化器建设实 施 方 案【讨论稿】二〇一二年二月目 录摘要 2一、建设的目的和定位 41、背景介绍 42、建设目的 63、福建省生物医药项目研发孵化器的定位 6二、孵化器的布局和建设内容 71、公共技术平台 72、新药研发平台 173、中药研发设备 254、项目管理平台 275、融资服务平台 296、综合服务平台 347、外部合作平台 35三、商业化运营 39四、孵化器的管理 41五、建设运营的需求 43摘要目前福建省新药研发在研项目200余项；其中化药105项（一类25项），中药67项，生物制品29项；已获得新药临床研究批准的37个，其中一类新药临床批件14个；已获得一类新药生产批件3个针对福建省医药企业分散、技术力量薄弱、研发投入少的问题，在“十二五”期间，由福建省科技厅主抓，建立福建省生物医药项目研发孵化器，形成福建省、海西地区医药创新孵化和转移的聚集地福建省生物医药项目研发孵化器目前基本完成16层大楼，正在进行外部装修和内部隔断，预计第一批设备采购和外包装修投入5000万，内部装修将另行制定预算并申请专项经费。

孵化器总面积17300平米，主要三大部分：l 综合展示及管理服务区3000平米（1-2层），包括1层的展示大厅和2层的科技、融资、外部、转移等综合管理服务窗口l 公用仪器和专项研发服务平台5000平米（3-6层），包括3-4层的公用仪器区主要是质量标准研究和制剂研究，5-6层主要是化药、中药、生物制品的研发服务平台l 孵化项目入驻和商务洽谈区9300平米（7-16层），包括7-14层主要是入驻项目的办公室设立，以及15-16层高端商务会谈区通过科技厅与省内相关机构及上海新生源医药集团的初步讨论，拟定孵化器的运营模式是通过福建省科技厅或其指定的机构整体委托CRO机构，如上海新生源医药集团，进行运营，主要负责孵化器的项目引进、新药研发服务合同的签署及实施、单元技术平台实施团队或机构的引入、投融资服务、整合省内外其它技术平台提高孵化器的服务实施能力为解决项目孵化的资金支持，参考福建省新大陆物联网基金和红桥新能源基金的模式，由政府和企业共同出资，建立福建省生物医药创新引导基金，建议总额2.5亿，主要用于进入孵化器的创新项目的融资通过孵化器的建设和运营预计达成的目标：1、 孵化器投入运营后，年签署30个新药服务协议，签署2亿元人民币的新药合作开发合同，年引入国际创新项目10-15个。

2、 立足福建省，引进关键技术团队5个，与国内10个研发技术平台建立合作关系，建立健全孵化器的实施能力3、 “十二五”期间实现新药临床研究申请（IND）15项，新药申请（NDA）项目5项，新药证书2项，累计实现平台CRO技术服务收入5亿；新药产业化项目产权交易转化2亿，力争列入国家相关部分的科技立项支持，同时吸引社会资本和产业资金投入新药研发，按1：5比例计算可累计吸引各类资本投入新药研发25亿元一、建设的目的和定位1、背景介绍二十一世纪是生物技术的世纪中国生物医药产业经多年的发展已具有雄厚的实力基础产业联盟被认为是中国特色自主创新的必然方式：不仅集聚国内政府、科研院所、企业、资本、中介机构的资源，更联合国际新药研发企业，吸引海外成熟项目进入中国，加快中国创新药物研发的进程作为产业联盟的基础要素和实施舞台，如何建设为科学家、企业家、资本家服务的符合国际标准的系统性研发平台成为行业关注热点根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》和《生物产业发展“十一五”规划》精神和“科教兴国”战略，国务院组织实施的“重大新药创制”科技重大专项是促进我国医药产业跨越和可持续发展的战略需求通过建立由创新药物研发技术平台和创新药物孵化基地组成的国家药物创新体系、全面构建新药研究开发及产业化技术链，推进我国医药产业跨越式、可持续发展，逐步实现由医药大国向医药强国的根本性转变。

随着国家“重大新药创制”重大科技专项的实施，未来几年我国创新药物的总体研发能力和项目总量将显著提升，尤其对新药培育的环境需求将大大增加，以政府引导、企业主体、商业资本驱动的新药研发新经济模式正在形成围绕药物研究开发全程国内外特色关键技术和单元平台机构，打造新药研发产业链式公共服务平台，通过专业化、企业化、合同化运行，成为承担国家新药创制成果转化、新药产业化实施的主体，确保创新药物项目快速实现落地申报，促进成果转化、孵化、产业化2、建设目的在“十二五”期间，福建省生物医药研发瞄准海西发展战略目标，突出海西医药科技创新和产业发展需求，结合国家重大新药创制计划，充分整合福建省、海西地区乃至国内外的优秀技术平台，形成一个技术先进、功能齐全、体系完善的新药孵化公共服务平台，具体涵盖生物药、化药、中药的研发平台以及创新项目投融资平台，加速创新成果孵化，争取在“十二五”末产生一批具有市场竞争潜力的创新药物项目；同时针对福建省内医药企业发展存在的共性技术问题，重点形成以质量标准和新制剂为核心的公共技术平台，为企业解决相关问题，提升福建省医药企业的市场竞争力3、福建省生物医药项目研发孵化器的定位根据调研情况和建立生物医药项目研发孵化器的要求，以及省内生物医药企业的需求，拟采取以建立健全从新药设计、先导化合物发现与优化、候选药物的筛选及工程化、临床前研究与临床研究到注册申报以及信息检索、知识产权、投融资服务等贯穿新药研发全过程的开放性、综合性研究和服务平台——福建省生物医药项目研发综合服务平台。

吸引和聚集省内外有关企业、高校和科研院所的研发资源和力量，入驻孵化器，开展创新药物核心技术、关键技术及共性技术的研发；通过2-3年的建设和运营，力争建成全省生物医药项目的研发中心，在此基础上申报创建国家级生物医药研发平台（中心）二、孵化器的布局和建设内容孵化器内部的整体布局构想分为三大部分：第一部分是1、2两层属于综合管理及服务区，1层是综合展示和大厅前台；2层是综合服务窗口，包括咨询、入驻、检索、融资等方面第二部分是3到7层属于公用技术和专项研发服务区，3、4层是公用的质量分析研究、制剂研究；5层是化学药物和中药研发平台；6层是生物制药的研发平台；7层是作为后期研发平台的预留空间，（这层的装修可以根据福建生物产业发展需要来定，如做医疗器械、诊断试剂或者是药用辅料等方面的研究可以不与其他层一起装修，但基本框架和装修位置预留要同时进行，具体可以再行讨论，确定为哪方面的研发后再进行空间的规划）第三部分是8到16层属于孵化项目入驻和会议洽谈区，8到14层是项目入驻标准办公室和实验室，（这部分具体的分区和装修没有特别的要求，基本按办公室20平米，实验室40-50平米的要求进行装修，具体还要根据楼层的整体布局来调整，实验室和办公室建议每层都建。

15和16层是高端会议室和商务洽谈区孵化器各平台预计设备费用为4881万，外加其他常用的天平、烧杯、量筒、滴定管、玻璃皿、pH计等常规的仪器和实验器材，总预计5000万注：此设备数量和数量仅按经验来提出，尚未结合实际的情况1、公共技术平台1.1大型仪器服务平台 功能：为入住企业和省内外科研机构提供药物分析，包括药物中杂质限量的检测分析服务 运营模式：在国内寻找合适的有相关技术服务经验的企业入住，开展本项工作；或在省内成立一家公司，聘用高校、科研院所的人员，开展有偿兼职服务，进行大型仪器的分析服务和一些常规药物质量分析方面的研究服务 布局： 1）按照标准化实验室规范完成建设，通过国家评审CNAS认证2）配备大型检测分析仪器，可以完成多个指标项目的检测3）分子生物检测分析室：配备生物分子纯化系统、IVIS荧光素酶检测机、定量PCR仪、多功能凝胶电泳、组织细胞二氧化碳培养箱、蛋白组学成像系统等仪器各一台，另外配套其他功能间，累计占地面积约300m24）化学药物检测分析室：配备Agilent高效液相色谱质谱联用仪、紫外可见分光光度计、镭磁精密PH计等仪器各一台，占地面积约250m25）天然药物检测分析室：配备薄层扫描仪、三用紫外分析仪及马弗炉等以及配套附属设备，累计占地面积约200m2。

6）仪器分析室：配备布鲁克 AVANCE II 400MHz核磁共振波谱仪、Waters液相色谱质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪、TurboMatrix顶空进样器、傅立叶变换红外光谱仪等仪器各一台，占地面积约150m27）档案管理和人员办公各一间，累计占地面积80m2仪器设备费用：所有平台所需共计7558万元人民币，可按轻重缓急经有关专家和部门论证后逐步实施各平台仪器设备费用清单和拟放置实验室区域（具体房间分割有待与消防、安全等部门讨论后落实）如下：大型仪器及设备配置（费用预计1739万）孵化器大型平台仪器配置编号仪器名称预算（万元）实验室区域产地技术规格1Waters液相色谱质谱联用仪180.00三楼2区3-2美国1.四元梯度洗脱2. 2996新型高灵敏度二极管阵列检测器3. EmpowerPersonalSoftwareAdd-On(SS)4. XterraRP184.6X150mmC18分析柱5. 宽PH范围C18柱6. C18反相分析色谱柱7.自动进样器2布鲁克 AVANCE II 400MHz核磁共振波谱仪350.00三楼2区3-2瑞士1.1H 灵敏度>220， 13C 线性(0.55%/0.11%)2/4 Hz，13C 分辨率：0.2Hz，旋转边带 <1%。

3TurboMatrix顶空进样器20.00三楼2区3-2美国1.采用压力平衡进样技术既可进行常规静态顶空进样以保证得到窄的色谱峰形2.利用内置捕集阱富集样品以提高方法检出限，可满足水中1ppb苯的准确定量3.常规静态顶空测定水中乙醇(0.4%)的RSD≤1.5%4.样品加热温度范围：35-210℃ 增量：1℃4Agilent高效液相色谱质谱联用仪185.00三楼2区3-2美国1.四元梯度洗脱2.自动进样3.配备宽PH值范围色谱（C18柱、及各类凝胶柱）5气相色谱质谱联用仪40.00三楼2区3-2中国1.250L/Sec的分子涡轮泵允许载气流量高达５ml/min2.强大的抽真空能力，保证15分钟达到定性检测稳定，90分钟定量测定稳6Waters高效液相色谱仪20.00三楼4区3-4美国1. 流速范围：0.01-20.00ml/min;流速精度：0.1%RSD，不随反压变化2. 最高耐压：6000PSI7珀金埃尔默高效液相色谱仪30.00三楼4区3-4美国1.四元梯度洗脱2. 自动进样3. 配备宽PH值范围色谱（C18柱、及各类凝胶柱）8傅立叶变换红外光谱仪25.00三楼2区3-2美国内置ASTM横坐标（聚苯乙烯）和纵坐标（NG11）标准，可自动进行仪器状况认证9原子吸收光谱仪30.00三楼2区3-2美国STPF 石墨炉系统10紫外可见分光光度计5.00三楼4区3-4中国用预校准并可自动切换的碘钨灯与氘11高精度旋光仪3.00三楼4区3-4中国测量范围可扩展到UV范围（约250nm）12定量PCR仪30.00三楼1区3-1美国DNA/RNA模板。