产前筛查管理核心制度.doc

标本采集和管理制度一、 产前筛查标本采集和保留制度1、 人员要求：筛查工作必需由经过专门培训有资质人员负担；2、 产前筛查需按知情同意、孕妇自愿标准：医务人员通知孕妇或其家眷产前筛查性质、目标和和诊疗性检验相比筛查不足，孕妇和/或家眷签署知情同意书后方可进行筛查操作；3、 筛查孕妇资料登记要求全部参与产前筛查孕妇资料应根据产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构4、 使用唯一编码编码要求正确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对”操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；5、 血样记录表和本人七对：即对姓名、年纪、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯；6、 血清管编码书写要求：编号要求字迹清楚，正确无误；7、 血样处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，她离出血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，预防血清漏出，标本如能在7天内检测完成，则置2--8℃保留；如检测时间超出7天，则置-20℃冰箱保留筛查结果原始数据和血清标本必需保留最少十二个月，血清标本须保留于-70℃，以备复查。

8、 筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄 ，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则或末次月经记不清楚，则必需进行B超孕龄测量，孕龄 测量需正确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准专科档案建立和管理制度一、 专科档案建立和管理制度1、 中心建立独立产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保留在本中心进行产前筛查者档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案管理工作2、 档案内容包含产前筛查文字资料、影像资料及其它相关资料为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理3、 全部资料实施登记管理4、 全部档案定点存放保留50年，不得拆放、涂改或丢失5、 档案查阅不得违反国家及本中心相关要求6、 工作人员应尊重产前筛查者隐私权并严格保密，全部资料不得向她人泄漏密7、 保留形式：纸质文件、电子统计及移动硬盘二、 产前筛查档案管理1、 工作人员应根据产前筛查各项规章制度和程序文件认真完成产前筛查资料管理工作2、 立即、完整填写各项统计，每项统计册有指定人员负责检验字迹清楚，不得随意涂改，专员负责保留；3、 每份病历要登记病人具体资料：姓名、年纪、性别、籍贯、联络方法、诊疗等；4、 每份检验结果均应录入电脑数据库，由专员管理；5、 将筛查结果为高风险、临界风险和低风险病人资料及其随访资料分类归档保管，并将资料分类报四川省产前诊疗中心；6、 首诊医生负责产前筛查孕妇专科档案建立，孕妇产前筛查档案存入产前筛查中心保管。

中心保留每份产前筛查资料包含：已签产前筛查知情同意书、产前筛查申请单、产前筛查结果、随访结果；7、 对保留病历资料不得撕毁，拆散，涂改或丢失，用后必需归还远处，如因管理不善造成资料丢失，追究当事人责任，并负担对应法律责任产前筛查中心办公室负责产前筛查专科档案管理，并负责高风险孕妇妊娠结局追踪和随访工作8、 孕妇档案实施保密，严禁档案外借疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度一、 疑难病例会诊制度1、 产前筛查中心遇疑难病例或需她科帮助处理病例，应立即申请会诊；2、 中心内会诊：由专业组长提出会诊申请，主任召集中心相关人员参与会诊，作好统计3、 科间会诊：由产前筛查中心专业组长提出会诊申请，中心主任同意并署名后填写会诊单，应邀科室通常应在二十四小时内安排副主任或以上医师参与会诊，并填写会诊统计会诊时由中心专业组长或专业组组员陪同4、 全院会诊：凡包含到多科室会诊，由中心主任提出申请，报请医务科同意，医务科组织全院会诊讨论5、 院外会诊：在中心会诊前提下，由中心主任提出申请，经医务科同意，产由医务科和上级医院联络，确定会诊时间会诊由中心主任主持，中心全体医技人员及进修、实习人员参与二、 疑难病例转诊制度1、 因为技术或设行条件限制，中心无法实施产前筛查技术部，向四川省产前诊疗中心进行转诊。

2、 需要转四川省产前诊疗中心进行诊疗病例，由经治医师提出转诊请求并填写转诊单，经中心主任签字同意后方能转诊3、 全部转诊病例必需进行登记立案，并进行追随踪，追随踪结果记载入病例档案中三、 产前筛查跟踪随访制度1、 医师填写产前筛查申请单时须包含被筛查人号码 或联络地址，方便随访2、 应将筛查结果立即通知高危孕妇，并由相关遗传咨询医生进行解释和给对应医学提议3、 对于高危孕妇，若患者同意深入进行产前诊疗，应追踪诊疗结果若孕妇不一样意产前诊疗，应继续追随踪随访至分娩后，了解孕期是否顺利及胎儿或新生儿是否正常；4、 对筛查结果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后，方便了解筛查试验假阴性5、 应将随访结果登记在《产前筛查随访结果统计本》上，并定时总结统计分析统计汇总和上报制度一、 统计汇总及上报制度1、 利用四川省产前诊疗中心产前诊疗计算机管理系统软件对中心产前筛查全部资料进行微机化管理2、 中心每个月对产前筛查相关资料和数据进行汇总，并进行统计和分析中心主任主持产前筛查工作总结，并对相关数据进行分析，由专员统计3、 根据四川省卫生厅要求，定时将产前筛查相关数据和结果向卫生行政部门和四川省产前诊疗中心上报。

患者知情同意制度和知情通知步骤一、 知情同意制度1、 病人享受知晓病情、诊疗、诊疗方法、预后、费用等方面情况权利2、 全部产前筛查包含检验项目必需取得被检验者知情同意，并签定书面同意书后方能进行检验3、 知情同意书必需向被检验者说明检验性质、检验目标、可能受益和风险、可供选择其它检验方法，使被检验者充足了解和了解这些信息，在有强迫、不正当和引诱情况下，自愿做出是否进行检验决定；4、 知情同意书应符合以下要求：（1） 有清楚易懂解释未使用过分技术性语言；（2） 检验目标，应该有被检验者认为有益一面，也有可预见风险3） 描述检验时不使用过分乐观表示4） 完整描述检验步骤5） 正确描述保密程度6） 知情同意书在伦理委员会同意前不能使用二、 产前筛查知情同意制度1、 产前咨询医师应向孕妇解释21—三体综合征及神经管缺点基础知识，包含疾病发生率、患儿情况和孕妇高危原因等2、 产前咨询医师应向妇解释开展产前筛查意义；3、 产前咨询医师应向孕妇解释筛查试验效率及其不足，尤其是筛查试验并非诊疗手段，有一定假阴性率，对高危者需深入行产前诊疗4、 实施产前筛查自愿和知情同意标准，严禁实施强制性筛查5、 孕妇若同意筛查必需在知情同意书上签字。

三、 知情通知步骤1、 对全部产前检验孕妇进行宣传，说明产前筛查意义、目标，尽可能达成全部小于35岁孕15—20周孕妇有机会进行知情选择接收产前筛查2、 对筛查高风险孕妇进行知情通知，并提议其进行产前诊疗确诊3、 对全部≥35岁孕妇进行知情通知，提议进行产前诊疗；4、 对夫妇之一有染色体畸变或出生过染色体异常患儿、夫妇之一有开放性神经管畸形或出生过开放性神经管畸形患儿、夫妇之一有先天性代谢缺点或出生过这种患儿，X连锁遗传病基因携带孕妇、原因不明反复流产孕妇、羊水过多孕妇、有致畸原因接触史、有遗传病家族史又系探亲婚配孕妇进行知情通知，提议其接收产前诊疗四、 知情同意书签署步骤1、 遗传咨询过程中，咨询医生将产前筛查目标、方法、不足向孕妇及家眷陈说，坚持孕妇知情选择标准，由病人选择是否接收产前筛查2、 对自愿接家产前筛查者，要求孕妇签署知情同意书，对拒绝接收产前筛查孕妇，签署拒绝产前筛查签字书3、 医生确定被筛查孕妇年纪 、孕周、（必需时B超确诊胎龄）病史，开出产前筛查送检单4、 产前筛查结果为高风险，应签署产前筛查高风险结果通知书产前筛查质量控制管理制度1、 确保标本符合试验条件：取静脉血2-3ml，rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，－20℃冷冻保留，等试验当日解冻，切忌反复冻融。

2、 试验室人员：经培训，有试验技师上岗证专业人员3、 确保孕妇临床资料信息正确性，尤其是孕周正确估量4、 试验过程：严格根据说明书操作，每次全部做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控5、 试验室质量控制：定时做批内及批间误差1) 批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次试验中每份反复加样5－10次，算出CV值应在3%以内2) 批间误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），分5－10批测定，算出CV值应在5%以内3) 定时对质控进行统计，另外还应参与卫生部或当地卫生技术监督部门质量控制监测6、 全部筛查高危孕妇需要首先对血清进行反复检测，降低检测过程中误差如仍为阳性进行超声检验查对孕周，以排除因为孕周错误所臻阳性结果7、 早孕期超声查对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声查对应以双顶径作为标准8、 试验室汇报在B超校正孕周后假阳性率应低于5%.9、 每次试验结果应有2位技术人员查对，碰到可疑数据，在排除试验操作误差后，应请示试验室主管后再发汇报10、 床产科医生应熟悉试验室汇报，能对筛查结果进行解释，试验结果判定要结合临床，尤其注意病理状态对试验结果是影响。

11、 筛查结果原始数据和血清标本必需保留十二个月以上以备复查产前筛查信息档案管理制度产前筛查信息档案管理制度1、 全部产前筛查资料均由中心信息资料管理人员管理，设置产前筛查资料柜2、 产前筛查资料包含：知情同意书、申请书、检验汇报单、随访结果、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险病人其随访资料分类归档保管3、 产前筛查资料包含：知情同意书、申请单、检验汇报单、随访结果4、 全部资料按检验联号放置5、 对产前筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果统计并上报6、 严格实施中心保密制产前筛查统计和档案管理制度1、 试验室工作人员在工作时，应根据试验室各项规章制度和程序文件认真负责完成工作2、 设置唐氏筛查资料柜3、 试验室工作人员应立即、完整填写各项试验室工作统计，每项统计册指定人员负责检验，试验室原始统计要字迹清楚，不能随意涂改4、 每份标本均要登记病人具体资料，包含病人姓名、年纪、性别、籍贯、联络方法等5、 每份标本检验结果均应录入电脑数据库，由专员管理6、 将筛查结果为高风险、临界分险和低分险病人资料及其随访资料分类归档保管7、 试验室多种工作统计册应立即认真填写，专员负责保留。

生化免疫试验室管理规范1、 计量器具检定制度和仪器设备校验制度1） 为确保试验结果正确可靠，全部精密量具均需定时经计量单位检定或依据要求自行校准后使用，不合格者不能使用2） 每台仪器设备在使用前必需按操作规程进行校准，校准后才能使用，发觉异常情况，影响检测正确度时应停止使用，修复并检定校准后才能用于检测2、 仪器和试剂保管制度1） 本试验室使用各类样品，试剂必需按要求存放在避光、防潮保质地方，妥善保管，定时更换2） 本试验室自行配置试剂应有专员配制，专员定标，要有明确标示，超出保留期试剂不得使用3） 本试验室标准仪器必需按“计量法”要求，送计量部门检定合格后才能使用4） 建立标试剂购入、管理、使用登记制度3、 原始统计填写、保管和保密制度1） 使用院内印制统一规格原始统计本和汇报用纸2） 原始统计要由操作人员亲自填写。