手消毒验证报告.docx

手消毒验证报告 日期： 日期： 日期：XXXX 目 录1 验证小组2 验证目的3 范围4 验证依据5 职责6 验证时间7 验证预备8 验证内容9 评价、再验证周期及结论10 批准证书1 验证小组验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下：组 长姓名 职 务组 员部 门质量部专职检验员 质量部2 验证目的：通过对手的卫生进展有效掌握并验证，对手部进展消毒杀菌的有效方法，以保证明现在正常条件下满足生产和试验的需要3 范围:本方案包括干净间作业人员手部消毒的验证活动4 验证依据：GB15980-2023«一次性使用医疗用品卫生标准»GB/T19973.1-2023«医疗器械灭菌、微生物学方法、第一局部:产品上微生物总数的估量»«中华人民共和国药典»2023 版5 职责：质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，供给检测报告6 验证时间：7 验证预备7.1 验证用仪器仪器名称电热恒温培育箱高压蒸汽灭菌器百级超净工作台电子天平7.2 验证用培育基仪器编号 生产厂家 放置地点培育基名称养分琼脂培育基批号配制日期有效期生产厂家检查工程要求检查结果人员培训记录操作者均已承受了所要求的培训。

7.3 人员培训确认8. 验证内容8.1 洗手8.1.1 卷起袖管；8.1.2 翻开水笼头放水，潮湿双手；8.1.3 使用足量的液体洗手液擦洗手；8.1.4 双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；8.1.5 冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；8.1.6 检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重洗涤；8.1.7 将手烘干后穿上干净工作服；8.1.8 将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋 75%酒精至手掌；8.1.9 然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可8.2 采样8.2.1 对生产人员手采样；被检人五指并拢，用一浸泡生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖至指端来回返涂抹 10 次，然后剪去手接触局部棉签，将棉签放入 10 mL 灭菌生理盐水的采样管内待检验8.2.2 被采样人员总数：4 人，洗手后对 4 人进展采样，手消毒完毕对 4 人进展采样，连续工作 2h 对 2 人进展采样，另 2 人连续工作 4h 进展采样8.2.3 连续三天,重复采样,共采样三次,验证手消毒效果8.3 检验8.3.1 将已采集的样品在 6h 内检验，将采样管置漩涡混合器上混匀 30s,作为 1:10 供试液。

8.3.2 取 1:10 供试液 1ml 至 9ml0.9%的氯化钠溶液中，用漩涡混合器混匀 10s,即得 1:100 供试液8.3.3 分别取 1:10 和 1:100 供试液 1ml 至两个平皿中，马上注入 45℃～50℃的养分琼脂培育基 15～20ml,并做平行样，待凝固8.3.4 将凝固的养分琼脂培育皿和阴性比照培育皿倒置于 30～35℃的恒温培育箱中培育 3 天逐日观看并记录8.3.5 点计菌落数后，计算各稀释级供试液的平均菌落数，按菌数报告规章报告菌数假设同稀释级两个平板的菌落数均小于 15，则两个平板的菌落数不能相差 1 倍或以上8.3.6 宜选取平均菌落数小于 300cfu 作为菌数报告〔取两位有效数字〕的依据以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告 1g 供试品中所含的菌数8.3.7 如各稀释级的平板均无菌落数生长，或仅最低稀释级的平板有菌落生长，但平均菌落数小于 1 时，以＜1 乘以最低稀释倍数的值报告菌数8.4 检验结果8.4.1 检验记录第一天:被检人员编号 手消毒状态洗手后1 消毒完毕连续工作 2h洗手后2 消毒完毕连续工作2h10-1 10-2 阴性比照 结 果 判定洗手后3消毒完毕连续工作4h洗手后4消毒完毕连续工作4h其次天:被检人员编号手消毒状态10-110-2阴性比照结果判定洗手后1消毒完毕连续工作 2h洗手后2消毒完毕连续工作2h洗手后3消毒完毕连续工作4h洗手后4消毒完毕连续工作4h第三天:被检人员编号手消毒状态10-110-2阴性比照结果判定洗手后1消毒完毕连续工作 2h洗手后2消毒完毕连续工作2h洗手后3消毒完毕连续工作4h洗手后4消毒完毕连续工作4h8.4.2 结果第一天:细菌数被检人员编号检测频次1234洗手后消毒完毕连续工作 2h连续工作 4h其次天:细菌数检测频次12被检人员编号34洗手后消毒完毕连续工作 2h连续工作 4h第三天:细菌数检测频次12被检人员编号34洗手后消毒完毕连续工作 2h连续工作 4h8.4.2 判定手消毒微生物指标：生产工人细菌总数≤300 cfu/每只手为接收标准；8.5 结论分析：由数据可以看出，在洗完手后，四个被检人员的手部细菌均在 10～30cfu 之间。

当用消毒液消毒后四个被检人员得手部细菌均为 0，说明消毒液到达了抱负的消毒状态在工作 2 小时后，两个被检人员的手部细菌增至 2.5cfu 左右当连续工作 4 小时后，两个被检人员的手部细菌最高值达 16cfu虽然在洗手后、消毒后、连续工作 1 小时后、连续工作 4 小时后被检人员手部细菌均小于 300cfu，但从严格的质量掌握角度考虑，最终规定生产人员在手消毒连续工作 2 小时后必需进展再次的手部消毒检查人： 日期：9. 评价、再验证周期及结论通过本次验证得到手消毒最正确周期为每 2 小时一次，生产部干净间工作人员须按此规定执行再验证周期为一年 日期： 日期：10 批准证书经过对采样人员洗手后、消毒后、连续工作 2 小时、连续工作 4 小时等不同状况的采样检验，评价分析检验结果，得出验证结论，满足生产要求，到达预定的目标经全面批阅验证报告，同意其验证结论与有关建议批准人： 日期：。