医药行业研发及生产工艺开发难度大.docx

医药行业研发及生产工艺开发难度大一、 医药行业研发及生产工艺开发难度大生物药结构普遍较化药更为复杂，生物创新药需要10-15年的研发和临床试验时间；生物药的工艺开发流程也更为繁琐，包括设计工程细胞株，摇瓶工艺优化，小试工艺优化，纯化工艺，制剂工艺，工艺放大研究等与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更高，带来更高的研发难度和更大的挑战二、 生物医药行业基本情况分析以基因工程，细胞工程，酶工程，发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式所谓生物技术（Biotechnology）是指用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。

基因工程（或曰遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质根据技术方法的不同，生物工程还可具体分为：给药方法（DrugDelivery）、基因治疗（GeneTherapy）、基因学（Genetics）、基因工程（FunctionalGenetics）、重组化学（CombinatorialChemistry）、检测技术（Diagnostics）、试剂（Reagents）、单克隆体/多克隆体（Monoclonal/PoliclonalAntibody）、光激活制癌（Light-activated，cancer-therpy）、癌苗（CancerVaccine）、发酵（Fermention）等目前，人类６０％以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速发展生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法即利用克隆技术和组织培养技术，对ＤＮＡ进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。

生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等目前，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用生物技术引入医药产业，使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一目前，人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品，根据其用途不同可分为三大类，即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂三、 医药行业市场总体来看，医药行业可以分为医药制造、医药流通和医疗服务等几大板块，每个板块又可以继续细分，例如，医药制造包含药品（化学药、中药、生物药）和器械等，医药流通板块包含医药分销和零售药店板块等，医疗服务包含连锁医疗机构和CRO（医药研发合同外包服务机构）等根据国家统计局数据，2020年国内医药制造业规模以上工业企业主营业务收入同比增长4．51%，利润总额同比增长12．81%。

虽然2020年医药生物行业的收入增速受疫情影响放缓（减少18%），但利润总额增速较2019年上升2．7%整体来看，中国医药市场已经成为仅次于美国的全球第二大医药市场，并且依然维持近2倍GDP增速（2．3%）的收入增速水平随着2014年后医改的深入推进，医药行业的黄金十年已经成为过去，但整体来看，该行业仍具备突出的成长优势在三医联动新医改的大背景下，医保控费成为新常态，行业和企业格局逐渐发生新变化医保改革针对辅助用药和中药注射剂的控费及带量采购（国家针对通过一致性评价的仿制药品种约定最低采购量，由报价最低的厂家供货）带来的仿制药降价，都为创新药产品蓬勃发展奠定了良好的基础此外，受新冠疫情影响，健全体系、补齐公共卫生短板将成为行业发展方向之一，长期来看，医药或将成为新基建的重要一环，相关医药产业链也有望迎来更大规模的长期稳定投入和更多的建设机会四、 我国医药行业的发展动向在互联网+的背景下，制药企业顺应了时代的发展趋势，以互联网+的方式进行创新和突破网络+医疗是未来医疗产业的发展方向，为制药企业带来更多的利润，推动整个行业的发展从宏观上看，当前医改进入了一个新的阶段，药品的带量采购、高值耗材的集中采购、医保目录谈判等都在加快实施，政策的执行速度和力度都在不断地超过预期。

这一轮医改的核心理念是：鼓励创新、提升医疗设备的质量、医疗费用由不合理的医疗费用转为高效的医疗费用在此趋势下，新药、CXO等创新产业链将会在较长时间内获益，而与医保无关的医疗产品泛消费也会是政策的庇护所另外，随着我国经济的稳步发展，人均可支配收入也在稳步上升，随着疫情的持续发展，人民的健康保健意识也在逐步增强，医疗服务的总人数和医疗费用也会稳步上升随着人口老龄化、城市化进程加快，医药消费呈现出刚性增长态势五、 医药行业细分市场分析近年来由于工作学习压力加大、生活不规律及不良生活习惯所致的用眼过度情形加重以及高血压、糖尿病、心脑血管疾患的发病率的不断增加，眼底病发病率有所提高，眼底病的基本医疗服务需求迅速增加数据显示，2019年我国眼科医院诊疗人次达到1．28亿次，2011-2019年复合年均增长率达到11．66%，同时眼科专科医院数量达到945家，2011-2019年复合增长14．25%；叠加眼疾病发病率的持续提升，行业整体景气度还将持续向上，相关研究机构预测2021年中国眼科医院诊疗人次将达1．4亿次肠胃病在我国属于常见病、多发病，随着现代生活节奏不断加快，人们常常忽略了日常饮食的规律性与合理性，因此导致国内肠胃道疾患人群逐年增多。

据统计，2020年我国胃肠药销售额约为269．4亿元，2017年至2020年的年复合增长率为7．40%，预计2021年中国胃肠药零售终端市场将达290．98亿元，同比增长8．0%随着国民思想观念开放和健康需求水平提高，有关性安全的重视、性观念的正常化以及对于性的开放化，都会推动整个社会乃至于影响政府以及相关机构对于两性健康产业的正视在互联网+的助推下，两性健康市场得到了快速的发展经过近二十年的发展，两性健康行业仍处于成长初期，市场的成长率很高，需求高速增长金戈是国内首个枸橼酸西地那非仿制药，于2014年10月上市金戈上市后第二年，即2015年营业收入达到23378．00万元，并于2020年增长至83256．28万元，实现了256．13%的增长，而销售量则从2015年的1495万片上升到2020年的7834．52万片，增长率高达424．05%PE（早泄）与ED同为最常见的几类男子性功能障碍之一，随着全球人口老龄化加剧、现代工作生活带来的压力加大及相关医学知识的普及，PE治疗药物市场存在较大的潜力中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸剂、片剂、颗粒剂、散剂、膏剂、丹等多种剂型。

中医药以其源于天然、副作用小、疗效确切、价格相对较低的特点和优势，越来越受到人们的关注2014年至2018年中国中成药市场经历了迅速增长时期，市场规模由2014年的约5789亿元增至2019年的约8111亿元，复合年增长率约7．0%预计中成药总市场规模将由2020年约8532亿元进一步增至2023年约9774亿元2020年以来，新冠肺炎疫情在全球范围内扩散，暴露了各国在公共卫生预防方面存在的问题，同时也使得社会对于防护用品的需求持续增加中国口罩行业规模在近几年保持持续增长受新冠肺炎疫情的影响，2020年大量口罩行业上下游企业集体增产转产，导致口罩产量的急剧上升，预计随着疫情在全球范围内得到控制，2021年中国大陆口罩的市场规模将回落至3678．9亿元中国口罩行业较为成熟，随着疫情的爆发，2020年中国大陆口罩产量实现爆发式增长，产量达1025亿只，同比增长1950%中国的人口众多，而药品产业又是国民经济的一个重要组成部分，不管是城镇地区，还是乡村，都存在着巨大的发展空间，而随着医疗市场的不断发展和完善，医疗市场也要适应经济的发展，为人民的健康和经济发展做出自己的贡献其次，人口老龄化是世界范围内的一种普遍现象，一般认为，如果某一国或区域60岁以上的老人占总人口的10%，或者65岁以上的老人占总人口的7%，就表示该国家或区域的人口进入了老龄社会。

第七次人口普查结果表明，65岁以上的人口占13．5%，较2013年9．7%上升3．8%在人口老龄化和人民健康意识的提高下，药品市场需求将会持续增长，在今后十年内，将会是世界上最快速的老龄化国家，这对制药工业的发展起到很大的推动作用再加上近年来持续的疫情，以及国内外市场对疫苗的需求量大，以及企业产销两旺等原因，使得我国制药行业的发展势头迅猛2020年，药品市场总额为14480亿元，同比下滑11．33%但是，由于我国人口老龄化的日益严重，相关的医疗费用也在不断增加中国制药行业在2021年实现了29288．5亿元的营业收入，比去年增长了20．1%，比去年增长了4431．2亿元；制药企业实现利润6271．4亿元，比去年同期增长77．9%，比去年增加2764．7亿元中国的制药行业在今后5年内将继续保持每年9．6%的复合增长率，到2025年将达22873亿元在政策上，政府制定了一系列的政策，以促进医药工业的发展，逐步形成了覆盖城乡的基本医疗服务系统，并建立了以社会化为基础的医疗服务体系十四五期间，制药行业必须培育新的经济发展动力，才能达到既定的发展目标面对内生大循环，应以科技创新推动药物结构调整，以适应卫生需求的不断增加，增加药物成分比例，增加科技创新对工业发展的贡献。

六、 医药行业生态链概况为了支撑整个医药研发生态链，市场需要形成一个对创新投入的回报机制从2009年到2017年的8年中，中国的医保目录没有更新，所以很长一段时间内中国的医药创新回报机制是不清晰的2017年第一次更新以后，医保又于2019、2020和2021年多次更新，预计这种及时的更新将来会成为常态在每次更新里，有一些新药纳入，一些药被移出同时，取消了省级医保报销目录，引进了更加科学的药物经济学评估方法，这些都是国家支付机制更加科学化的趋势对于创新药，引入了国家层面的谈判机制，为创新药的支付提供了一个新的路径对于一些专利已经过期的、比较成熟的药品，国家通过带量采购的方式，一方面控制成本，一方面通过更少的企业来实现更好地管控药品质量对于成熟药品集中带量采购后，很多品类销售额已经很难再增长，成本控制机制已经初见效果；而新药通过医保层面的价格谈判，则可以更快地进行市场普及，达到较高的销售额，完成医保目录的腾笼换鸟目前，我国创新药企靶点同质化明显，热门靶点竞争激烈，行业的现有竞争者不断加强技术研发，丰富肿瘤产品线，对药企发展提出了更高的要求未来，具有开发、临床、商业化一体化优势的创新药企将脱颖而出。

随着中国医药企业实力的提升，跨国企业对中国市场越来越重视，加大投入和探索，出现了越来越多的跨国企业和中国企业合作的案例合作方式呈现双向的交流，一方面很多中国企业到海外收购创新产品，引入中国进行开发；另一方面有些跨国企业把成熟品牌剥离，交由。