TCNHFA 111.25-2023 保健食品用原料山茱萸团体标准 起草说明.docx

保健食品用原料山茱萸团体标准起草说明本标准研究制定的主要依据是GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》、保健食品用原料团体标准编制通则、《中华人民共和国药典》2020年版一部及四部、GB2761《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》、GB2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》、GB2763《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》、GB16740《食品安全国家标准保健食品》等标准文件；本标准研究制定充分体现“科学性、先进性、实用性、规范性和环保性”的原则；本标准收载的检验项目及技术要求均参照上述标准文件转化而来1 .范围山茱萸收载于原卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）文附件2.可用于保健食品的物品名单本标准适用于保健食品用原料山茱萸山茱萸，拉丁名：CorniFructus,确定该名称的依据为参照《中华人民共和国药典》2020年版一部山茱萸药材标准2 .技术要求2.1 来源：本标准规定的来源为山茱萸科植物山茱萸CornusofficinalisSieb.etZucc.的干燥成熟果肉秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。

确定其来源的依据为参照《中华人民共和国药典》2020年版一部山茱萸药材标准2.2 感官要求：本标准规定的感官要求包括色泽、气味与滋味、形态确定上述要求的依据为参照《中华人民共和国药典》2020年版一部山茱萸药材标准【性状】项，检验方法按标准正文规定的方法测定2.3 理化指标：本标准规定的理化指标包括水分、灰分、浸出物、铅、总伸、总汞和镉O水分、灰分两项指标为必设指标确定水分和灰分指标及其限度的依据为参照《中华人民共和国药典》2020年版一部山茱萸药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定浸出物为非必设指标浸出物测定是指使用水对山茱萸中的可溶性物质溶出后进行测定，是评价山茱萸整体质量的一个关键性指标确定浸出物指标及其限度的依据为参照《中华人民共和国药典》2020年版一部山茱萸药材标准【浸出物】项，检验方法按标准正文规定的方法测定铅、总碑和总汞为必设指标确定铅、总碑和总汞指标及其限度的依据为参照GB2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》、GB16740《食品安全国家标准保健食品》和《中华人民共和国药典》2020年版一部山茱萸药材标准【检查】“重金属及有害元素”项，检验方法按标准正文规定的方法测定。

镉为非必设指标，确定镉指标及其限度的依据为参照GB2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》、GB16740《食品安全国家标准保健食品》和《中华人民共和国药典》2020年版一部山茱萸药材标准【检查】“重金属及有害元素”项，检验方法按标准正文规定的方法测定2.4 标志性成分指标：本标准规定的标志性成分为莫诺苜和马钱苜确定莫诺在和马钱苜为标志性成分指标及其含量限度的依据为参照《中华人民共和国药典》2020年版一部山茱萸药材标准【含量测定】项，检验方法按标准正文附录规定的方法测定2.5 真菌毒素限量：真菌毒素限量应符合GB2761中相应类属食品的规定和（或）有关规定3 .其他：保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准炮制如为净制、切制的，除另有规定外，相关项目应符合本标准炮制如为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定4 .说明：在本标准技术要求所涉及的项目（指标）、要求（限度）以及检验方法之外，《中华人民共和国药典》2020年版一部山茱萸药材标准同时还收录有山茱萸粉末的显微鉴别项，熊果酸对照品、莫诺甘和马钱甘对照品的薄层鉴别项,重金属及有害元素中铜元素指标及限量检查项，山茱萸杂质的检查项。

基于上述鉴别项主要为山茱萸作为药品的有效性评价指标，而本标准所指原料中药材是属于食品的范畴，并且已经收录的来源（药材基原）、感官要求（药材性状）、理化指标（水分、灰分、浸出物、铅、总珅、总汞和镉）以及标志性成分指标（莫诺苜和马钱苜）等项目能够较为充分的为山茱萸作为保健食品用原料的质量评价提供依据，本标准不再收录山茱萸显微鉴别、薄层鉴别项和杂质检查项此外，基于食品范畴，铜元素可能为有益性微量元素，并且其未被收录在GB2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》文件中，本标准不再收录铜元素指标及限量检查项。