婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求.docx

婴幼儿配配方乳粉粉生产许许可审查查要求【来源】《食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知》（食药监办食监一〔2014〕31号，）序号内容审查项目目细则对应应要求细则对应应条款号号判定标准准建议审查查方法1.1组织领导1．申请请人治理理结构中中至少有有一人全全面负责责质量安安全工作作企业法定定代表人人是婴幼幼儿配方方乳粉质质量安全全的责任任人建建立并实实行食品品质量安安全受权权人制度度，企业业法定代代表人负负责或授授权企业业食品质质量安全全管理人人员全权权负责质质量安全全，并以以文件形形式授权权其对婴婴幼儿配配方乳粉粉产品质质量安全全负责，承承担婴幼幼儿配方方乳粉生生产和出出厂放行行责任一）11（3）（1）建建立并实实行食品品质量安安全受权权人制度度；（22）制度度明确了了企业法法定代表表人是质质量安全全的责任任人并以以文件形形式授权权企业法法定代表表人负责责或授权权企业食食品质量量安全管管理人员员全权负负责质量量安全；；（3）规定定食品质质量安全全管理人人员承担担生产和和出厂放放行职责责且能履履行职责责1）建建立并实实行食品品质量安安全受权权人制度度,但未明明确企业业法定代代表人是是质量安安全责任任人的；；（2）未以以文件形形式授权权企业法法定代表表人负责责或授权权企业食食品质量量安全管管理人员员全权负负责质量量安全；；（3）食品品质量安安全管理理人员承承担生产产和出厂厂放行职职责规定定不清或或履行职职责未到到位的。

基基本符合合1）未未建立并并实行食食品质量量安全受受权人制制度；（2）食品质量安全管理人员未履行职责的查看文件件、记录录、问询询（座谈谈）2．申请请人应设设置相应应的质量量管理机机构或人人员，负负责质量量管理体体系的建建立、实实施和保保持工作作婴幼儿配配方乳粉粉生产企企业应严严格执行行危害分分析与关关键控制制点（HHACCCP）体体系、粉粉状婴幼幼儿配方方食品良良好生产产规范（GMP）等国家标准，并按照国家标准要求建立运行质量管理体系一）11（1）（1）申申请人设设置了管管理机构构和专职职人员的的；（22）按GBB/T 273342、GB2237990要求求建立了了完整的的质量管管理体系系；（33）严格格按管理理体系运运行的质量管理理体系建建立不完完整，管管理体系系运行不不到位的的基本本符合1）申申请人未未设置独独立的食食品质量量安全管管理机构构或未配配备专职职人员的的；（22）未按按GB//T 2273442、GB 237790要要求建立立质量管管理体系系的；（3）未运行管理体系的查看文件件、记录录、问询询（座谈谈）应设置独独立的食食品质量量安全管管理机构构，配备备专职的的婴幼儿儿配方乳乳粉质量量安全管管理人员员，负责责食品质质量安全全管理制制度的建建立、实实施和持持续改进进。

一）11（2）1.2质量目标申请人应应制定明明确的质质量安全全目标按照通则则审查-（1）有有明确的的质量安安全目标标且质量量目标分分解到部部门的；；（2）制定定了目标标的考核核办法并并严格进进行考核核的1）质质量安全全目标不不明确的的；（22）质量量目标未未能全部部分解到到部门的的；（33）目标标考核办办法不合合理或者者不能严严格进行行考核的的基本本符合1）无无质量安安全目标标的；（2）质量目标未能分解到部门的；（3）未制定考核办法和未进行考核的查看文件件、记录录、问询询（座谈谈）1.3管理职责1．申请请人制定定各有关关部门质质量安全全职责、权权限等情情况的管管理制度度婴幼儿配配方乳粉粉生产企企业应建建立自主主研发机机构，配配备相应应的专职职研发人人员一）112（1）（1）制制定了各各部门管管理制度度，部门门职责、权权限明确确，内容容合理，有有效执行行的；（2）以文件或制度规定设置独立研发机构和配置专职研发人员的；（3）有研发机构的场所、设备和设施、资金的；（4）研发机构的职责、权限明确的1）制制定的各各部门管管理制度度，职责责、权限限内容不不全面的的；（22）管理理制度执执行有欠欠缺的；；（3）无设设立独立立研发机机构和配配置专职职研发人人员的文文件或制制度规定定的；（4）研发机构的职责、权限规定不明确的。

基本符合1）未未制定各各部门质质量安全全职责、权权限等管管理制度度的；（2）不履行质量安全职责的；（3）无研发机构职责要求或有要求但没有执行的；（4）研发机构无场所、设备、资金的查看文件件、记录录、问询询（座谈谈）研发机构构至少能能够完成成以下任任务：研研发新的的婴幼儿儿配方乳乳粉产品品；跟踪踪评价婴婴幼儿配配方乳粉粉的营养养和安全全；确定定产品保保质期；；研究生生产过程程中存在在的风险险因素，提提出防范范措施一）112（2）研发机构构应有相相适应的的场所、设设备、设设施及资资金保证证一）112（3）1.3管理职责2．申请请人应当当制定对对不符合合情况的的管理办办法，对对企业出出现的各各种不符符合情况况及时进进行纠正正或采取取纠正措措施保证对不不符合标标准的产产品按不不合格产产品处置置一）66（7）（1）制制定了不不符合情情况管理理办法，且且能对出出现的不不符合情情况及时时进行纠纠正或采采取纠正正措施的的；（22）有不不符合标标准的原原辅料、成成品的处处置规定定的；（3）有产品召回制度和实施召回电子信息系统的管理规定的；（4）有消费者投诉处理规定的；（5）上述各项均能严格执行且记录齐全的。

符合1）制制定的不不符合情情况管理理办法、不不符合标标准的产产品的处处置规定定、产品品召回制制度和实实施召回回电子信信息系统统的管理理规定、消消费者投投诉处理理规定不不完善的的；（22）上述述规定执执行有欠欠缺的基基本符合合1）未未制定管管理办法法、制度度、管理理规定的的；（22）不按按管理办办法、制制度、管管理规定定执行的的不符符合查看文件件、记录录、问询询（座谈谈）应建立产产品召回回制度出出厂产品品的召回回制度应应包含《食食品安全全国家标标准粉状状婴幼儿儿配方食食品良好好生产规规范》（GB 23790）标准中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定一）111（4）应对召回回的产品品在有关关部门监监督下采采取补救救、无害害化处理理、销毁毁等措施施，并向向食品药药品监管管部门报报告食品品召回和和处理情情况一）111（5）应建立消消费者投投诉处理理机制对对消费者者提出的的意见、投投诉，企企业相关关管理部部门应作作记录并并查找原原因，妥妥善处理理一）111（6）确保采购购的不合合格原辅辅材料、加加工中发发现的风风险因素素、出厂厂检验发发现的不不安全食食品等情情况得到到有效控控制；能能根据购购入原辅辅料的实实际情况况，对使使用的所所有原辅辅材料中中可能出出现的掺掺杂使假假物质进进行必要要的检测测。

一）88（2）1.4人员要求1.申请请人应规规定生产产管理者者职责，明明确其责责任、权权力和义义务，生生产管理理者的资资格应符符合有关关规定企业负责责人、质质量安全全管理人人员、生生产管理理人员、质质量安全全受权人人应有食食品及相相关专业业本科以以上学历历，经专专业理论论和实践践培训合合格，应应掌握婴婴幼儿配配方乳粉粉有关的的质量安安全知识识，了解解应承担担的责任任和义务务，并且且无违反反《中华华人民共共和国食食品安全全法》规规定的不不良记录录五）11生产管理理人员职职责规定定明确，符符合细则则资格规规定的符合细则则资格规规定的，但但职责中中对责任任、权力力或者义义务规定定不明确确的基基本符合合不符合细细则资格格规定且且生产管管理人员员职责中中未规定定责任、权权力和义义务的不不符合查看文件件和证件件、问询询（座谈谈）2．申请请人应规规定质量量管理人人员的职职责，明明确其责责任、权权力和义义务质质量管理理人员资资格应符符合有关关规定企业负责责人、质质量安全全管理人人员、质质量安全全受权人人应有食食品及相相关专业业本科以以上学历历，经专专业理论论和实践践培训合合格，应应掌握婴婴幼儿配配方乳粉粉有关的的质量安安全知识识，了解解应承担担的责任任和义务务，并且且无违反反《中华华人民共共和国食食品安全全法》规规定的不不良记录录。

质量量安全受受权人主主要承担担产品放放行的责责任，确确保每批批已放行行产品的的生产、检检验均符符合国家家相关法法规和食食品安全全标准在在产品放放行前，质质量安全全受权人人必须出出具产品品放行审审核记录录，并纳纳入批记记录五）11（1）企企业负责责人、质质量安全全管理人人员、质质量安全全受权人人符合细细则资格格规定的的；（22）岗位位职责规规定明确确，且能能履行职职责的；；（3）质量量安全受受权人在在产品放放行前严严格按规规定执行行产品放放行审核核制度，审审核记录录纳入批批记录的的1）岗岗位职责责中责任任、权力力或者义义务规定定不明确确的；（2）未严格履行岗位职责的；（3）产品放行审核记录未纳入批记录的基本符合1）资格不符合细则规定的；（2）无职责规定的；（3）不履行岗位职责的；（4）质量安全受权人不按规定执行产品放行审核制度的查看文件件和证件件、问询询（座谈谈）3. 申申请人应应规定技技术人员员的职责责，明确确其责任任、权力力和义务务技术术人员资资格应符符合有关关规定生产技术术人员应应有食品品及相关关专业大大专以上上学历，经经专业理理论和实实践培训训合格，并并至少在在乳制品品企业具具有3年以上上婴幼儿儿配方乳乳粉生产产经验。

实验室从事检测的人员应至少具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上检测工作经历，并获得食品检验职业资格证书实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历要求每个检验项目至少2人以上具有独立检验的能力五）22（1）生生产技术术人员、实实验室负负责人、检检测人员员符合细细则资格格规定的的；（22）岗位位职责规规定明确确，且能能严格履履行职责责的；（3）每个检验项目至少2人以上具有独立检验能力的；（4）制定了人员培训计划和考核办法，并按计划实施培训和考核的1）岗岗位职责责中未明明确责任任、权力力或义务务的；（2）未能严格履行职责的；（3）个别检验项目只有1人具有独立检验能力的；（4）制定的人员培训计划或考核办法不合理的；（5）未能严格按计划实施培训和考核的基本符合1）生生产技术术人员、实实验室负负责人、检检测人员员不符合合细则资资格规定定的；（2）未规定岗位职责的；（3）不能履行职责的；（4）大部分检验项目只有1人具有独立检验能力的；（5）未制定人员培训计划和考核办法或不按计划实施培训和考核的查看文件件和证件件、问询询（座谈谈）定期进行行乳制品品质量安安全、加加工技术术、质量量管理、法法律法规规和职业业道德培培训的计计划。

一）110（3）技术人员员、操作作人员上上岗培训训、考核核办法一）110（1）应制定实实验室人人员培训训计划培培训计划划应包括括专业知知识、专专业技能能以及有有关生物物、化学学安全和和防护、救救护知识识的培训训一）110（5）4. 申申请人应应规定生生产操作作人员的的职责明明确其责责任、权权力和义义务生生产操作作人员资资格应符符合有关关规定生产操作作人员的的数量应应适应企企业规模模、工艺艺、设备备水平具具有一定定的技。