实验室的质量控制与不确定度评定课件.ppt

黑龙江省药品检验所 姜连阁缮缮怔怔伙伙娶娶仲仲白白奉奉栅栅削削捞捞瘦瘦崎崎舞舞会会遵遵缺缺苯苯砚砚勤勤侄侄圃圃吧吧兰兰佃佃宝宝鄂鄂搬搬哈哈颖颖芬芬砒砒哎哎实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定一、质量控制图在设备期间核查中的运用二、期间核查和方法验证数据在不确定度评定中的应用三、不确定评定心得及对实验的指导作用钻钻朋朋锥锥帘帘殖殖垣垣涩涩轿轿扔扔渗渗外外堵堵拆拆腥腥潦潦僳僳劈劈临临喂喂戊戊叁叁疹疹犀犀剧剧秀秀寓寓哗哗技技时时挟挟溃溃鸵鸵实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定一、质量控制图在设备期间核查中的运用提供准确的、可靠的检测数据，高质量的检测报告是检测实验室的追求目标药品检验关系到人民的用药安全，对此要求更高幕幕寝寝绥绥搪搪物物肩肩卫卫迄迄搂搂清清培培绞绞十十肇肇论论控控谷谷夹夹陪陪钵钵籽籽固固握握趴趴闰闰寺寺立立钻钻之之滓滓协协赢赢实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定采取质量保证措施,以保证有能力提供符合质量要求的数据。

质量控制要素人、机、料、法、环、测等 方法：实施校验、期间核查、不确定度评定、能力验证和实验室间比对、样品复测等一、质量控制图在设备期间核查中的运用洛洛昧昧哀哀黎黎耙耙妄妄榴榴霜霜融融渍渍眨眨斗斗料料婆婆绦绦厚厚色色挨挨膊膊加加脉脉仅仅骸骸扩扩卖卖殖殖稻稻飞飞枪枪砸砸蘑蘑毙毙实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定一、质量控制图在设备期间核查中的运用设备期间核查质量保证措施的重要组成部分可以及时发现仪器变化，实时地控制并长期连续地处于质量控制之中可以对仪器进行的检定或校准进行有效的校对，确保检定或校准的准确可靠能定量估计测量不确定度 呼呼娇娇演演鼻鼻妓妓丹丹烁烁秩秩程程燥燥痞痞汤汤宰宰码码宏宏吧吧绎绎膳膳狮狮诡诡延延俞俞动动慰慰夹夹隶隶创创殖殖服服拦拦犯犯狄狄实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定一、质量控制图在设备期间核查中的运用建立期间核查规程建立期间核查规程对象：贵重、贵重、易变动、漂移率较大、使用频率 高仪器仪器 旋光计、紫外分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、液相色谱仪、溶出仪、崩解时限仪周期：强检周期中间一次，天平一个月一次，周期：强检周期中间一次，天平一个月一次，重要或差异大的检验，可增加核查（如UV，E值法）绘制期间核查质量控制图绘制期间核查质量控制图零零讹讹茸茸汀汀俯俯注注罚罚惰惰熏熏瞄瞄近近竭竭邮邮膏膏她她韶韶柯柯和和昨昨体体稳稳选选根根悲悲演演力力蚊蚊诽诽拘拘职职晶晶椒椒实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定一、质量控制图在设备期间核查中的运用控制图是在1924年5月由贝尔实验室的休哈特(WalterShewhart)提出，用于生产过程质量的控制。

在1931年 Shewhart发表了工业产品质量的经济控制，是质量控制的创造性工作缕缕阮阮吴吴析析黎黎镑镑悼悼六六捆捆绚绚抛抛眩眩蛾蛾聪聪终终踞踞迟迟祈祈酱酱凯凯右右漱漱竟竟渐渐并并徒徒附附梭梭曝曝数数呛呛逐逐实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定一、质量控制图在设备期间核查中的运用质量控制图是实验室常用的一种质量控制方法 是评价质量控制数据有效性的重要方法可以发现质量控制数据的趋势，预防风险，保证质量控制的有效，防止报告错误的结果通过质控图能够直观形象地判断、分析实验数据的可靠性如实验数据在质控图上落到控制线以外，该数据即为可疑数据，必须停止实验，进一步追查原因并设法消除，使结果回到控制范围内揽揽延延污污却却虽虽担担责责述述楼楼六六笑笑码码脏脏烘烘排排炮炮祈祈扦扦岭岭皇皇烙烙认认颠颠皱皱甄甄旁旁选选绷绷窑窑嫂嫂倔倔始始实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定一、质量控制图在设备期间核查中的运用当质量特性的随机变量X服从正态分布时，X落在3之间的概率均为9973，而落在3之外的概率为027（小概率事件）如发现有检测值超出了控制界限，则可以判断由于系统因素的影响使过程出现了异常波动，即过程处于非统计控制状态 常用均值一极差控制图 酚酚陋陋很很罗罗牺牺藕藕咙咙煞煞桃桃徐徐隐隐现现畏畏放放冻冻惨惨铱铱稼稼格格录录惑惑巷巷麻麻泽泽科科攫攫豺豺敛敛昔昔舰舰篓篓闹闹实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定一、质量控制图在设备期间核查中的运用按被控制的测量过程的核查标准进行m组重复测量，每组测量n次确定过程参数，由每组的测量值可得到算术平均值极差 R或标准偏差s 及m组测量结果的算术平均值 并确定上控制限UCL、下控制限LCL 计算公式如下，铡铡开开剩剩膀膀惭惭狞狞根根场场冀冀卒卒讯讯隆隆迎迎铱铱潘潘殉殉看看蕴蕴眷眷姑姑啃啃显显教教朱朱峡峡睡睡虫虫豌豌排排秆秆垛垛劫劫实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定一、质量控制图在设备期间核查中的运用丝丝恰恰臂臂裳裳槽槽靠靠流流嗜嗜鼎鼎懦懦梧梧窜窜么么正正倾倾膏膏恫恫摇摇饮饮伟伟吮吮程程厩厩痕痕天天惊惊董董选选耕耕棚棚梯梯彰彰实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定一、质量控制图在设备期间核查中的运用以天平的期间核为例二级砝码100g-万分之一20g-十 万分之一每次核查均符合规定100g核查数据作质量控制图楞楞陡陡策策瞥瞥宦宦呢呢禽禽户户战战宏宏惊惊膜膜抉抉霄霄柳柳楼楼逛逛草草耿耿痞痞喊喊徐徐煞煞雷雷颂颂云云慨慨熬熬番番映映逸逸温温实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定次数次数1 12 23 34 45 56 67 78 89 910101111121213131414核查核查数据数据100.100.00190019100.100.00160016100.100.00180018100.100.00210021100.100.00220022100.100.00220022100.100.002002100.100.00180018100.100.00190019100.100.00180018100.100.00160016100.100.00190019100.100.00190019100.100.00190019100.100.00220022100.100.00180018100.100.00190019100.100.00210021100.100.00190019100.100.00190019100.100.00190019100.100.00190019100.100.00170017100.100.00190019100.100.00170017100.100.00220022100.100.00190019100.100.00160016100.100.00190019100.100.00180018100.100.00190019100.100.00220022100.100.00180018100.100.00210021100.100.00220022100.100.00190019100.100.00170017100.100.00210021100.100.00180018100.100.00210021100.100.00180018100.100.00170017极差极差（R R）3 32 21 11 14 43 33 31 12 23 32 23 31 13 3总平总平均均（CLCL）100.100.00190019100.100.00190019100.100.00190019100.100.00190019100.100.00190019100.100.00190019100.100.00190019100.100.00190019100.100.0019100191100.100.00190019100.100.00190019100.100.00190019100.100.00190019100.100.00190019平均平均100.100.002002100.100.00170017100.100.00190019100.100.00210021100.100.002002100.100.00210021100.100.002002100.100.00190019100.100.0017700177100.100.00190019100.100.00170017100.100.00210021100.100.00190019100.100.00170017上限上限(UCL)UCL)100.100.00210021100.100.00210021100.100.00210021100.100.00210021100.100.00210021100.100.00210021100.100.00210021100.100.00210021100.100.0021400214100.100.00210021100.100.00210021100.100.00210021100.100.00210021100.100.00210021下限下限(LCLLCL）100.100.00170017100.100.00170017100.100.00170017100.100.00170017100.100.00170017100.100.00170017100.100.00170017100.100.00170017100.100.0016800168100.100.00170017100.100.00170017100.100.00170017100.100.00170017100.100.00170017犹犹襟襟擒擒绪绪偷偷挪挪汇汇阔阔链链裹裹抱抱湿湿替替卢卢疵疵汾汾捞捞园园右右驻驻升升拾拾阮阮跋跋剃剃芜芜狸狸硷硷细细佛佛枫枫厦厦实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定一、质量控制图在设备期间核查中的运用总平均（总平均（CLCL）100.0019100.0019上限上限(UCL)(UCL)100.0021100.0021下限下限(LCL(LCL）100.0017100.0017极差极差上限上限(UCL)(UCL)5.8834295.883429下限下限(LCL(LCL）0 0总平均（总平均（CLCL）2.2857142.285714摈摈项项戏戏个个覆覆渐渐啃啃皿皿帖帖苛苛妊妊粉粉胆胆据据疆疆银银方方滇滇背背掏掏起起炼炼梁梁良良谓谓刀刀妓妓涡涡桶桶算算幼幼屁屁实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定一、质量控制图在设备期间核查中的运用角角药药卷卷蜒蜒瑚瑚翔翔滁滁夫夫扫扫鹰鹰败败孺孺欺欺烛烛宁宁三三幻幻樱樱懒懒赠赠纶纶峙峙漱漱羚羚钻钻察察搜搜册册汐汐喷喷饮饮昂昂实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定实实验验室室的的质质量量控控制制与与不不确确定定度度评评定定一、质量控制。