压力蒸汽灭菌质量效果监测.docx

压力蒸汽灭菌质量效果监测一、适用范围及分类1.适用范围：适用于耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌下排气压力蒸汽灭菌还适用于液体的灭菌；快速压力蒸汽灭菌适用于裸露的耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌压力蒸汽灭菌不适用于油类和粉剂的灭菌2.分类：根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器 和 预排气压力蒸汽灭菌器两大类；根据灭菌时间的长短，压力蒸汽灭菌程序包括常规压力蒸汽灭菌程序 和 快速压力蒸汽灭菌程序二、灭菌方法1. 下排气压力蒸汽灭菌下排气压力蒸汽灭菌器包括手提式压力蒸汽灭菌器 和 卧式压力蒸汽灭菌器等，灭菌程序一般包括前排气、灭菌、后排气和干燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册灭菌器的灭菌参数一般为温度 121℃，压力 102.9Kpa，器械灭菌时间 20min，敷料灭菌时间 30min2. 预排气压力蒸汽灭菌灭菌器的灭菌程序一般包括 3 次以上的预真空和充气等脉动排气、灭菌、后排气和干燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册灭菌器的灭菌参数一般为温度 132℃～134℃，压力 205.8Kpa，灭菌时间 4min3.快速压力蒸汽灭菌快速压力蒸汽灭菌包括下排气、正压排气和预排气压力蒸汽灭菌。

其灭菌参数如时间和温度由灭菌器性质、灭菌物品材料性质（带孔和不带孔）、是否裸露而定，见表 1具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册三、清洗、消毒、灭菌质量监测方法（一）清洗质量的监测1.器械、器具和物品清洗质量的监测1.1 日常监测 在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑1.2定期抽查 每月应至少随机抽查3个～5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果2.清洗消毒器及其质量的监测2.1 日常监测 每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录2.2 定期监测 每年采用清洗效果测试指示物进行监测当清洗物品或清洗程序发生改变时，进行清洗效果的监测清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用二）消毒质量监测：1.定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度2.消毒后直接使用物品应每季度进行消毒效果监测，每次检测 3 件～5 件有代表性的物品3.每年检测清洗消毒器的主要性能参数，检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求三）灭菌质量效果监测1.物理监测法：每次灭菌连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。

温度波动范围在±3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求2.化学监测法：2.1 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器：应进行包外、包内化学指示物监测具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求2.2 快速压力蒸汽灭菌时：直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测3. 生物监测：3.1 试验菌株：嗜热脂肪杆菌芽胞3.2 监测方法：3.2.1 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器：将自含式生物指示物（嗜热脂肪杆菌芽胞菌片）置于生物 PCD 或一次性标准生物测试包内，将标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，经一个灭菌周期后取出，经 56℃±1℃培养，培养时间按自含式生物指示物产品说明书执行，同时设阳性对照，观察培养结果 若一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可3.2.2 小型压力蒸汽灭菌器：无标准生物监测包，选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌制作生物测试包或生物 PCD，将自含式生物指示物置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。

生物测试包或生物 PCD 应侧放，体积大时可平放3.2.3 快速压力蒸汽灭菌器：直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果4.结果判定：阳性对照组培养阳性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格阳性对照组培养阳性，试验组培养阳性，则灭菌不合格5.监测频次：5.1 正常情况下每周一次5.2 当新安装、移位、大修、灭菌失败、采用新包装材料或被灭菌物品改变时，进行物理监测法、化学监测法和生物监测预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行 B-D 测试并重复三次物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用6.紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物 PCD 中加入 5 类化学指示物5 类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门四、监测注意事项：1.不得发放的条件：1.1 物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求1.2 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

1.3 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用2.灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测不合格不得发放3.生物监测不合格处理方法：当生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因，进行灭菌质量可追溯管理五、压力蒸汽灭菌器使用注意事项：1.每天设备运行前进行安全检查，检查内容包括：a) 灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；b）灭菌器压力表处在“0”的位置；c）由柜室排气口倒入 500ml 水，检查有无阻塞；d）关闭灭菌器柜门，通蒸汽检查有无泄漏；e）检查蒸汽调节阀是否灵活、准确，压力表与温度计的标示是否吻合、排气口温度计是否完好；f）记录打印装置处于备用状态；g）电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求2.灭菌前进行灭菌器的预热3. 检查安全阀是否在蒸汽压力达到规定的安全限度时被冲开4.灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过 7kg，敷料包重量不宜超过5kg5.灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过 30cm×30cm×25cm；预排气压力蒸汽灭菌器不宜超过 30cm×30cm×50cm。

6.灭菌结束后，压力表在蒸汽排尽时应在“0”位7.手提式或卧式压力蒸汽灭菌器主体与顶盖应无裂缝和变形，不应使用无排气软管或软管锈蚀的手提式压力蒸汽灭菌器8. 卧式压力蒸汽灭菌器输入蒸汽的压力不宜过高，夹层的温度不能高于灭菌室的温度9. 预排气压力蒸汽灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行 B-D 试验，检测其空气排出效果10. 下排气，预排气压力蒸汽灭菌器的具体操作步骤、常规保养和检查措施，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册11.快速灭菌程序不应作为物品的常规灭菌程序应急情况下使用时，只适用于灭菌裸露物品，使用卡式盒或者专用灭菌容器盛放灭菌后的物品应尽快使用，不应储存，无有效期。