2021年区级药品安全事件应急演练脚本（全套资料）.doc

2021年区级药品安全事件应急演练脚本演练科目一：事件发生模拟情景一事件发生和报告，由区市场监管局、区卫健局、 XX区人民医院配合作业旁白（ XXX）：2021年11月22日10时30分左右， XX区人民医院有2名输液病人陆续出现恶心、呕吐等临床反应，并有加重趋势10时45分，其中2人出现过敏性休克，正在抢救在诊治中发现所有患者均因上呼吸道感染使用了同一批次药品“注射用头孢唑肟钠” XX区人民医院对患者进行紧急救治，同时立即将情况向区卫健局和 XX市药品不良反应监测中心报告 XX区人民医院医生台词（ XXX）：区卫健局，这里是 XX区区人民医院今天上午10时30分左右我院有2名输液病人陆续出现恶心、呕吐等临床反应，并有加重趋势，截至10时45分其中2人出现过敏性休克，正在抢救目前发现这2名患者均因上呼吸道感染使用了同一批次药品“注射用头孢唑肟钠”怀疑是药品不良反应或者药品质量问题，特向你局报告区卫健局台词（ XXX）：我马上将情况向领导报告，请你们严密观察事件发展动态，积极做好救治工作，并及时与我们联系 XX区人民医院医生台词（ XXX）：市药品不良反应监测中心，这里是 XX区人民医院。

今天上午10时30分左右我院有2名输液病人陆续出现恶心、呕吐等临床反应，并有加重趋势，截至10时45分其中2人出现过敏性休克，正在抢救目前发现这2名患者均因上呼吸道感染使用了同一批次药品“注射用头孢唑肟钠”，怀疑是药品不良反应或者药品质量问题，特向你中心报告市药品不良反应中心接报人员台词（市药品检验所分管负责人代词）（XXX）：好的，请你们立即将相关情况上报到“国家药品不良反应监测网络”，我们马上将情况报市、区市场监管局和省药品不良反应监测中心，请医院做好病人救治工作，同时保护好现场和涉事的药品、医疗器械，着手相关产品信息、患者信息和医护工作者信息等资料的收集和整理，并随时与我们联系，以便后续开展调查 区市场监管局接报后的报告处置，由区市场监管局负责演练（其它单位的内部流程相似，不再演练）旁白（ XXX）：10时50分，区市场监管局药械化股接到市药品不良反应监测中心报告后，立即向局分管领导报告，分管领导随即将情况报告局主要领导局主要领导立即召集分管领导、协调应急股、药械化股及执法大队负责人召开紧急会议，分析研判后迅速作出如下指示区市场监管局主要领导台词（XXX）：立即启动局内部应急工作程序：1.协调应急股立即向区政府总值班室报告 XX区人民医院疑似发生药品安全事件情况，2.药械化股立即通知市 XX区人民医院，封存患者使用的有关药品、医疗器械等，相关工作人员留在现场配合调查。

并且通报区卫健局，要求协调组织做好有关患者的救治工作3.由药械化股牵头，与执法大队、市药品检验所（市药品不良反应监测中心）组成核查组赶赴 XX区人民医院进行现场处置4.药械化股综合现场核查情况，并结合市药品不良反应监测中心提供的初步技术报告撰写有关事件初步情况报告，经协调应急股综合后书面报区政府总值班室、区委宣传部（区委网信办）和市市场监督管理局区市场监管局药械化股负责人台词（XXX）：好的，我们马上通报区卫健局并且立即通知 XX区人民医院封存患者使用的有关药品、医疗器械等相关物品，安排人员进入 XX区人民医院进行应急处置市药品不良反应监测中心马上着手了解近期区内外是否有该药品聚集性风险信号；药械化股和市药品不良反应监测中心人员负责详细了解病人情况、人数、用药过程和反应等；执法大队与市药品检验所人员负责控制可疑药械和保护现场，按需要进行抽样检验，调查相关药械购进、储存、使用等情况检查组将检查情况综合后报协调应急股汇总上报区协调应急股负责人报告区政府总值班室台词（XXX）：区政府总值班室，我是区市场监管局，我局接到 XX区人民医院报告，今天上午10时30分左右 XX区人民医院有2名输液病人陆续出现恶心、呕吐等临床反应，并有加重趋势，截至10时45分其中2人出现过敏性休克，正在抢救。

我局已启动局内部应急工作程序，并已协调 XX区人民医院做好病人救治工作，将事态发展情况及时向我局报告目前发现这2名患者均因上呼吸道感染使用了同一批次药品“注射用头孢唑肟钠”，怀疑是药品不良反应或者药品质量问题特向区政府报告，文字报告稍后报送区药械化股负责人通报区卫健局台词（XXX）：区卫健局，你好，我是区市场监管局，我局接到 XX区人民医院报告，今天上午10时30分左右 XX区人民医院有2名输液病人陆续出现恶心、呕吐等临床反应，并有加重趋势，截至10时45分其中2人出现过敏性休克，正在抢救目前发现这2名患者均因上呼吸道感染使用了同一批次药品“注射用头孢唑肟钠”请贵局协调组织做好有关患者的救治工作区卫健局台词（XXX）：好的，我局已收到 XX区人民医院报告已协调院方积极做好病人的救治工作，我局密切关注事件发展演练科目二：应急处置模拟情景二现场先期处置，由区市场监管局、区卫健局负责配合作业旁白（ XXX）：11时20分，区市场监管局、区卫健局工作人员先后来到 XX区人民医院同时展开工作 XX区人民医院医生台词（XXX）：截止到11时15分，我院有2名输液病人陆续出现恶心、呕吐等临床反应，其中2人出现过敏性休克，需要抢救。

经过治疗后，该2名患者的病情已得到控制，暂时没有生命危险该2名患者均因上呼吸道感染使用了同一批次注射用头孢唑肟钠，我院已全面暂停使用注射用头孢唑肟钠，统一封存旁白（ XXX）：区卫健局工作人员主要了解病人诊治过程、医嘱内容、临床治疗等情况，将情况报告区卫健局分管领导区卫健局台词（XXX）：局领导，截止到11时15分，2名出现恶心、呕吐、休克等严重临床反应的输液病人经过治疗后，病情已得到控制，暂时没有生命危险， XX区人民医院也已全面暂停使用注射用头孢唑肟钠，统一封存经初步核查，病人的诊治方案、用药剂量、治疗过程等暂未发现问题，初步排除医疗事故该2名患者输液所用的“一次性使用输液器（带针）”是安平市医疗器械科技有限公司生产的，为同一批号20210103 ，目前未发现院内同时使用了该批次输液器的其他病人出现异常症状该2名患者均为上呼吸道感染患者，出现不良反应症状前均使用了江南市制药厂生产的同一批次注射用头孢唑肟钠（批号：20210201），通过氯化钠注射液（生产厂家：广华制药有限公司，批号：20210318）溶解进行静脉滴注病人不良反应症状基本符合抗生素制剂相关的不良症状根据情况分析，初步认定是使用抗生素制剂所造成的一次药品安全事件，具体原因需要进一步排查。

鉴于今天出现症状集中多发，引起严重不良事件人数超过2人，按照《 XX市 XX区药品安全事件应急预案（试行）》的规定，建议将情况通报区市场监管局旁白（ XXX）：区市场监管局工作人员主要了解出现严重临床反应的病人人数、用药过程和严重临床反应发生的时间和具体表现，以及病人所使用药品、医疗器械等物品的购进、储存、使用的情况经过排查，决定对可疑药品注射用头孢唑肟钠、氯化钠注射液进行暂控以及抽样、送检；对注射用头孢唑肟钠以及氯化钠注射液的进货渠道、批号、数量、储存及使用情况等进行调查；并及时将情况向市市场监管局分管领导报告区市场监管局药械化股负责人组台词（XXX）：局领导，截止到11时15分，2名出现恶心、呕吐、休克等严重临床反应的输液病人经过治疗后，病情已得到控制，暂时没有生命危险， XX区人民医院也已全面暂停使用注射用头孢唑肟钠，统一封存经初步调查，该2名患者输液所用的“一次性使用输液器（带针）”是安平市医疗器械科技有限公司生产的，为同一批号20210103 ，目前未发现院内同时使用了该批次输液器的其他病人出现异常症状该2名患者均为上呼吸道感染患者，出现不良反应症状前均使用了江南市制药厂生产的同一批次注射用头孢唑肟钠（批号：20210201），通过氯化钠注射液（生产厂家：广华制药有限公司，批号：20210318）溶解进行静脉滴注。

涉事的注射用头孢唑肟钠、氯化钠注射液以及一次性使用输液器等产品均是院方从 XX市佳健医药有限公司购进，手续齐全，贮存条件符合要求；药品用法用量符合药品说明书内容同时，市药品不良反应监测中心提供信息，注射用头孢唑肟钠已知不良反应包括：静脉滴注后可发生过敏性休克、恶心、呕吐等症状检查组拟对涉事批号的注射用头孢唑肟钠、氯化钠注射液等进行清点、暂控及抽样，送市药品检验所进行检验本次事件发生的原因还需要进一步调查鉴于今天出现症状集中多发，引起严重不良事件人数超过2人，按照《 XX市药品 XX区安全事件应急预案（试行）》的规定，已达到较大药品安全事件标准，建议报请区政府启动药品安全事件Ⅳ级应急响应旁白（ XXX）：14时，区市场监管局分管领导收到本局调查情况和区卫健局情况通报后，马上报告局主要领导，局主要领导作出指示：一是继续跟进事件的相关情况，落实药品控制以及协调组织救治情况，防止群体性事件发生二是做好续报工作，按要求续报事情的进展情况、采取措施、事情发展趋势等三是将情况报区委区政府和市市场监督管理局，建议区政府启动《 XX市 XX区药品安全事件应急预案（试行）》模拟情景三启动响应区委宣传部（区委网信办）、市公安局 XX分局、区卫健局、区市场监管局配合作业。

1.区药品安全事件应急处置指挥部召集相关部门召开应急处置工作会议旁白（ XXX）：15时30分，区药品安全事件应急处置指挥部紧急召集区委宣传部（区委网信办）、市公安局 XX分局、区卫健局、区市场监管局等指挥部成员单位以及部分专家组人员召开会议，对事件进行研判、部署会议由区市场监管局主要领导（ XX市 XX区药品安全工作领导小组副组长兼办公室主任）主持，会议传达区政府领导的有关指示精神，组织研判后报请区政府批准启动药品安全事件Ⅳ级应急响应16时10分，区政府启动药品安全事件Ⅳ级应急响应）响应启动后，区指挥部向各有关单位发布启动相关应急程序命令，并根据各部门职责对下阶段应急处置工作进行研究部署区市场监管局主要领导（XXX）：各位同志，16时10分，区政府启动药品安全事件Ⅳ级应急响应，为有效应对此次药品安全事件，区指挥部决定成立综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组和新闻宣传组等6个小组，各个小组按照《 XX市 XX区药品安全事件应急预案（试行）》规定开展工作2.会议后各工作组在药品安全事件处置中的应对措施2.1医疗救治组开展对患者诊治工作旁白（ XXX）：区卫健局接受任务后,与 XX区人民医院领导共同讨论患者救治情况及救治措施，并协调联系市有关专家共同参与救治工作。

2.2事件调查组继续做好药品安全事件原因调查工作旁白（ XXX）：区市场监管局派出工作人员对 XX区人民医院药品采购、储存、使用有关人员进行详细询问调查；市药品检验所加快检验进度，尽快出具检测结果2.3危害控制组开展药品控制工作旁白（ XXX）：区市场监管局通知各医疗机构暂停使用涉及事件的药品，并要求就地封存；通知各经营企业暂停销售涉事的同批号药品，并于 24 小时内汇总上报库存信息2.4应急保障组开展维护治安稳定工作旁白（ XXX）：市公安局 XX分局派出警力到 XX区人民医院现场维护治安，并做好监测网站负面信息，防止事态失控2.5新闻宣传组开展舆情监控工作旁白（ XXX）：新闻宣传组及时向社会发布事件有关信息，对外公布咨询就事件发生后，密切关注舆情走向，防止恶性炒作2.6综合协调组开展组织协调工作旁白（ XXX）：综合协调组负责汇总各部门的信息，经区药品安全事件应急处置指挥部办公室同意后报区委总值班室、区政府总值班室和市市场监管局3.召开阶段性工作会议旁白（ XXX）：当天21时30分，区药品安全事件应急处置指挥部召开阶段性工作会议。