常用包装符号解释.doc

包装符号解释符号含义符号含义Catalog Number产品料号Do not open packaging using a knife禁止用刀开箱Batch Code产品批号Do not resterilize禁止重新消毒Use by date有效期Do not use if package is damaged如果包装破损禁止使用Caution, consult accompanying注意(注意事项参照附后信息)Non-sterile无需灭菌Do not re-use请勿重复使用Upper limit of temperature温度上限Date of manufacture生产日期Temperature limitation温度限制Irritant- may cause inflammation to the skin or other mucous membranes刺激性-会引起皮肤或其它粘膜红肿或发炎MRI compatible-will not interfere with the magnet in an MRI scanner与核磁共振兼容的—在核磁共振扫描中不影响磁性CE mark, Product conforms with the essential requirements in the European Medical Devices Directive 2007/47/EEC CE标志，产品符合欧盟医疗器械指令2007/47/EEC的基本要求CE mark including SGS (notified body) identification number. Product conforms with the essential requirements in the European Medical Devices Directive 2007/47/EECCE标志包括SGS标识号，产品符合欧盟医疗器械指令2007/47/EEC的基本要求Manufacturer生产厂家Keep away from sunlight防止日晒Product does not contain latex产品不含乳胶Keep away from sunlight防止日晒Product does not contain latex产品不含乳胶This way up此方向向上Product does not contain PVC产品不含PVC Recyclable可循环使用Sterilized using Ethylene Oxide环氧乙烷灭菌single patient use单一病患使用有关“一次性使用”的解释Q1、“一次性使用”是什么意思？Ans: EN 980中对“一次性使用”的官方解释为“不要重复使用”。

对医疗器械来说，“只使用在一个患者身上”这种解释也是被普遍接受的MHRA(英国药品和医疗产品管理中心)的解释为，一次性使用的医疗器械只能在“一个过程”中使用，然而，却没有解释何为“一个过程”Q2. “再使用“是什么意思？Ans: “再使用“是指医疗器械在经过再生后的又一次使用或多次使用，但是每次再次使用前都经过再生的过程Q3. “再生“是什么意思？Ans: “再生“是将一个使用过的器械通过清洁、消毒、净化、灭菌、整修翻新或重新包装的过程后，使该器械适合于重新使用的过程一次性使用的医疗器械---总结l 只可以用于一个患者身上l 不可以再生单一患者使用医疗器械一些医疗器械应该被界定为“单一患者使用“这与“一次性使用”的概念不同单一患者使用“这一描述应该应用在使用一次就要再生的产品上再生的方法应该在产品的使用说明书中体现出来以上都没有体现的种类---重复使用一些医疗器械，比如带二氧化碳吸收功能的呼吸系统类产品，如果满足以下两个条件，就不属于以上描述的任何一种类别：l 由于可以二人或二人以上患者使用，因此不是“一次性使用“或“单一患者使用”l 由于不能再生，所以不可再用当在不同患者使用时，在患者与该器械之间放置有效的一次性使用的呼吸过滤器的话，这类产品可以在几个患者之间重复使用。