AP21-04.doc

航空器适航审定司附录 航空器合格审定系统评审大纲1目 的本附录提供了标准化的评审准则，它用于记录生产批准书持有人(PAH)及相关工厂进行表 l 所列系统要素评审的结果表 1 系统要素章节早]】系统要素 第母页1 组织管理 342 设计控制 453 软件质量控制 q9√』√4 制造过程 625 制造控制 896 供应商控制 11 82．各节系统要素的编排说明本附录的各节描述了表 l 中所列的六个系统要素之一，每节的编排格式如下：a．系统要素说明 简要说明系统要素预期达到和控制的目标b．系统要素标准化评审准则 评审准则编排格式如下：(1)标准化评审准则 每个准则用列在方框中的一个带编号的问题来判定，每个问题的编号方式是基于表 l 中指定的该系统要素的节号2)适用性 确定这些准则是否适用于特定类型的生产批准(APIS，PC，PMA 及 CTS0 批准书)它是用表格的形式来编排的，除去最左上角的单元格，顶端那行是工厂类型，而第一列中是适用性类型代号该适用}生类——气 1——航空器适航审定司型代号是这样定义的：(a)A．适用陛表中的这行用来确定民用航空规章中的要求是否适用于指定类型的工厂，其适用性根据适用的民用航空规章的有关章节确定(如：CCAR 一 2 1，民用航空产品和零件的合格审定规定，§2 1．46，对质量控制系统及资料的要求)。

b)E．适用性表中的这行用来确定强制性的民用航空规章要求是否适用于指定类型工厂，其适用性根据强制性的民用航空规章的有关章节确定(如：§2 1．5 3，持证人的责任)注：评审员必须基于所遇到的情况，确定涉及的民用航空规章实际的适用性如，§2 1．36，生产检验系统；要求 APIS 持有人要保存器材评审委员会活动记录 5 年然而，并不要求 APIS 持有人编制如何维护记录的程序c)P．该适用性代码用在“A’ ’行中，以明确该准则反映工业方最佳 实施办法和可接受的全面质量管理原则这些实施办法和原则经常包含在局方批准的资料或工厂程序中评审员必须确定每个工厂的实际可行性等级d)N．该适用性代码用在“A”行或“E"行中表示该准则通常不适用于指定类型的工厂注 1：生产批准具体类型所指的适用性包括批准的任何相关工厂注 2：当“P’ ’或“N”用在本适用性表中时，如果在批准书持有人的经局方批准的资料／质量保证手册中说明了，则该准则是适用的并且是强制性的——气’——AP 一 2 1 04R3 航空器适航审定司(3)情况说明 情况说明提供的是指导方针而不是要求，该方针可能有助于评审员决定要坚持的准则。

这些方针并不是唯一可接受的实施方式，评审员可在表明坚持准则要求的局方批准的资料或工厂程序中确定别的实施办法一 3 3—航空器适航审定司第一节：组织管理1．系统要素说明本系统要素描述了被评审工厂设计控制和生产的组织管理机构和职责，包括将特殊情况通知局方所采用的程序和方法，这些特殊情况在适用的民用航空规章中有规定，如重要的或报告的失效、故障或缺陷的记录、报告、调查、原因确定和有效的纠正措施同时也描述了工厂为确定它自己的能力和程序对已建立的政策和指导材料的符合性而进行的内部审计2．系统要素的标准化评审准则下述准则用于为系统要素的评审提供文件证明适用范围：APIS PC PMA CTSoAA P §2 1.5 2 P PE N §2 1.5 2 N N情况说明：a．有客观证据表明，按规定显著地展示生产许可证及其附件，如许可生产项目单——3 4------------——航空器适航审定司适用范围：APIS PC PMA CTSOAA §2 1.3 5 §2 1.49 §2 1.76 §2 1.8 3F §2 1.3 5 §2 1.5 3 §2 1.7 6 §2 1.86情况说明：a．有客观证据表明，被评审工厂根据生产批准书授权的范围进行产品生产、销售／安装。

1 03．是否有总的政策或程序文件规定工厂及其各层次职能机构的职责，包括职责说明和权限等级?适用范围：API S PC PMA CTSOAA P P P PE N P P P情况说明：a．至少包括以下政策或程序文件：(1)被评审工厂的当前的工作目的与任务，以及适用时，对具有多个工厂的 PAH，规定被评审工厂的职能；(2)对执行工程、试飞、生产和服务／产品支援等相关功能的组织机构的现行有效说明a)确定各职能机构职责和权限的政策声明；(b)现行的组织机构图表，说明各职能机构的内部职责和职权关系，以及各职能机构与管理部门和其它部门的关系；一 3 气一航空器适航审定司(c)确认各级人员具有必要的职权来完成各自的职能，并列出能够对各职能，如工程、质量、生产系统，进行更改的授权人员3)对局方在工厂内委任代表使用和职能的说明a)确定局方委任代表任务和在作为局方代表时职责的政策声明，保证他们在履行委任代表工作时没有冲突约束；(b)确认委任代表在组织机构中的位置具有足够的权限，并参与生产和质量活动，以保证他们能够有效地执行相关规章。

4)对管理和协调应与局方联络的各项活动的组织机构的职责说明a)确定具有必要的权限的人员管理联络计划；(b)对执行各项职能的人员，应有程序规定其资格的确认和保持方法，包括必要的培训；(c)在发放规范、程序等之前，制造部门应对其进行评审，以保证在生产过程中它们能有效地保护产品，保证产品符合经批准的设计b．有遵循既定政策和程序的客观证据1 04．被评审工厂是否定期评审其政策性文件的适用性和有效性，并根据授权进行更新，相关责任人员是否能够方便地使用其政策性和程序文件?适用范围：APIS PC P]ⅥAliCTSoAA P P P PE N N N N一 36—航空器适航审定司情况递塑：a．政策性文件已规定了定期评审和更新的要求b．政策性文件已规定了政策和程序的分发控制C．有遵循既定政策的客观证据1 05．被评审 jJ 厂是否拥有并使用质量手册，以说明有关质量主题的管理方法，包括职责描述及其规定的权限等级?适用范围：APIS PC PMA CTSOAA P §2 1.46 P §2 1.46E N §2 1.5 3 N §2 1.86情况说明：a 有客观证据表明，是否在主要质量和检验区域配备了质量手册(包括其电子版本)，且该手册是经过定期评审和修订的。

1)与质量系统相关的每个人正确履行其职责和权限；(2)在组织机构图中说明质量部门与管理部门以及其它各部门的职能关系；(3]对质量系统进行更改的职责和权限的说明；(4)确定管理质量工作的个人拥有必要的权限和独立性一 37～航空器适航审定司适用范围：APIS PC PMA CTSoAA P §2 1.46 §2 1.46 §2 1.46E N §2 1.5 3 §2 1.8 1 §2 1.86 情况说明：a．有程序规定对于可能影响产品检验、制造符合性、适航性方面的质量系统资料更改，生产批准书持有人(pAH 泣即以书面形式提交局方批准并且，只有在收到局方口头或书面(根据适用情况)的批准后才实施更改b．有道循此程序的客观证据适用范围：APIS PC PMA CTSOAA P P P PE N N N N情况说明：a．有至少包括以下内容的程序：(1)每一种标笺、表格和其它文件的样张，适当时附使用说明；(2)正式更改的控制程序b．有遵循此程序的客观证据一 3 8—航空器适航审定司1 08．被评审工厂是否有程序规定对其各种加工、试验和质量／检验控制资料的记录保存期限?适用范围：APIS PC PMA CTSOAA §2 1.3 6 P P § 2 1.8 8耳 §2 1.3 5 N N §2 1.8 8情况说明：a．有客观证据表明，已经规定了符合适用民航规章的记录保存期限，并对保存要求的符合性进行定期验证。

1)对 APIS、CTS OA 和 PMA 的检验记录，该期限至少为 5 年；(2)对 CTS OA 的技术资料档案，该期限至该项目停产为止；(3)对用于记录保存的磁带文档、微缩胶片等，其内容显示要求清晰易读，并按要求有检验印章和／或签名；(4)记录应清晰易读、完整和准确1 09．制造单位生产产品的厂区搬迁或扩大到其它地方时，是否书面通知局方?适用范围：APIS PC PMA CTSOAA D §2 1.48 §2 1.80 §2 1.48 上E N § 2 1.5 3§ 2 1.80§2 1.86—39—AP 一 2 1—04R3 航空器适航审定司情迅堂明：a．有以下要求的客观证据：(1)对生产批准书持有人(PAH)，任何影响检验、符合性或适航性的生产地点变动或扩大应立即向局方提交书面报告适用范围：APIS PC PMA CTS OAA §2 1.5 §2 1.5 §2 1.5 § 2 1.5E § 2 1.5 § 2 1.5 §2 1.5 §2 1.5情况说明：a．有程序规定对§2 1．5 规定的应当报告的失效、故障和缺陷情况，在事件确认后 48 sJ',时内，以能够采用的最快速度向局方报告，包括对周末和节假日情况的处理规定。

b．有遵循此程序的客观证据适用范围：APIS PC PMA CTS oA．A D1P P PE N N N N情况说明：a．程序规定了具体的部门和人员负责发布服务通告、维修手册、使用困． ． ． ． ． ．---—．40--------——航空器适航审定司难报告和其它相关文函b．更改经授权人员批准并与局方工程人员协调c．有遵循既定程序的客观证据1 1 2．对接收到的产品和产品的零部件的使用问题／使用困难，是否有反馈规定?适用范围：APIS PC PMA CTSOA A P P P PE N N N N情况说明：a．有程序规定：(1)指定接收使用困难报告的职能部门；(2)对所报告的问题确定其相应的制造或设计的责任；(3)责任方的跟踪系统：(a)记录的创建和维护；(b)每个使用记录的内容，包括收到报告的时间、报告的内容，以及采取的纠正措施；(c)记录清晰易读、完整和准确；(d)对用于记录保存的磁带文档、微缩胶片等，其内容显示要求清晰易读，并按要求有检验印章和／或签名。

b．有遵循既定程序的客观证据航空器适航审定司适用范围：APIS PC PMA CTSoAA P P P PE N N N N情况说明：a．有程序规定：(1)对怀疑不安全的产品进行调查、判定、定位和报告的方法；(2)立即采取的纠正措施，至少包括：(a)根本原因确认和设计或制造问题的纠正；(b)对已知不安全产品的报告、消除、跟踪和确定责任方的方法3)局方提出的不适航情况、不安全特性或特征的调查报告；(4)向局方报告调查结果和已采取或计划采取的纠正措施b．有遵循既定程序的客观证据11 4．当怀疑或已知在役产品存在不符合问题时，程序是否规定了在必要时通知用户和召回产品的。