（产品管理）眼镜产品生产许可证实施(验配眼镜部分)..doc

产品管理）眼镜产品生产许可证实施细则(验配眼镜部分)编号：（X）XK16-005眼镜产品生产许可证实施细则（验配眼镜部分）2011年1月191日公布2011年1月19日实施国家质量监督检验检疫总局 目录1 总则12 工作机构13 企业申请生产许可证的基本条件24 许可程序24.1 申请和受理24.2 企业实地核查34.3 产品抽样与检验44.4 审定与发证54.5 连锁企业的生产许可65 审查要求65.1 企业生产验配眼镜产品应执行的产品标准及相关标准65.2 企业生产验配眼镜产品必备的生产设备和检测设备65.3 验配眼镜产品出厂检验项目75.4 验配眼镜产品生产许可证企业实地核查办法75.5 验配眼镜产品生产许可证检验规则76 证书和标志106.1 证书106.2 标志117 委托加工备案程序128 监督检查139 收费1410 生产许可证工作人员守则1411 附则14附件1验配眼镜产品生产许可证检验机构名单15附件2验配眼镜产品生产许可证企业实地核查办法28附件3生产许可证企业实地核查报告40附件4企业实地核查轻微缺陷项汇总表41附件5检验报告42附件6本细则与旧版细则主要内容对比表46眼镜产品生产许可证实施细则（验配眼镜部分）1总则1.1为了做好验配眼镜产品生产许可证发证工作，依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》(国家质检总局令第80号)、《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法〉的决定》（国家质检总局令第130号）、《关于下放第一批工业产品生产许可由省级质量技术监督部门负责发证的产品的公告》（国家质检总局2006年第136号公告）、《关于印发<工业产品生产许可省级发证工作规范>的通知》(国质检监[2006]413号)等规定，制定本实施细则。

1.2本实施细则适用于验配眼镜，验配眼镜是指包括验光、出具验光处方单，按处方单要求选择镜架、镜片，割边装配，检验及校配整个过程生产出来的产品1.3连锁企业总公司和其所属企业（以下称连锁店）应采用相同的管理体系，其所属企业的性质可分为子公司、分公司、直属连锁店和联营联销等连锁企业的总公司、连锁店类型分为“完整验光配镜（A类）”、“统一加工(B类)”和“配镜加工场所(C类)”三种完整验光配镜（A类）：验光、配镜加工均可在本店中完成的场所；统一加工（B类）：在本店进行验光、但配镜加工由连锁企业统一安排的场所；配镜加工场所（C类）：没有验光，仅为本连锁企业进行配镜加工的场所1.4单独申请的企业，必须具备完整的验光配镜条件1.5在中华人民共和国境内生产本实施细则规定的验配眼镜产品的，应当依法取得生产许可证任何企业未取得生产许可证不得生产本实施细则规定的验配眼镜产品1.6本实施细则在实施过程中，相关产品的国家标准、行业标准和国家产业政策一经修订，企业应当及时执行，本实施细则将根据国家标准和行业标准的变化、国家产业政策的调整，动态修订1.7本实施细则中有关要求，国务院工业产品生产许可证主管部门认为需要听证的涉及公共利益的重大许可事项，将向社会公告，并举行听证。

2工作机构2.1国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责验配眼镜产品生产许可证统一管理工作全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责验配眼镜产品生产许可证管理的日常工作全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)受全国许可证办公室委托承担有关技术性和事务性的工作2.2全国工业产品生产许可证办公室眼镜生产许可证审查部（以下简称审查部）设在中国眼镜协会，受全国许可证办公室的委托组织起草验配眼镜产品实施细则；跟踪验配眼镜产品的国家标准、行业标准以及技术要求的变化，及时提出修订、补充产品实施细则的意见和建议，配合省级质量技术监督局组织进行验配眼镜产品实施细则的宣贯全国工业产品生产许可证办公室眼镜产品审查部地址：北京市东长安街6号邮政编码：100740：010-83559070，83559071，83559072：010-83559075电子信箱：optics@联系人：葛宗瀛、刘华春、戴维平2.3各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内验配眼镜产品生产许可的受理、审查、批准、发证以及后续监督和管理工作省级工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室)负责本行政区域内验配眼镜产品生产许可省级发证的日常工作。

县级以上质量技术监督部门负责本行政区域内验配眼镜产品生产许可证的监督检查工作2.4验配眼镜产品生产许可证的检验工作由指定的检验机构承担，检验机构名单及检验产品范围见附件1根据工作需要，国家质检总局负责对承担生产许可证检验工作的检验机构进行动态调整3企业申请生产许可证的基本条件企业申请生产许可证，应当符合下列条件：3.1有营业执照，经营范围覆盖申报的产品；3.2有与所生产产品相适应的专业技术人员(见附件2)；3.3有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段(见5.2、附件2)；3.4有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件(见附件2)；3.5有健全有效的质量管理制度和责任制度(见附件2)；3.6产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求(见5.1、附件2)；3.7符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定4许可程序4.1申请和受理4.1.1企业申请办理生产许可证时，应当向其所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提交以下申请材料：4.1.1.1《全国工业产品生产许可证申请书》。

《全国工业产品生产许可证申请书》中“产品类别”栏填写眼镜，“产品名称”、“产品单元”、“产品品种、规格型号”均填写“验配眼镜”统一申请的连锁企业应同时提交总公司填写的《全国工业产品生产许可证申请书》和总公司、连锁店一同填写的《全国工业产品生产许可证申请书附页——验配眼镜连锁企业执照明细》（见表一）所属企业无需单独填写《全国工业产品生产许可证申请书》，而由总公司在《全国工业产品生产许可证申请书》中“企业主要负责人和技术人员情况”、“主要生产设备、工艺装备明细”和“主要检测仪器设备明细”按各店顺序填写4.1.1.2营业执照复印件连锁企业应提供所有一起申请的连锁店的营业执照复印件；属于开在商厦并与商厦具有联营联销性质而无法取得单独营业执照的分店，应提供联营联销方的营业执照复印件和有效的联营联销合同复印件，并同时加盖连锁企业总公司和联营联销方的公章4.1.1.3生产许可证复印件(适用于生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)4.1.2省级或受省级委托的地方质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对申请材料不符合《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》4.1.3自省级质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起，企业可以试生产申请取证产品企业试生产的产品，必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构，依据本实施细则规定批批检验合格，并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后，方可销售对省级质量技术监督局作出不予许可决定的，企业从作出不予许可决定之日起不得继续试生产该产品验配眼镜产品“批批”的定义为：开始生产的首批产品为一批，以后生产产量每达到90副或时间跨度达到二个月内生产的产品总量为一批4.2企业实地核查4.2.1省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当制定核查计划，提前5日通知企业4.2.2被核查企业所在地的市级或县级质量技术监督部门必须委派1名观察员参加,观察员应当由行政人员担任4.2.3审查组由2至4名审查员组成，审查组成员不得全部来自同一单位，应当由不同单位人员共同组成4.2.4审查组应当按照有关规定及《验配眼镜产品生产许可证企业实地核查办法》(见5.4)进行实地核查，并做好记录。

核查时间一般为1-3天审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制4.2.5连锁企业一起申报的连锁店实地核查时，对于A类和C类的场所全部进行核查；对于B类场所进行抽查，即当B类场所的总数不超过5家，全部核查；当B类场所的总数为6～25家，随机抽查5家；当B类场所的总数超过25家，随机抽查8家抽查中应注意直属和联营联销连锁店的比例4.2.6审查组在实地核查结束时将《生产许可证企业实地核查报告》（见附件3）和《企业实地核查不符合项汇总表》（见附件4）复印件一份交企业，一份交观察员，由观察员报企业所在地县级以上质量技术监督部门4.2.7企业实地核查合格的，但存在轻微缺陷的，县级以上质量技术监督部门督促企业按照《企业实地核查轻微缺陷项汇总表》要求在规定的时间内完成整改4.2.8省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查4.2.9企业应当积极配合实地核查工作，如因非不可抗力原因拖延或拒绝实地核查的实地核查工作终止4.2.10企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，连锁企业同时申报的连锁店有一家审查不合格，判为本次连锁企业审查不合格，由省级质量技术监督局向企业发出《不予行政许可决定书》。

4.2.10企业实地核查不合格的，不再进行产品抽样检验，企业审查工作终止4.3产品抽样与检验4.3.1企业实地核查合格的，审查组根据《验配眼镜产品生产许可证抽样规则》(见5.5.1)抽封样品，填写《验配眼镜产品生产许可证抽样单》(见5.5.1)一式四份，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择，统一申请的连锁企业仅对A类和C类进行抽样4.3.2经实地核查合格，需要送样检验的，应当告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构检验机构不得将检验任务分包、转包4.3.3检验机构应当在收到企业样品之日起10日内完成检验工作，并出具检验报告(格式见附件5)产品检验时间不计入本实施细则规定的许可期限4.3.4企业实地核查不合格的，不再进行产品抽样和检验4.3.5实地核查合格的，企业应当积极配合产品抽样和检验工作，如因非不可抗力原因拖延或拒绝产品抽样和检验的实地核查工作终止4.3.6企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由省级质量技术监督局向企业发出《不予行政许可决定书》4.4审定与发证4.4.1省级质量技术监督局应当对提交的申请材料、现场核查文书、抽样单、产品检验报告等材料进行审查并签署意见。

4.4.2省级质量技术监督局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定符合发证条件的，由省级质量技术监督局在作出许可决定之日起10日内向企业颁发生产许可证；不符合发证条件的，省级质量技术监督局自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》有关省级质量技术监督部。