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RECIST1.pdf

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  • 卖家[上传人]:飞***
  • 文档编号:53090885
  • 上传时间:2018-08-28
  • 文档格式:PDF
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    • RECIST1.0 肿瘤评估标准在本研究中将使用由RECIST (实体肿瘤的反应评价标准)委员会提出的新的国际标准( 14)来评价肿瘤缓解和进展RECIST 标准的变化仅在于其中应用的是肿瘤病灶的最大直径(一维测量)可测量病灶: 可测量病灶的定义为那些至少在一维上可以精确测量(需记录最长直径) ,使用传统技术(PE、CT、XR 、MRI )测量最大径 ≥ 20mm或使用螺旋CT 扫描最大径≥ 10mm 的病灶为评估肿瘤反应所做的螺旋CT 必须用 5mm 的层厚重建所有的肿瘤测量都必须以毫米(或十分之一厘米)为单位进行记录不可测量病灶:除可测量病灶外的所有其它病灶(或疾病部位),包括小病灶(使用传统技术测量最长直径<20mm 或用螺旋CT 扫描最长直径<10mm) 都被认为是不可测量病灶 骨的病灶、 脑脊膜的病灶、 腹水、 胸水 /心包积液、 皮肤的淋巴管炎/肺炎、炎性乳房疾病、腹部包块(不能通过CT 或 MRI 随诊的)以及膀胱的病灶都认为是不可测量的靶病灶: 每个器官的所有可测量病灶中最多可选5 个病灶作为靶病灶,所有受累器官中最多可选10 个代表性病灶作为靶病灶所有靶病灶均应在基线期进行记录和测量。

      这 10 个病灶应当根据它们的大小(病灶的最长直径)及其精确测量的可重复性(不论是影像学技术或临床测量)进行选择 所有目标病灶的最长直径(LD )之和将作为基线期总LD 基线期总LD 将作为参照值,通过测量以后病灶的大小来客观评价肿瘤反应如果可测量病灶超过10 个,那些未被选择作为靶病灶者将与不可测量病灶一起作为非靶病灶(参见9.3 节)非靶病灶: 包括所有不可测量病灶(或疾病部位)以及所选定的10 个靶病灶之外的所有可测量病灶这些病灶无需测量,但在基线期和每次随访时应当记录为“ 存在 ” 或“ 不存在 ” 疗效评估: 所有患者都会产生下述的一种疗效评估:完全缓解 (CR ):所有的临床和影像学肿瘤(包括靶病灶和非靶病灶)证据都消失部分缓解( PR):以基线总LD 作为参考,靶病灶的LD 之和减少至少30%疾病稳定( SD):疾病的稳定状态病灶缩小没有达到PR 的标准或病灶增大未达疾病进展( PD)的标准疾病进展( PD):以从治疗开始起所记录到的最小总LD 值为参考,被测量病灶的LD 之和增加至少20%或出现一个或多个新病灶任何新病灶的出现即意味着疾病进展在特殊情况下,不可测量病灶的明确进展也被接受作为疾病进展的证据。

      表 9-1: 靶病灶和非靶病灶的疗效评估靶病灶非靶病灶新病灶总体反应此类最佳响应还需要CR CR 无CR >4 周后确认CR 非 CR/非 PD 无PR >4 周后确认 PR Non-PD 无PR SD Non-PD 无SD 从基线期起至少达到>4 周PD 任何有或无PD 之前没有出现过SD、PR 或 CR 任何PD 有或无PD 任何任何有PD *出现健康状况整体恶化并需要停止治疗的患者,如果此时并无疾病进展的客观证据,则应作为 “ 症状恶化 ” 报告即使在停止治疗后也应尽量观察和记录客观疾病进展缓解时间缓解时间应从首次符合CR 或 PR(无论先记录到谁)标准的时间开始计算,直到首次记录到疾病复发或进展的日期为止疾病稳定时间疾病稳定时间应从治疗开始的时间计算,直至达到疾病进展为止,采用从治疗开始后病灶的最小测量值作为参考测量方法在基线期和随访过程中应当采用同样的评价标准和相同的测量技术对每个指定病灶进行描述和报告临床病灶—— 临床病灶仅当其位于体表(例如皮肤结节,可触及的淋巴结)时才被认为是可测量的对于皮肤病灶而言,建议用包括病灶及测量所用尺子在内的彩色照片来记录胸部 X 线—— 当病灶边界清楚并且为充气的肺组织所包绕时,胸部X 线片所见的病灶可以被接受作为可测量病灶。

      但是仍应首选CTCT / MRI—— CT 和 MRI 对于测量选定用于评价反应的靶病灶而言可能是目前最可行和重复性最好的方法传统的 CT 和 MRI 应当按照10mm 或更小的层厚进行连续性扫描 螺旋 CT 应当使用5mm 层厚连续扫描并进行重建此方法适用于胸部、腹部和盆腔头颈部以及四肢的扫描通常还有特殊的要求当可测量的肿瘤病灶符合缓解和疾病稳定的标准时,对于在治疗过程中出现或加重的任何积液都必须进行细胞学检查,以确认是否为肿瘤引起(渗出液可能是治疗的副作用),从而区分究竟是疾病缓解/ 稳定还是疾病进展。

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