[质量体系]ISO9001质量管理体系标准-要求(ppt 892页).pptx

质量管理体系标准 要 求ISO9001主讲：谢 迅总目录0 引言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与9004的关系0.4 与其他MS的兼容性教学进度1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 引用标准3. 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进4. 质量管理体系的持续改进5. 管理职责7.产品实现 6. 资源管理8. 测量分析和改进顾客（相关方）要求顾客（相关方）满意输入产品输出图释：增值活动信息流4 质量管理体系4.1 总要求(PDCA QMS,外包)4.2 文件要求4.2.1 总则（文件结构）4.2.2 质量手册（范围，删减，引用）4.2.3 文件控制（编制，批准，发放，使用，更改，再批准，标识，回收，作废）4.2.4 记录控制（标识，贮存，保护，检索，保存期限，处置）5 管理职责（最高管理者）5.1 管理承诺（PDCA QMS，承诺，行动）5.2 以顾客为关注焦点（顾客要求，顾客满意）5.3 质量方针（宗旨，承诺，框架，沟通和理解，评审适宜性）5.4 策划5.4.1 质量目标（质量方针，分解，可测量，产品质量目标）5.4.2 质量管理体系策划（目标，总要求，变更，完整性）5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限（规定，沟通）5.5.2 管理者代表（管理者，确保，QMS，意识，报告）5.5.3 内部沟通（适当，QMS有效性）5.6 管理评审5.6.1 总则（最高管理者，适宜性，充分性，有效性，改进机会，变更需要）5.6.2 评审输入（审核，反馈，过程业绩，产品复合性，预防纠正措施，跟踪）5.6.3 评审输出（改进，决定和措施，资源）6 资源管理6.1 资源提供（PDCA QMS, 顾客要求/满意）6.2 人力资源6.2.1 总则（胜任，教育/培训/技能/经验/）6.2.2 能力、意识和培训（确定能力，培训，其它措施，评价，质量意识）6.3 基础设施（建筑物/设施，设备，支持服务）6.4 工作环境（确定，管理，产品符合要求）7 产品实现7.1 产品实现的策划（策划和开发，一致，产品，过程，文件，资源，检验，验收）7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定（明示，隐含，法规，组织附加）7.2.2 与产品有关的要求的评审（承诺之前，评审，产品要求，不一致，能力，变更与通知）7.2.3 顾客沟通（产品信息，合同，反馈）7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划（阶段，评审/验证/确认，职责和权限，接口，输出更新）7.3.2 设计和开发输入（功能性能，法规，类似设计，其他，输入充分/适宜）7.3.3 设计和开发输出（满足输入，采购信息，接受准则，产品特性）7.3.4 设计和开发评审（策划，阶段，评价能力，问题，措施，代表）7.3.5 设计和开发验证（满足输入要求，策划，验证）7.3.6 设计和开发确认（满足使用要求，策划，交付或实施之前，确认）7.3.7 设计和开发更改的控制（识别，评审，验证、确认，实施前批准，更改）7.4 采购7.4.1 采购过程（采购要求，影响，供方/产品控制，供方评价和选择，7.4.2 采购信息（程序，过程，设备，人员， QMS）7.4.3 采购产品的验证（检验，验证，采购要求，现场验证）7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制（策划，受控，产品特性，指导书，使用设备，监测，放行，交付，交付后）7.5.2 生产和服务提供过程的确认（特殊过程，确认，特定，再确认）7.5.3 标识和可追溯性（全过程，产品标识，状态标识，可追溯性，唯一性标识）7.5.4 顾客财产（识别，验证，保护，维护，报告）7.5.5 产品防护（标识，搬运，包装，贮存，保护，组成部分）7.6 监视和测量装置的控制（确定，产品符合性，证据，校准/检定，测量标准，调整，校准状态，防止，失效，损坏，以往测量结果，措施）8 测量、分析和改进8.1 总则（符合性，产品，QMS，改进有效性，统计技术）8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意（满足要求，感受信息，获取，利用，方法）8.2.2 内部审核（审核方案，审核准则，审核频次，审核方法，措施，跟踪）8.2.3 过程的监视和测量（监视，测量，质量管理体系）8.2.4 产品的监视和测量（监视，测量，产品特性，策划，授权人员，放行）8.3 不合格品控制（识别，控制，不合格品，非预期使用，处置，消除，让步使用，放行，接收）8.4 数据分析（确定，收集，分析，数据，证实，适宜性，改进，有效性，趋势）8.5 改进8.5.1 持续改进（质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施，预防措施，管理评审）8.5.2 纠正措施（消除，不合格原因，防止，不合格再发生，适应）8.5.3 预防措施（消除，潜在不合格原因，防止，不合格再发生，适应）录像播放引 言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与9004的关系0.4 与其他MS的兼容性0.1 总则1、组织的战略决策。

2、不同组织具有不同的QMS3、QMS要求是对产品要求的补充4、标准应用：能力证实，内外部审核5、应用八项基本原则0.2 过程方法PDCA循环：P:策划D:实施C:检查A:改进0.3 与9004的关系协调一致，相互补充联合使用，收益最大0.4 与其他MS的兼容性1、其他MS:环境，职业卫生与安全，财务，.2、管理体系的整合、结合：1. 范围1.1 总则1.2 应用1.1 总则1、组织采用9001的目的1）能力的证实；2）增强顾客满意2、9001：最基本的要求3、和原有QMS的关系4、产品：不包括非预期产品如化工厂污染，热电厂热水不涉及赋予特性如价格1.2 应用1、标准的要求是通用的2、根据情况可以删减第7章部分要求删减的前提：1、仅限于“7. 产品实现”2、不能降低组织的能力3、不能影响组织的责任4、对细节和合理性予以说明5、组织借鉴9001用于内部管理，可以删减任何条款（但不能声称符合9001）删减的例子：1、律师事务所：删减“7.6 监视和测量装置控制”2、快餐分店：删除“7.3 设计和开发”3、建筑公司：设计外包，不能删除“7.3 设计和开发”、7.1,7.2.1,7.5.12 引用标准GB/T 19000-2000 idt ISO 9000-2000等同采用ISO 9001:2000的国家推荐标准2000版3 术语和定义1、术语：ISO90002、供应链：供方-组织-顾客3、产品：包括服务4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

释义：坚持建立支持体系，持久证明其实现目标的能力 要点：PDCA QMS组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)；释义：确定组织应加以控制的主要活动 要点：注意关键过程、核心过程、外包过程4.1 总要求b)确定这些过程的顺序和相互作用；释义：组织的各个过程，通过流程方向、运行顺序等要素形成整体要点：应用管理的系统方法 4.1 总要求4.1 总要求c)确定为为确保这这些过过程的有效运行和控制所需的准则则和方法；释义：制定具体的实实施步骤骤以执执行、控制计计划的活动动 要点：制定有效的规章制度（程序文件）4.1 总要求d)确保可以获获得必要的资资源和信息，以支持这这些过过程的运行和对这对这 些过过程的监视监视 ；释义：为组织为组织 开展活动动准备备必要的人力资资源、基础设础设 施、工作环环境 要点：其他资源（9004）：资金，技术，市场，信息4.1 总要求e)监视、测量和分析这些过程；释义：监视监视 、测测量和分析是对计对计 划进进行动态调动态调 整的必不可少的活动动要点：监控关键点，反馈4.1 总要求f)实实施必要的措施，以实现对这实现对这 些过过程策划的结结果和对这对这 些过过程的持续续改进进。

释义：对过程的动态调整是实现预定目标的重要手段释义：采取行动,实现目标,不断进步要点：渐进式，突破式 4.1 总要求组织应组织应 按本标标准的要求管理这这些过过程释义：对对所有已识别的过程的管理均应符合本标准的适用条款要点：不同组织可以有不同的具体做法针对组织针对组织 所选择选择 的任何影响产产品符合要求的外包过过程，组织应组织应 确保对对其实实施控制对对此类类外包过过程的控制应应在质质量管理体系中加以识别识别 释义：对影响产品符合性（质量）的外包要进行控制要点：按照7.4（采购）控制，不能因为外包推卸责任注：上述质质量管理体系所需的过过程应应当包括与管理活动动、资资源提供、产产品实现实现和测测量有关的过过程释义：不同组织具有不同的过程，但一般都可归入4大基本过程要点：实际运作：质量，环境，安全，术语解释1、过程：一组将输入转换成输出的相互关联或相互作用的活动2、持续改进：增强满足要求的能力的活动 案例分析:硫酸厂过程案例分析:服务过程服务实现策划与顾客有关的过程：顾客要求的评审，客人接待，客房服务，餐饮服务，康乐服务采购控制生产和服务提供：提供控制，过程确认，信息沟通，顾客财产监视和测量装置的监视测量/分析和改进：顾客满意度监控，内部审核，不合格(投诉)控制，持续改进案例分析:软件开发项目提出项目调研项目策划需求分析系统分析系统设计项目编程项目销售项目服务项目改进设计评审项目验收设计验证设计确认设计更改可行性分析项目费用项目计划案例分析:燃气案例分析：矿泉水案例分析：工艺流程-瓷相案例分析：工艺流程-喷雾干燥录像:载人航天系统构成录像-4.1-神舟5号系统构成录像播放符合证据1、QMS建立、实施和改进方面的结果。

2、对外包过程的识别和控制结果审核要点1、了解主要管理过程和产品实现过程2、对过程是如何确定、监控、测量和分析的3、对外包的控制方法4、采取哪些措施，以达到预定目标和持续改进5、与领导座谈，观察领导层的质量意识6、所有过程、部门审核结束后的总体形象内容摘要1、本条要求也是建立QMS的步骤2、目的是实现质量方针和质量目标并持续改进体系的有效性3、方法为识别、确定、监视、测量、分析和改进过程4、采用过程方法管理过程，包括管理活动、资源提供、产品实现、测量5、明确外包过程，规定控制方法6、制定必要的程序文件或作业指导书课堂提问1、组织应完成的四大工作2、用PDCA循环对a-f重新分类3、单个过程的要素4、描述过程的方法5、举例说明a-f6、举例说明外包过程 练习作业1、绘制下列活动的过程图：商场，培训机构，计算机组装工厂 4.2文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；释义：质量方针和目标是最重要的文件要点：可单独成文，也可含在手册中b)质量手册；释义：质量手册是勾画QMS轮廓的基本手段要点：使用者：内部，客户，公众，认证机构c)本标准所要求的形成文件的程序；释义：至少要编制6种形成文件的程序。

要点：文件，记录，内审，不合格品，纠正措施，预防措施d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；释义：组织要根据实际情况编制各层次文件要点：包括作业指导书，外来文件（法律、法规、标准）e)本标准所要求的记录(见4.2.4)释义：记录是证明体系运行有效性的重要文件要点：约有21处要求形成记录注1：本标标准出现现“形成文件的程序”之处处，即要求建立程序，形成文件，并加以实实施和保持释义：标准要求至少编制6种程序文件要点：注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力释义：文件化是手段，不是目的要点：考虑：组织，产品，工艺/技术，人员注3：文件可采用任何形式或类类型的媒体释义：文件的形式多样要点：如纸张式，电子文件，样品内容摘要1、经批准、发布的质量方针、质量目标2、质量手。