云南省开办药品零售企业验收标准.doc

云南省开办药品零售企业验收标准   1、为规范开办药品零售企业现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《云南省药品经营许可证暂行管理办法》，制定本标准 2、开办药品零售企业现场检查项目共42项 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目 4、申办企业涉及合理缺项的应从总检查项目中扣除，检查组应在检查结论中进行说明 5、结果评定：   项 目结 果不合格项目0通过现场检查≤5限期10天整改后，追踪检查>5不予通过现场检查     现 场 检 查 项 目   项目序号检 查 内 容机构与人员1企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任，企业质量管理机构或人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权2企业法定代表人或企业负责人、质量管理工作负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形3企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作4大中型药品零售企业质量管理工作负责人应是执业药师或具有药师（中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作负责人应具有药士（中药士）以上的技术职称；经营乙类非处方药的，以及农村乡、村镇以下地区设立的药品零售企业质量管理工作负责人可为药士（含）或中专以上药学（相关）专业技术人员。

5经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗经营乙类非处方药的，以及在农村乡、村镇以下地区设立的药品零售企业应配备经省辖市（州、地区）药品监督管理局组织考核合格的业务人员6企业质量管理工作负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，对农村乡、村镇以下地区设立的药品零售企业的可适当放宽7企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，发现患有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作8药品零售中处方审核人员应是执（从）业药师或药师（含）以上的技术职称；乡（镇）、村所在地企业，药品零售中处方审核人员可为药士或中专（含）以上药学（相关）专业技术人员9企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含）以上技术职称或具有中专（含）以上药学（相关）专业的学历；乡（镇）、村所在地企业应具有药士（含）以上技术职称或具有中专（含）以上药学（相关）专业学历10企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历11企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经市（区）市级（含）以上药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

12质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章13质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告14质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理15质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作16质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药名的审核，对不合格药品的处理过程实施监督17质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息18质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训19企业应制定对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训计划20企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其它单位兼职制度与管理21企业制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首种品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；药品分类管理专有制度；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；人员健康状况的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

22企业应按规定建立药品质量管理记录内容包括：药品验收记录；药品质量养护、检查记录；药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；不合格药品处理记录；温湿度记录；计量器具检定记录；质量事故报告记录；药品不良反应报告记录；进口药品、特殊管理药品验收记录；首营企业、首营药品审批记录；药品缺货记录；顾客意见表；质量管理制度执行情况检查和考核记录等23企业应按规定建立以下药品质量管理档案内容包括：员工健康检查档案；员工培训档案；设施和设备及定期检查、维修、保养档案；计量器具管理档案；近效期药品催销表；药品不良反应报告表24企业应有符合《药品经营质量管理规范》的用于经营和质量管理的各种记录本及审批表场地与设施25零售药店应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库营业场所面积不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米在乡、村设立的零售药店，其营业场所面积不少于20平方米具备可靠的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的前提下，零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或按规定冷藏存放，不得放在其他区域26营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开或分隔，且环境清洁卫生，无污染物27营业场所应宽敞明亮、环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，各销售柜组标志醒目。

28陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品29处方药非处方药分类摆放，标志明显30经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及保管用设备、工具等31在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药品安全的措施32营业场所应明示服务公约、公布监督和设置顾客意见簿及不良反应收集簿33驻店药师证书应悬挂在醒目、易见的地方，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡34经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备35经营中药饮片的，应配备完好的衡器及清洁卫生的药品调剂工具，包装用品等36仓库内环境整洁，地面和墙壁平整37企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏存放的设备38仓库应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备39仓库应配置防尘、防潮、防火、防污染和防虫、防腐、防质变等设备40仓库应实行色标管理其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色41企业应备有能够满足当地消费者需要的药品，并能保证24小时供应，在适当位置有夜间购药标志42企业在营业场所内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。