中药饮片管理制度和记录用表.doc

...wd...××××医院中药饮片管理制度二〇一六年九月目录中药饮片质量管理方法3中药饮片采购管理制度3中药饮片入库验收管理制度4不合格药品及药品退货管理制度4中药饮片保管储存养护管理制度5温湿度记录管理制度6中药饮片调剂管理制度6中药饮片处方调剂操作规程7煎药室工作制度8煎药室操作标准8中药煎药室清洁与消毒操作规程9中药安全性监测管理制度10中药不良反响事件报告制度10中药供药企业药品评估管理细则11处方点评管理方法与中药饮片处方点评实施细则12附件：中药饮片管理各类记录、表格14表一：中药饮片供给商资质定期评审记录14表二：中药饮片购进、验收、入库记录16表三：中药饮片养护检查记录17表四：中药库中药饮片退货记录18表五：药房温湿度记录表19表六：中药房煎药室操作记录20表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录21表八：煎药室质量控制监测检查表22表九：煎药室工作质量满意度调查表23表十：钟祥同仁医院中药处方〔病历〕点评工作表24表十一：药品不良反响报告表25中药饮片质量管理方法为科学、标准地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体安康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理标准》、《中药处方格式及书写标准》、《医疗机构中药煎药室管理标准》等法律法规，制定本方法。

一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科〔药房〕负责中药饮片质量管理的日常工作××××医院药事管理与药物治疗学小组组 长：副组长：成 员：二、建设健全中药饮片质量监视体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量三、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学小组反映，任何科室和个人不得无故干预和打击报复四、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进展清理、检查，以防发生变质失效五、药剂科〔药房〕在院长和院药事管理与药物治疗学小组的领导下负责全院的中药饮片供给工作药剂科〔药房〕应严格遵守《中药饮片管理法》及相关的法律、法规，严把中药饮片质量关六、制定和标准中药饮片购进工作程序，做好饮片购销的资质认证工作，合法标准地购进中药饮片七、严格执行中药饮片入库验收制度入库时应对中药饮片的外观质量进展检查，符合规定前方可入库八、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。

九、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效十、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进展一次安康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作中药饮片采购管理制度一、药剂科〔房〕负责全院所有中药饮片的采购和供给采购中药饮片应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，经主管中药饮片工作的负责人审核后，由采购员严格按采购方案采购二、坚持公开、公平、公正的原则，依照药品监视管理部门有关规定从合法的供给单位购进中药饮片，考察、选择合法中药饮片供给单位严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益三、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查四、 医院与中药饮片供给单位应当签订“质量保证协议书〞五、药剂科应当定期对供给单位供给的中药饮片质量进展评估，并根据评估结果及时调整供给单位和供给方案。

中药饮片入库验收管理制度一、药剂科〔房〕对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监视管理部门制定的标准和标准进展验收，验收不合格的不得入库 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当药检部门进展鉴定二、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记三、对照中药饮片随货通行注意检查药品的品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理四、检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片的外包装有无破损，如有以上问题应作退货处理五、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号六、发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监视管理部门 不合格药品及药品退货管理制度1、药剂科〔药房〕负责对不合格药品实行有效控制管理对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,制定和采取纠正和预防措施2、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格药品不得采购、入库和使用3、不合格药品、必须由药剂科质量负责人确认不合格品库区应有明显标志，应有专人保管、专帐记录。

4、对来货经历收确认不符合规定的药品，不得入库并及时填写不合格药品报告表，通知药剂科质量负责人处理，属于假劣药品的应及时向药监部门报告5、对养护、复核及使用各环节出现明显质量问题〔如：破损、霉变、裂片、变色、过期、包装污染等〕的药品，应停顿使用，填写不合格药品报告表，及时上报药剂科，并将该品种即时移入不合格库区，作好记录由药剂科在规定时限内〔30天〕对该不合格药品进展审核，回收处理6、由药监部门监视检查、抽验发现的不合格药品，应停顿使用，同时将不合格品移入不合格药品库(区)，作好记录，等待处理对于各级药检所检验出的以及药监部门质量通报列出的不合格品，应听候药监部门处理，任何部门或个人不得擅自作出处理7、药剂科在检查过程中发现不合格药品应及时通知库房停顿出库、使用，同时将不合格药品存放于不合格药品库区8、凡需销毁的不合格药品应对实物如实登记〔即销毁记录〕，药剂科负责人核对实物与登记，准确无误后实施监销，并在监销栏签名9、对不合格药品由药剂科人员查明原因，分清质量责任及时处理，及时反响，及时制定预防措施，并做好记录对不合格药品的处理情况定期汇总和分析，同时向各有关部门通报，并作为进货质量评审的依据之一。

10、药品使用部门或科室储存使用过程中，发现质量不合格药品应当按规定程序和要求上报，并将其放置在不合格药品库〔区〕不合格药品确实认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录中药饮片保管储存养护管理制度一、中药饮片储存保管由中药学专业人员负责中药饮片仓库应当有足够的面积，保持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施的工作运转应当定期进展中药饮片养护检查并记录检查结果养护中发现质量问题，应当及时上报并采取相应措施二、中药饮片入库时，药库保管员应对照中药饮片采购方案、进货单和有效凭证，认真核对货品包装上的中药饮片名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合格证、产品批检验报告所有工程符合要求，方能放行入库三、验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，登记入账，打印出中药饮片“入库单〞 “入库单〞应归档保存以备查四、中药饮片入库后，应及时归类入位，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护中药饮片摆放时应将中药饮片标签或标有中药饮片名称的一面朝外〔一〕将植物药与动物药和矿物类药分别储存保管〔二〕对易虫蛀的应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉，尤其是多雨季节和高温季节。

假设发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理部检查，根据检查结果及时采取处理措施〔三〕对易发霉、泛油饮片应重点检查包装是否受潮，同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位检查高温多雨季节应增加检查次数〔四〕对毒性饮片应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整，易发霉或生虫的毒性饮片也要检查有无虫丝及蛀粉〔五〕贵重饮片〔中药材〕应双人双锁管理〔六〕药品养护人员应对饮片〔中药材〕按其特性，采用枯燥、降氧、熏蒸等方法养护并做好中药材〔饮片〕在库养护记录五、养护员应对中药饮片性能比拟熟悉，并能指导保管人员对中药饮片进展合理储存养护员应每年进展安康检查，合格才能上岗药库保管员应经常检查中药饮片质量情况和效期，调整近效期中药饮片，中药饮片出库前，应当严格进展检查核对，不合格的不得出库使用遵循效期中药饮片先进先用、近期先用原则六、养护人员应坚持按中药饮片养护管理的程序，每季度对在库中药饮片根据流转情况进展养护与检查，做好养护记录发现质量问题，及时上报科室主任或质管员，对有问题的中药饮片设置明显标志并暂停发货定期盘点库存，核对中药饮片账目，发现问题应及时报告，查出原因七、配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管理。

待验区、退货区--黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发区--绿色；不合格品区--红色八、按照中药饮片温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库；对库房温湿度实施监测、控制工作九、定期对负责养护用的仪器、温、湿度检测和调控、计量器具的管理工作，并做好养护设备的定期检定记录和使用记录温湿度记录管理制度为保证中药饮片最正确的贮藏环境，确保库存中药饮片的质量完好，特制订如下规定一、中药饮片库存应按中药饮片理化性质和影响质量的外界因素分设常温库、冷藏库及阴凉库二、在库中药饮片应按规定调节库内的湿、温度条件三、中药饮片贮存的温湿度：常温库为1℃—30℃，冷藏为2℃—8℃，阴凉库≤20℃；相对湿度为45%—75%四、根据中药饮片库的温、湿度要求，可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的温、湿度进展处理五、库房保管员应按时对药库温、湿度进展检查，每日上午10:00、下午4:00各记录一次库内温湿度根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施六、温湿度记录应保存至库存中药饮片有效期后一年存档备查中药饮片调剂管理制度一、取得中药学专业技术资格人员方可从事处方的调剂、调配工作具有中药师以上资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。

中药士从事处方调配工作；确因工作需要，经医院培训考核后，也可以承当相应的中药饮片调剂工作二、调剂人员必须凭医师处方调剂处方药品不经医师处方任何人不得调剂发放处方药品三、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理方法》和中药饮片调剂规程的有关规定进展审方和调剂调剂处方时必须逐项检查处方前记、正文和后记，确认处方的合法性做到“四查十对〞，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断对存在“十八反〞、“十九畏〞、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认〔“双签字〞〕或重新开具处方前方可调配调剂人员对于不标准处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂四、调剂人员发出药品时，应按处方医嘱向病人或其家属进展相应的用药交代与指导；药品发放完毕，发药人要在处方上签全名五、中药饮片调配后，必须经复核前方可发出，应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核人要在处方上签全名六、调剂室所配备的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施保持正常运转，工作场地、操作。