新CMA评审准则宣贯1.pptx

新版质量手册宣贯2016年3月18日《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号） ——2015年4月9日公布，2015年8月1日实施《国家认监委关于印发检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求 的通知》（国认实【2015】50号） ——2015年7月31日发布含15个附件，包括新《检验检测机构资质认定评审准则》管理体系文件换版• 依据的要求改变——准则、标准或法律法规等• 最高管理者更换（除非有声明同意原版文件）• 组织的重大调整• 文件多次修改（组织自定）4.评审要求 4.1—4.6• 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4.1.1—4.1.6 • 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和 管理人员 4.2.1—4.2.12 • 4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.1— 4.3.4 • 4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 4.4.1— 4.4.9 • 4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、 诚信的管理体系 4.5.1—4.5.33（4.5.17.1—5）33条37款 • 4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求 • 6个方面65条69款，4.5.17包括5款• 《检验检测机构资质认定管理办法》• 《检验检测机构资质认定评审准则》• 检验检测机构资质认定评审补充要求• • 机构的管理体系文件• • 机构申请的标准、规范 管理体系评审要点 • 文件化的管理体系是否符合准则要求， 是否完整、协调、切合实际，方针目标 是否适宜？* • 全员是否理解、自觉执行？* • 是否有质量活动记录？* • 维持和持续改进？**写你该做的做你已写的记你所做的学你所缺的不要求保留所有记录， 更关注客户满意和体系 绩效，但至少应该有： •标准条款要求的记录 •检查和处置活动中有关 信息的记录 •法律法规要求的记录 •其他必需的记录质量手册程序文件作业指导书质量、技术记录整个实验室及领导层使用实验室 内各部门使用具体人员使用体系运行的 证实性文件纲领性 文件支持性 文件证实性 文件• 质量手册 • 阐明一个组织质量方针并描述其管理体系的文件（规定组织 管理体系的文件） 1）质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。

2）质量手册通常应包括或涉及以下方面: ａ）质量方针; ｂ）影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和 相互关系; ｃ）管理体系程序和说明; ｄ）关于手册评审、修改和控制的规定 3）质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要为适应组织规模和复杂程度，质量手册的详略程度和编排格式方可 以不同• 4.1.4 （CNAS/4.1.5 e）检验检测机构应明确其组织和管 理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、 技术运作和支持服务之间的关系技术运作质量管理支持服务主过程产品实现 过程数据和 结果形 成过程保证作用受控进行保证数 据和结 果的正 确可靠保障作用正常进行保障获 取数据 和结果（质量管理体系 ）（技术管理体系 ）（行政管理体系 ）• *4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其 内部设立专门的委员会• 如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立技术委员 会，协助技术负责人进行：标准方法的证实；非标方法的 确认；方法偏离的技术判断；检验检测机构方法的制订等 • 可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机 构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险 降低到最低。

• 可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的 申投诉结果做为管理评审的输入4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测 技术人员和管理人员• *4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保 人员的录用、培训、管理等规范进行 检验检测机构应 确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理 体系质量目标的职责• 4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测 数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其 技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、 客观、准确• 4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施CNAS/4.1.5b)）检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业 • 4.2.10 检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提 供检验检测运作质量所需的资源，检验检测机构技术负责 人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。

检验检 测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得 到实施和遵循的责任和权力质量主管应有直接渠道接触 决定政策或资源的最高管理者 应制定关键管理人员的代 理人同等能力：• 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上； • 硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； • 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； • 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上 4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测 设备设施• 4.4.2 （CNAS/5.5.1）检验检测机构应配备检验检测（包括抽 样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、 检验、检测的设备 （CNAS/5.5.2）对检验检测结果有重要影 响的仪器的关键量或值，应制定校准计划设备（包括用于 抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能 够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求租用设备 • a) 租用设备应纳入检验检测机构管理体系； • b) 检验检测机构必须能够完全支配使用，即：租用 的设备由被评审机构的人员进行操作；被评审机构对 租用的设备进行维护，并能控制其校准状态；被评审 机构对租用设备的使用环境、设备的贮存应能进行控 制等。

• c) 租用设备的使用权必须完全转移，并在申请人的 设施中使用 • d) 设备的租赁期限应至少能够保证检验检测机构在 资质认定期限内使用 • e) 同一台设备不允许在同一时期被不同机构租用而 获得资质认定 • 特殊设备以认监委文件规定为准检定/校准供应商的评价 一、检定/校准资格：1.法定的计量检定机构（地方县以上计量所或政府部门授权 的计量站等——强制性2.经政府部门授权的校准机构——自愿性3.经实验室认可的校准机构4.机构间比对或能力验证5. 需要时，也可采用自校准结果 二、测量能力： ⒈应在授权范围内，出具检定证书； ⒉应在政府授权的或认可范围内，出具校准报告或证书，校准 证书应有能力包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范 声明的测量检定/校准的结果确认： 1、溯源性：测量结果能溯源到国家基准或国 际基准 2、满足检验检测技术要求校准机构提供的校准证书（报告）应提 供溯源性的有关信息和不确定度及其包含因 子的说明) 检定：量值传递（向下）计量器具（未知的）和一 个与其相当或更好的标准器， 按照法定规程进行比较，并给 出合格与否的结论。

查明和确认计量 器具是否符合法定要求的程序 ，它包括检查、加标记和/或出 具检定证书 校准：量值溯源（向上） 解决准确性国家基准省、市、自治区 标准县（市）标准工作标准• 4.4.6 （CNAS/5.5.8）检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期 （CNAS/5.5.9）无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果• 4.4.7 （CNAS/5.5.10）当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行 （CNAS/5.5.11）当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新期间核查定义：• JJF1001-2011《通用计量术语及定义》 9.49期间核查：根据规定程序，为了确定计量标准、标准 物质和其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操 作• 期间核查方法：基本采用等精度核查方式 • （1）用参考标准进行核查； • （2）参加能力验证或其它实验室之间的比对； • （3）使用有证标准物质（加标回收、单点自校）； • （4）相同仪器比对； • （5）同一样品不同仪器检测结果的比对； • （6）对保留样品（稳定性好的）的再检测； • （7）协议标准和方法。

期间核查期间核查校准检定目的解决仪器设 备稳不稳解决仪器设 备准不准解决仪器设 备合格不合 格主体检验检测机 构自身有资格的校 准机构经授权的法 定计量部门期间核查校准检定对 象当需要时进行，包 括某些关键性能需 要控制、稳定性差 、使用频度高和使 用环境条件恶劣等 仪器设备凡是对检测、校 准和抽样结果的 准确性或有效性 有显著影响的所 有设备，包括辅 助测量设备有检定 规程的 仪器设 备周 期在两次校准的间隔 内自行确定由自行规定 校准证书（或校准标签）不 应包含对校准时间间隔的建 议，除非已与客户达成协 议该要求可能被法规取代 由法规 规定范 围检验检测机构自己 规定（一般选择经 常用的一个点）校准规范规定的 或用客户要求的 各个点检定规 程规定 的各个 点管理体系评审要点 • 文件化的管理体系是否符合准则要求， 是否完整、协调、切合实际，方针目标 是否适宜？* • 全员是否理解、自觉执行？* • 是否有质量活动记录？* • 维持和持续改进？**写你该做的做你已写的记你所做的学你所缺的不要求保留所有记录， 更关注客户满意和体系 绩效，但至少应该有： •标准条款要求的记录 •检查和处置活动中有关 信息的记录 •法律法规要求的记录 •其他必需的记录质量手册程序文件作业指导书质量、技术记录整个实验室及领导层使用实验室 内各部门使用具体人员使用体系运行的 证实性文件纲领性 文件支持性 文件证实性 文件新准则新增要求1/3• 4.1 法人或其他组织，未再强调特殊条款“4.1.8独立法人最 高管理者应有上级机关任命”，其他任命也未提及。

• 4.1.5 识别利益冲突（如果还从事检测以外活动） • 4.1.6 可设立专门的委员会 • 4.2.1 人员管理程序，包括人员录用、培训、管理 • 4.2.3 人员只能在1个机构从业 • 4.2.5 增加“提出意见和解释”的人员要求 • 4.2.7和4.2.8 3类人员当前工作的描述（管理、技术、支持 ） • 4.2.9 最高管理者负责管理体系的整体运作 • 4.2.10和4.2.11 同等能力要求，中级职称不再使用工程师新准则新增要求2/3• 4.2.12 特定检验检测的人员资格要求 • 4.4.8 保留无法溯源设备的可靠性证据 • 4.4.9 标准物质溯源程序 • 4.5.8 服务客户程序 • 4.5.9 处理投诉和申诉程序，包括回避措施 • 4.5.10 不符合工作处理程序 • 4.5.16 增加管理评审的输出 • 4.5.17.3 自制的非标方法，删除“但仅限特定委 托方的检测增加相应程序 • 4.5.17.5 非标方法规范确认记录新准则新增要求3/3 4.5.18 评定测量不确定度的程序 4.5.21 检验前过程、检验过程、检验后过程要求 4.5.22 能力验证程序 4.5.26 意见和解释要求。

4.5.30 原始记录保存6年 4.5.31 涉及风险评。