检验检测检测机构资质认定评审准则-CNCA.docx

附件9:检验检测机构资质认定评审准则1 .总则1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开 展检验检测机构资质认定评审，制定本准则1.2 在中华人民共和国境内，向社会由具具有证明作用的数据、 结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对 不同行业和领域检验检测机构的特殊性， 制定和发布评审补充要求,评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据2 .参考文件《检验检测机构资质认定管理办法》GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》GB19489 《实验室生物安全通用要求》ISO15189 《医学实验室质量和能力的要求》JJF1001《通用计量术语及定义》3,术语和定义3.1 资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门 （市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检 测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可3.2 检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境 设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象 进行检验检测的专业技术组织。

3.3 资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场 监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定， 自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是 否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所 进行的审查和考核4.评审要求4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任 的实体，检验检测机构对其由具的检验检测数据、结果负责，并承 担相应法律责任4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的 检验检测机构应经所在法人单位授权4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家 相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则， 恪守职业道德，承担社会责任4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位 中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门 的技术委员会4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和 管理人员4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的 录用、培训、管理等规范进行。

检验检测机构应确保人员理解他们 工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责4.2.2 检验检测机构及其人员应独立于其生具的检验检测数据、 结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的 影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉 的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应 的保密措施检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工 作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面 的压力和影响从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上 检验检测机构从业4.2.4 检验检测机构管理者应建立和保持相应程序， 以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培 训培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价 这些培训活动的有效性检验检测机构人员应经与其承担的任务相 适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果 评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督4.2.5 检验检测机构应对所有从事抽样、 检验检测、签发检验检测报告或证书、提由意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要 求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。

4.2.6 检验检测机构的管理人员和技术人员， 应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责应规定对检验检 测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关 系检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、 资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的 日期4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、 聘用关系、录用关系对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人 员，应保留其当前工作的描述4.2.8 检验检测机构相关的管理人员、 技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定但至少应包含以下内容：a）所需的专业知识和经验；b）资格和培训计划；c）从事检验检测工作的职责；d）检验检测策划和结果评价的职责；e）提交意见和解释的职责；f）方法改进、新方法制定和确认的职责；g）管理职责4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应 授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改 进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体 系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传 达给检验检测机构全体员工； 应确保管理体系变更时， 能有效运行。

4.2.10 检验检测机构应有技术负责人， 负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专 业技术职称或者同等能力检验检测机构应有质量主管，应赋予其 在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力质量主管应 有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者应指定关键管理人 员的代理人4.2.11 检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职 称或者同等能力，并经考核合格以下情况可视为同等能力：a）博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动 1年及以上;硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动 3年及以上；b）大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动 5年及以上；c）大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动 8年及以上非授权签字人不得签发检验检测报告或证书4.2.12从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关 法律、行政法规所规定的资格4.3 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.1 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设 施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设 施中进行的检验检测工作4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无 效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。

在检验检测机 构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意对 影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件4.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结 果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件对诸如生物消毒、 灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重 视，使其适应于相关的技术活动要求当环境条件危及到检验检测 的结果时，应停止检验检测活动4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使 用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围应将不相容活动 的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染应采取措施 确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使 用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或 性能退化用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应 有利于检验检测工作的正常开展4.4.2 检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、 数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备对 检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。

设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以 证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求4.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作，设备使用和维护 的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检 测有关人员取用用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件， 如可能，均应加以唯一性标识4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及 其软件的记录该记录至少应包括：a）设备及其软件的识别；b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c）核查设备是否符合规范；d）当前的位置（如适用）；e）制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f）所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g）设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h）设备的任何损坏、故障、改装或修理4.4.5 曾经过载或处置不当、给由可疑结果、已显示由缺陷、超 由规定限度的设备，均应停止使用这些设备应予隔离以防误用，或 加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用， 直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极 限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。

4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标 签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再 校准或失效日期无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直 接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行 核查，并得到满意结果4.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时， 应建立和保持相关的程序当校准产生了一组修正因子时，检验检 测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到 正确更新检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生 致使检验检测结果失效的调整4.4.8 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果 的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和 程序当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留 检验检测结果相关性或准确性的证据4.4.9 检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序可能时，标准物质应溯源到 SI测量单位或有证标准物质检验检测机构 应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度同时按照 程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或 损坏，确保其完整性。

4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系4.5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应 的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件， 并确保检验检测结果的质量管理体系文件应传达至有关人员，并 被其获取、理解、执行4.5.2 质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人 员职责、支持性程序、手册管理等检验检测机构质量手册中应阐 明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以 评审质量方针声明应经最高管理者授权发布， 至少包括下列内容：a）最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；b）最高管理者关于服务标准的声明；c）管理体系的目的；并执行d）要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件,相关政策和程序；e）最高管。