执业药师药事管理与法规考试辅导：中药品种保护.docx

执业药师药事管理与法规考试：中药品种保护中药品种爱护　　1、中药品种爱护的目的、意义　　目的是为了提高中药品种的质量、爱护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的进展　　中药品种爱护法规对爱护中药名优品种，爱护中药研制生产的学问产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义　　2、《中药品种爱护条例》的适用范围　　适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、自然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品　　申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适合本条例　　3、中药爱护品种的范围、等级划分　　受爱护的中药品种，必需是列入国家药品标准的品种;　　中药一级爱护品种的爱护期限分别为30、20、10年;中药二级爱护品种的爱护期限为7年　　申请中药一级爱护品种应具备的条件：①对特定疾病有特别疗效的;②相当于国家一级爱护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特别疾病的　　申请中药二级爱护品种应具备的条件：①符合上述一级爱护的品种或者已经解除一级爱护的品种;②对特定疾病有显着疗效的;③从自然药物中提取的有效物质及特别制剂。

　　例：符合申请中药二级爱护品种的条件是(B)　　A.对特定疾病有特别疗效的 B.对特定疾病有显着疗效的　　C.用于预防特别疾病的 D.用于治疗特别疾病的　　F.已申请专利的中药品种　　(07年A型题)　　4、中药爱护品种的爱护措施　　(1)中药一级爱护品种的爱护措施：①工艺制法在爱护期内由获得《中药爱护品种证书》的生产企业和有关的药品监视治理部门、单位和个人负责保密，不得公开②向国外转让中药一级爱护品种的处方组成、工艺制法，应根据保密规定办理③因特别状况需要延长爱护期的，由生产企业在该品种爱护期满前6个月，依照中药品种爱护条例的规定程序申报延长的爱护期限，不得超过第一次批准的爱护期限　　(2)中药二级爱护品种的爱护措施：爱护期满后可以延长爱护期，时间为7年　　(3)除临床用药紧急的中药爱护品种另有规定外，被批准爱护的中药品种在爱护期内仅限于已获得《中药爱护品种证书》的企业生产　　(4)对已批准爱护的中药品种，假如在批准之前是由多家企业生产的，未申请《中药爱护品种证书》的企业应当自公揭发布之日起6个月内向国家药品监视治理部门申报，经审批后补发批准文件和《中药爱护品种证书》，对未到达国家药品标准的，撤销该中药品种的批准文号。

　　(5)生产中药爱护品种的企业及有关主管部门应重视生产条件的改良，提高品种的质量　　(6)中药爱护品种在爱护期内向国外申请注册时，须经过国家药品监视治理部门批准同意　　(7)罚则①违反规定，将一级爱护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人员，由所在单位或上级机关赐予行政处分，构成犯罪的，追究刑事责任②对违反条例，擅自仿制和生产中药爱护品种的，由县级以上药品监视治理部门以生产假药依法论处。