医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实施细则（含附件）.doc

医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实施细则目 录一、基本概念 1二、机构管理 1三、培训考核 2四、印鉴卡管理 4五、库房管理 6六、调剂室管理 8七、临床科室管理 10八、特殊患者管理 11九、处方管理 13十、合理用药 17十一、安全管理 19十二、监督检查 21十三、其他 21附件 231一、基本概念（一）本实施细则所称麻精药品是指分别列入国家麻醉药品目录、第一类精神药品目录的药品二）本实施细则所称医疗机构指取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构三）本实施细则所称药学专业技术人员指在医疗机构工作，取得药学专业技术职务任职资格的药学人员二、机构管理（四）医疗机构应当在本机构药事管理与药物治疗学委员会（组）下建立麻精药品管理组，负责本机构麻精药品使用管理、监督麻精药品管理组由医疗机构分管院长任组长，成员需包括但不限于医务、药学、护理、保卫等部门人员麻精药品管理组办公室设在药学部门，药学部门指定专人负责麻精药品的日常管理，人员应相对稳定药事管理与药物治疗学委员会（组）召开会议应将麻精药品管理情况列入专项议题进行讨论，并在会议记录中记录五）卫生行政部门、医疗机构要把麻精药品管理，列入日常检查事项，并列为年终目标任务考核指标。

六）医疗机构应当建立以下管理制度，并根据管理制度建立各岗位工作职责、工作流程1.麻精药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、回收、报残损、销毁、丢失及被盗报告、值班巡查、使用专项检查、废弃液管理制度2.麻精药品处方/医嘱审核、点评、保管、使用、销毁管理制度3.麻精药品空安瓿/废贴的回收、登记、清点、销毁管理制度三、培训考核（七）执业医师/药学专业技术人员申请麻精药品处方权/调配资格，需完成麻精药品临床应用管理专项培训并考核合格，获得《麻醉药品、第一类精神药品使用专项培训合格证书》（附件3—1），合格证书有效期一年八）麻精药品临床应用管理专项培训及考核采取现场或网络形式进行，由设区的市级卫生行政部门和三级医疗机构自行选择现场培训考核不得少于12个学时，网络培训考核不得少于18个学时九）省卫生健康委负责组建麻精药品临床应用管理省级培训考核药学专家组为保证培训考核质量，各医疗机构在组织现场培训考核中，药学专家必须从省级专家库中遴选十）培训考核应包括但不限于以下内容：1.《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》和《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》等相关法律、法规、规章；2.医疗机构内麻精药品使用及管理制度；3.癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；4.医源性药物依赖的防范与报告；5.麻精药品不良反应的预防；6.麻精药品违规使用处理的警示教育案例。

十一）医疗机构根据实际情况，对获得《麻醉药品、第一类精神药品使用专项培训合格证书》的医师、药学专业技术人员，以正式文件的形式分别授予麻精药品处方权、处方调配资格被授权的执业医师和药学专业技术人员应在医务部门和药学部门完成签名、签章备案后，方可在本医疗机构内开具/调配处方十二）医疗机构麻精药品处方权/调配权人员名单发生变动，应及时向电子《印鉴卡》平台提交更新名单,并将处方权授予文件报主管卫生行政部门备案十三）医疗机构的药学部门，联合医务、护理等部门，对参与麻精药品管理的护理、保卫、后勤等部门人员进行有针对性的培训，每年至少一次，留存培训记录四、印鉴卡管理（十四）医疗机构使用麻精药品，应当经所在地设区的市级卫生行政部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》）医疗机构应当凭《印鉴卡》向我省定点批发企业购买麻精药品十五）申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合的条件：1.有经批准的与使用麻精药品相关的诊疗科目；2.有保证麻精药品安全储存的设施和管理制度；3.有获得麻精药品临床应用管理培训考核合格证的医师及药学专业技术人员；4.有专职从事麻精药品管理的药师十六）医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，应当提交下列材料（须加盖公章）：1.《印鉴卡》申请表（附件4—1）；2.《医疗机构执业许可证》副本复印件；3.麻精药品安全储存的设施情况及相关管理制度；4.卫生行政部门规定的其他材料。

十七）对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，由设区的市级卫生行政部门组织现场检查，并留存现场检查记录十八）设区的市级卫生行政部门发给医疗机构《印鉴卡》的同时，应当将取得《印鉴卡》的医疗机构名单抄送同级药品监督管理部门、公安机关并报省级卫生行政部门备案省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报十九）《印鉴卡》有效期为3年，医疗机构应当在有效期满前3个月，向设区的市级卫生行政部门重新提出申请卫生行政部门接到申请后需组织现场检查，根据检查情况做出是否批准的决定二十）全面推行《印鉴卡》电子化管理，医疗机构HIS系统要与医疗机构印鉴卡平台系统对接，推动麻精药品的全程闭环管理二十一）《印鉴卡》密钥由医疗机构药学部门负责人和采购人员分别妥善保管二十二）当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更之日起3个工作日内到设区的市级卫生行政部门办理变更手续二十三）设区的市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5个工作日内完成《印鉴卡》变更手续二十四）医疗机构申请暂停营业的，设区的市级卫生行政部门需到场将其库存麻精药品进行封存，并暂停其《印鉴卡》使用；暂停后申请恢复营业的，设区的市级卫生行政部门需进行现场检查，根据检查情况决定是否恢复其《印鉴卡》使用；医疗机构申请注销的，要同时提交麻精药品销毁申请表（附件11—3），县级卫生行政部门到场监督销毁所有麻精药品，设区的市级卫生行政部门收回电子印鉴卡密钥，注销《印鉴卡》。

五、库房管理（二十五）采购1.医疗机构依照规定，根据本单位临床需要采购麻精药品，保持合理库存，采购药品要采用对公账户方式支付2.采购人员登录医疗机构印鉴卡平台，按要求提交订单，定点批发企业根据订单配送，随货同行单需单独打印二十六）验收、入库1.麻精药品入库验收必须做到货到即验，要对照发票和随货同行单，检查药品内、外包装，要双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录要双人签字，入库验收要采用专簿登记（附件5—1）2.验收过程中如发现麻精药品存在数量错误、破损，验收人员需详细填写登记表（附件5—2），与配送方人员双方签字确认后，将相关情况详细报告医疗机构负责人，登记表加盖公章后向供货单位查询、处理3.完成药品验收入库后，药学部负责人持密钥登录医疗机构印鉴卡平台，完成入库确认4.药学专业技术人员应根据验收记录和随货同行单，在专用账册上进行逐笔登记（附件5—3）二十七）出库1.麻精药品出库时，药学专业技术人员必须核对请领单，并开具药品出库单出库单项目应包括：日期、领用部门、药品名称、规格、单位、数量、批号、有效期、生产企业、发药人、复核人、领药人签字，做到账、物、批号相符2.麻精药品出库，药学专业技术人员应及时在麻精药品专用账册进行登记。

3.麻精药品实行三人签字出库，即对照出库单，由库房双人核对，领药人确认，并分别签字后方可出库4.出库单按月单独装订成册二十八）盘点1.日清：药学专业技术人员依据当日入库量和出库量，按照品种、剂型、规格清点药品，保证账物相符2.月结：药学专业技术人员核对结存药品批号、效期、数量并记录二十九）医疗机构应当按照卫生行政部门要求，及时通过医疗机构印鉴卡平台上传麻精药品处方，并于每月第一周完成麻精药品上一月度进、销、存量的填报工作六、调剂室管理（三十）各调剂室要指定药学专业技术人员（简称专管药师）负责本部门麻精药品管理三十一）领用、入账1.领用：专管药师结合临床需求，提出领用申请专管药师依据出库单，当面核对申领药品的名称、剂型、规格、数量（注射剂到支，其他剂型到盒）、批号、有效期、生产企业，核对无误后，在出库单上签字2.运输：麻精药品在运输过程中单独放置，双人运输，中途不得开箱、卸载3.验收、储存：麻精药品运达调剂室后，执行双人双锁管理，专管药师应再次清点药品数量、核对批号，将同一品规药品按批号、效期顺序，存放于保险柜中4.入账：领用的麻精药品应及时入账（附件6—1）三十二）盘点1.日清：专管药师每日工作结束时进行日结，依据当日入库量和药品消耗量，按照品种、剂型、规格清点药品，保证账物相符。

2.月结：专管药师按月进行盘点，核对结存药品批号、效期、数量并记录三十三）医疗机构门诊、急诊和住院药房存在夜间、节假日等单人值班情况，可根据管理需要，并经药事管理与药物治疗学委员会（组）批准同意后，增设麻精药品周转柜麻精药品周转柜可以单人单锁，但应放置在视频监控装置能清晰监控的位置麻精药品周转柜的药品实行基数管理和交接班管理专管药师根据日常诊疗需要，合理设置周转柜存放麻精药品的品种、数量，并报调剂室负责人和药学部门负责人同意；值班药师对周转柜麻精药品的品种、数量、批号等，进行当面交接班，并留存双方签字的书面交接记录（附件6—2）专管药师负责对周转柜麻精药品、交接班记录进行管理，发现问题及时上报三十四）单人值班发放麻精药品的，由值班人在处方审核、调剂、复核/发药处分别签字专管药师负责在工作日及时对值班人员发放的麻精药品处方进行审核，确认无误在处方右下角空白处签字，发现问题及时报告七、临床科室管理（三十五）临床科室要指定护士（简称专管护士）负责本科室麻精药品管理三十六）备药管理1.基数申请：病区、手术室等需要备药的科室，应由专管护士填写麻精药品基数申请表（附件7—1），并向药学部门提出备药基数申请。

备药科室主任、护士长签字后，报药学部门和医务部门会商，确定备药品种和基数申请表一式三份，各部门负责人签字确认，并留档备查2.基数调整：备药科室需进行基数调整时，流程同上三十七）使用管理1.领取：医务人员逐日领取麻精药品，领取时应携带处方和使用后的空安瓿/废贴为住院患者开具的麻精药品处方，需由与本医疗机构有劳动合同关系的人员取药，不需要填写代办人信息，只须在“领药人”处签名2.使用登记：麻精药品使用时，护士应依据医师处方和医嘱核对患者信息，按照近效期优先原则使用药品，并在专用登记册（附件7—2）进行登记3.交接班管理：交接班时，护士应填写麻精药品使用交接记录（附件6—2）三十八）废弃液处理1.废弃液包括未使用完的注射液和镇痛泵中剩余药液2.废弃液应倒入黄色医疗垃圾袋，并由医、护双方处置人填写《麻精药品使用与弃药记录表》（附件7—2）并签字八、特殊患者管理（三十九）特殊患者指需长期使用麻精药品的门（急）诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者四十）特殊患者应在医疗机构指定部门办理《麻醉药品专用病历》（附件8—1）及《麻醉药品取药手册》（附件8—2）医疗机构需审核下列材料，材料审核合格后，由首诊医师建立《麻醉药品专用病历》。

1.患者签署的《知情同意书》（附件8—3）和《患者承诺书》（附件8—4）原件；2.二级以上医疗机构开具的诊断证明原件；3.患者有效身份证明原件及复印件；4.患者代办人身份证明原件、复印件及委托书（附件8—5）5.异地患者需提供现暂时居住证明四十一）《麻。