中药丸剂与剂.ppt

第一第一节节 概述概述分类分类 水丸水、酒、醋、药汁 蜜丸蜂蜜 水蜜丸蜂蜜水 浓缩丸以药物或部分药物的煎液或提取液浓缩成浸膏 糊丸淀粉糊、米糊等 蜡丸蜂蜡为赋形剂赋形剂赋形剂1含义含义 水丸又称为水泛丸，是指药水丸又称为水泛丸，是指药材细粉用水或水性液体为赋形剂材细粉用水或水性液体为赋形剂泛制而成的丸剂泛制而成的丸剂炼蜜炼蜜药材细粉药材细粉+ +1含义含义蜜丸蜜丸（（1 1）溶散释药缓慢，作用持久）溶散释药缓慢，作用持久 （（2 2）提高药物稳定性）提高药物稳定性 （（3 3）滋补作用强）滋补作用强 （（4 4）表面不硬化，可塑性较大）表面不硬化，可塑性较大特点特点蜜丸蜜丸浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸，是指药材或部分药材浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸，是指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与处方中其余药材细粉或适宜提取的清膏或浸膏，与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂的赋形剂制成的丸剂   浓缩丸浓缩丸一、糊丸定义与特点 药物药物（原料+辅料）方法（工艺）什么样的制剂（应用或者物理状态）糊丸的定义糊丸的定义v糊丸系指药材细粉用米糊或面糊为粘合剂采用泛制或塑制的方法制成的丸剂。

药材细粉药材细粉丸剂丸剂米糊或面糊米糊或面糊为粘合剂为粘合剂特点v糊丸干燥后质较坚硬，在胃内崩解迟缓，可使药物缓缓释放，延长药效，减少药物对胃肠道的刺激故一般含有毒性或刺激性较强的药物处方，多制成糊丸一般含毒剧药或刺激性药物的处方以及需延缓药效的处方，可制成糊丸 二、蜡丸v(一)蜡丸的定义和特点药物细粉以蜂蜡为粘合剂采用塑制法制成的球形丸剂 v含毒性或刺激性强的药物，制成蜡丸后可减轻毒性和刺激性 v可制成肠道释放的药物v蜡在体内不吸收，100％原形排出体外，作为不溶性骨架控制药物缓慢释放特点特点1.1.传统的丸剂作用迟缓传统的丸剂作用迟缓, ,多用于慢性病的治疗多用于慢性病的治疗2.2.某些新型丸剂可用于急救某些新型丸剂可用于急救3.3.可缓和某些药物的毒副作用可缓和某些药物的毒副作用4.4.可减缓某些药物成分的挥散可减缓某些药物成分的挥散5.5.丸剂的缺点丸剂的缺点二、丸二、丸剂在生在生产与与贮藏期藏期间应符合下列有关符合下列有关规定定v一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉 v二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用按炼蜜程度分为嫩二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。

按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气候等具体蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气候等具体情况选用除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜情况选用除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应趁热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类应趁热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用 v三、浓缩丸所用药材提取物应按制法规定，采用一定的三、浓缩丸所用药材提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成方法提取浓缩制成v v四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥 v五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该药材五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该药材项下的规定。

制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却项下的规定制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至至60℃左右按比例加入药粉，混合均匀，趁热按左右按比例加入药粉，混合均匀，趁热按塑制法制塑制法制v丸，并注意保温丸，并注意保温 v六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光项下规定的包衣材料进行包衣和打光 v七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致蜜丸应细七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致蜜丸应细腻滋润，软硬适中蜡丸表面应光滑无裂纹，丸腻滋润，软硬适中蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒内不得有蜡点和颗粒 v八、除另有规定外，丸剂应密封贮存蜡丸应密八、除另有规定外，丸剂应密封贮存蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存封并置阴凉干燥处贮存第一节第一节 中药丸剂中药丸剂一、概述一、概述A中中药药丸丸剂剂系系指指药药材材细细粉粉或或药药材材提提取取物物加加适适宜宜的的黏黏合合剂剂或或其其他他辅辅料料制制成成的的球球形形或或类类球球形制剂A丸丸剂剂的的品品种种在在《《中中国国药药典典》》现现行行版版中中药药成成方制剂中约占方制剂中约占40%，比例最大比例最大。

一）丸剂的概念（一）丸剂的概念（二）丸剂的分类（二）丸剂的分类（（1））蜜蜜丸丸：：以以蜂蜂蜜蜜为为黏黏合合剂剂制制成成[每每丸丸重重量量在在0.5g（（含含0.5g））以以上上的的称称大大蜜蜜丸丸，，每每丸丸重重量量在在0.5g以以下下的的称称小蜜丸小蜜丸]2）水蜜丸：）水蜜丸：以蜂蜜和水为黏合剂制成以蜂蜜和水为黏合剂制成3））水水丸丸：：以以水水（（或或黄黄酒酒、、醋醋、、稀稀药药汁汁、、糖糖液液等等））为为润湿剂或黏合剂制成润湿剂或黏合剂制成4）糊丸：）糊丸：以面糊或米糊为黏合剂制成以面糊或米糊为黏合剂制成5））浓浓缩缩丸丸：：药药材材或或部部分分药药材材提提取取物物的的清清膏膏或或浸浸膏膏，，与与适适宜宜的的辅辅料料或或药药物物细细粉粉，，以以水水、、蜂蜂蜜蜜或或水水和和蜂蜂蜜蜜为为黏黏合合剂剂或或润润湿湿剂剂制制成成（（浓浓缩缩水水丸丸、、浓浓缩缩蜜蜜丸丸、、浓浓缩水蜜丸）缩水蜜丸）6）中药微丸：）中药微丸：直径小于直径小于2.5mm1.按所使用的辅料不同分类按所使用的辅料不同分类（（1）泛制丸）泛制丸（（2）塑制丸）塑制丸（（3）滴制丸）滴制丸2.按制法不同分类按制法不同分类（三）丸剂的特点（三）丸剂的特点（（1））释释药药缓缓慢慢，，作作用用缓缓和和持持久久，，毒毒副副作作用用较较化化学学药药小；小；（（2）能较多地容纳半固体或液体药物；）能较多地容纳半固体或液体药物；（（3）贵重、芳香剂不宜久煎的药物宜制成丸剂使用；）贵重、芳香剂不宜久煎的药物宜制成丸剂使用；（（4））包包衣衣丸丸剂剂可可掩掩盖盖药药物物的的不不良良臭臭味味，，提提高高药药物物的的稳定性、增加美观；稳定性、增加美观；（（5）制法简便，所需设备较简单。

制法简便，所需设备较简单1.优点优点（（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药；）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药；（（2）生物利用度较低；）生物利用度较低；（（3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定；）质量标准不完善，有效成分含量不稳定；（（4））制制作作技技术术不不当当时时，，其其溶溶散散时时限限难难以以控控制制，，易易受受微生物污染而生霉变质微生物污染而生霉变质2.缺点缺点1.蜂蜜蜂蜜（（1）概述）概述二、中药丸剂的辅料二、中药丸剂的辅料（一）黏合剂（一）黏合剂A为为《《中中国国药药典典》》收收载载的的药药材材具具有有滋滋补补、、润润肺肺止止咳咳、、润润肠肠通通便便、、解解毒毒调调味味的的功功效效其其中中的的还还原糖还可防止药物氧化原糖还可防止药物氧化A生生蜂蜂蜜蜜中中含含有有杂杂质质、、酶酶及及较较多多的的水水分分，，黏黏性性不不足足，，成成丸丸易易虫虫蛀蛀和和生生霉霉变变质质，，服服用用后后会会产产生生泻泻下等副作用下等副作用A生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜①①嫩嫩蜜蜜：：蜂蜂蜜蜜加加热热至至105-115℃，，含含水水量量在在18-20%左右，相对密度在左右，相对密度在1.34左右左右②②中中蜜蜜：：蜂蜂蜜蜜加加热热至至116-118℃，，含含水水量量在在14-16%左右，相对密度在左右，相对密度在1.37左右左右③③老老蜜蜜：：蜂蜂蜜蜜加加热热至至119-122℃，，含含水水量量在在10%以以下，相对密度在下，相对密度在1.40左右左右（（2）炼蜜的三种规格）炼蜜的三种规格A操操作作时时，，生生蜜蜜加加热热沸沸腾腾至至颜颜色色无无太太大大改改变变，，沾沾取取炼炼蜜蜜略略有有黏黏性性，，为为嫩嫩蜜蜜；；适适用用于于黏黏性性较较强强的的药药粉粉制丸；制丸；A加加热热沸沸腾腾至至颜颜色色呈呈浅浅红红棕棕色色，，沾沾取取炼炼蜜蜜拉拉丝丝约约0.5~1cm，为中蜜，适用于黏性适中的药粉制丸；，为中蜜，适用于黏性适中的药粉制丸；A加加热热沸沸腾腾至至颜颜色色为为红红棕棕色色，，沾沾取取炼炼蜜蜜拉拉丝丝约约2~3cm，为老蜜，适用于黏性较差的药粉制丸。

为老蜜，适用于黏性较差的药粉制丸           2.米米糊糊或或面面糊糊：：以以黄黄米米、、糯糯米米、、小小麦麦及及神神曲曲等等的的细细粉粉制制成成的的糊糊，，用用量量为为药药材材细细粉粉的的40%左左右右，，可可用调糊法、煮糊法、冲糊法制备用调糊法、煮糊法、冲糊法制备3.药材清膏：药材清膏：植物性药材浸出植物性药材浸出4.糖糖浆浆：：用用蔗蔗糖糖糖糖浆浆或或液液体体葡葡萄萄糖糖，，既既具具黏黏性性，，又具还原作用，适于黏性弱、易氧化药物的制丸又具还原作用，适于黏性弱、易氧化药物的制丸1.水水：：纯纯化化水水，，能能润润湿湿药药粉粉中中黏黏液液质质、、糖糖及及胶胶类类，，诱发药粉的黏性诱发药粉的黏性2.酒酒：：用用白白酒酒和和黄黄酒酒能能溶溶解解药药材材中中的的树树脂脂、、油油脂脂而而增增加加药药材材细细粉粉的的黏黏性性，，但但黏黏性性比比经经水水润润湿湿后后的的黏黏性性程程度度低低酒酒兼兼有有一一定定的的药药理理作作用用，，具具有有舒舒筋活血功效的丸剂常用酒作润湿剂筋活血功效的丸剂常用酒作润湿剂3.醋醋：：常常用用米米醋醋具具有有散散瘀瘀止止痛痛功功效效的的丸丸剂剂常常用用醋醋作作润润湿湿剂剂。

醋醋有有助助于于碱碱性性成成分分的的溶溶解解，，提提高高药药效4.水水蜜蜜：：一一般般以以炼炼蜜蜜1份份加加水水3份份稀稀释释而而成成，，兼兼具具润湿与黏合作用润湿与黏合作用5.药汁：药汁：处方中不易制粉的药材煎汁或榨汁处方中不易制粉的药材煎汁或榨汁二）润湿剂（二）润湿剂（三）吸收剂（三）吸收剂A将将处处方方中中出出粉粉量量高高的的药药材材制制成成细细粉粉，，作作为为浸浸出出物物、、挥发油的吸收剂挥发油的吸收剂A也也可可用用惰惰性性无无机机物物，，如如氢氢氧氧化化铝铝、、碳碳酸酸钙钙、、甘甘油油磷酸钙、氧化镁或碳酸镁等磷酸钙、氧化镁或碳酸镁等1.概述概述三、中药丸剂的制备三、中药丸剂的制备（一）塑制法（一）塑制法A将将药药材材粉粉末末与与适适宜宜的的辅辅料料（（主主要要是是润润湿湿剂剂或或黏黏合合剂剂））混混合合制制成成可可塑塑性性的的丸丸块块，，再再经经搓搓条条、、分分割及搓圆制成丸剂割及搓圆制成丸剂A工艺流程：工艺流程：药物粉末药物粉末                 制软材制软材→制丸块制丸块→制丸条制丸条→分割、搓圆分割、搓圆→质量检查质量检查→包装包装  辅料辅料（（1）配料）配料A按按处处方方将将已已炮炮制制合合格格的的药药材材称称好好、、配配齐齐。

通通过过粉碎、过筛、混合均匀后备用粉碎、过筛、混合均匀后备用A除除另另有有规规定定外外，，供供制制丸丸剂剂用用的的药药粉粉应应为为细细粉粉或或最细粉2.过程过程（（2）合药）合药A合合药药：：将将已已混混合合均均匀匀的的药药粉粉，，加加入入适适量量炼炼蜜蜜，，充充分分混混匀匀，，使成软硬适宜、可塑性好的丸块的操作过程使成软硬适宜、可塑性好的丸块的操作过程A影响丸块质量的因素有：影响丸块质量的因素有：①①炼炼蜜蜜的的程程度度：：应应根根据据处处方方中中药药材材的的性性质质、、粉粉末末粗粗细细、、含含水水量量高高低低、、当当时时的的气气温温及及湿湿度度，，决决定定所所需需黏黏合合剂剂的的黏黏性性强强度度，，炼炼制制蜂蜂蜜蜜蜜蜜过过嫩嫩则则粉粉末末黏黏合合不不好好，，丸丸粒粒表表面面不不光滑；过老则丸块发硬，难以搓圆光滑；过老则丸块发硬，难以搓圆②②下下蜜蜜温温度度：：应应根根据据处处方方中中药药物物性性质质而而定定除除另另有有规规定定外外，，炼炼蜜蜜应应趁趁热热加加入入药药粉粉中中；；处处方方中中含含有有树树脂脂类类、、胶胶类类及及挥挥发性成分药物时，炼蜜应在发性成分药物时，炼蜜应在60℃左右加入。

左右加入③③用用蜜蜜量量：：影影响响丸丸块块质质量量的的重重要要因因素素一一般般比比例例是是1:1~1:1.5主主要要取取决决于于药药粉粉的的性性质质、、气气候候季季节节、、合合药药方方法等（（3）搓丸条）搓丸条A丸丸块块软软材材制制成成后后必必须须放放置置一一定定时时间间，，是是炼炼蜜蜜渗渗透透到到药药粉粉内内，，诱诱发发丸丸块块的的黏黏性性和和可可塑塑性性，，有有利利于搓条和成丸于搓条和成丸A丸丸条条一一般般要要求求粗粗细细均均匀匀，，表表面面光光滑滑，，无无裂裂缝缝，，内面充实而无空隙，以便分粒和搓圆内面充实而无空隙，以便分粒和搓圆（（4）成丸）成丸①①小量生产小量生产A可可将将丸丸条条等等量量截截切切后后用用搓搓丸丸板板作作圆圆周周运运动动使使丸丸粒搓圆；或用带沟槽的切丸板分割、搓圆粒搓圆；或用带沟槽的切丸板分割、搓圆②②大量生产大量生产A滚筒式轧丸机滚筒式轧丸机A中中药药自自动动制制丸丸机机：：全全封封闭闭操操作作，，一一次次成成丸丸无无需需筛选，无需二次整形筛选，无需二次整形切丸板切丸板中药自动制丸机中药自动制丸机1.概述概述（二）泛制法（二）泛制法A将将药药物物粉粉末末与与润润湿湿剂剂或或黏黏合合剂剂交交替替加加入入适适宜宜的的设备内，使药丸逐层增大的方法。

设备内，使药丸逐层增大的方法A工艺流程：工艺流程：药物粉末药物粉末                 起模起模→成丸成丸→盖面盖面→选丸、选丸、包衣包衣→质量检查质量检查→包装包装  辅料辅料（（1）原料处理）原料处理A按按要要求求将将处处方方中中药药材材粉粉碎碎成成细细粉粉，，过过五五号号筛筛或或六六号号筛筛，，混混合合均均匀匀；；需需制制成成药药汁汁的的药药材材应应按按规规定处理2.过程过程（（2）起模）起模A将将部部分分药药粉粉制制成成大大小小适适宜宜丸丸模模的的操操作作过过程程，，是是制备水丸的关键环节制备水丸的关键环节A将将少少许许药药物物粉粉末末置置泛泛丸丸匾匾或或转转动动的的包包衣衣锅锅内内，，喷喷刷刷少少量量水水或或其其他他润润湿湿剂剂，，使使药药粉粉黏黏结结形形成成小小粒粒，，再再喷喷水水、、撒撒粉粉，，配配合合揉揉、、撞撞翻翻等等的的泛泛丸丸动动作作，，反反复复多多次次，，使使体体积积逐逐渐渐增增大大形形成成直直径径0.5~1mm的圆形小颗粒，经过筛分等即得丸模的圆形小颗粒，经过筛分等即得丸模3）成型）成型A将丸模逐渐加大至接近成品的操作将丸模逐渐加大至接近成品的操作。

（（4）盖面）盖面A将将成成型型后后的的丸丸剂剂经经过过筛筛选选，，剔剔除除过过大大或或过过小小的的丸丸粒粒，，置置于于包包衣衣锅锅内内转转动动，，加加入入留留出出的的药药粉粉或或清清水水或或浆浆头头继继续续滚滚动动至至丸丸面面光光洁洁、、色色泽泽一一致致、、外形圆整外形圆整5）干燥）干燥A水水蜜蜜丸丸、、水水丸丸、、浓浓缩缩水水蜜蜜丸丸和和浓浓缩缩水水丸丸均均应应在在80℃以以下下进进行行干干燥燥；；含含挥挥发发性性成成分分或或淀淀粉粉较较多多的的丸丸剂剂应应在在60℃以以下下进进行行干干燥燥；；不不宜宜加加热热干干燥燥的应采用其他适宜的方法进行干燥的应采用其他适宜的方法进行干燥（（6）筛选）筛选A保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确7）包衣与打光）包衣与打光1.外观外观2.水分水分3.重量差异重量差异4.装量差异装量差异5.溶散时限溶散时限6.微生物限度微生物限度四、中药丸剂的质量检查与包装储存四、中药丸剂的质量检查与包装储存（一）质量检查（一）质量检查（二）丸剂的包装储存（二）丸剂的包装储存A大大、、小小蜜蜜丸丸及及浓浓缩缩丸丸常常装装于于塑塑料料球球壳壳内内，，壳壳外外再再用用蜡蜡层层固固封封或或用用蜡蜡纸纸包包裹裹，，装装于于蜡蜡浸浸过过的的纸纸盒盒内内，，盒盒外外再再浸浸蜡蜡，，密密封封防防潮潮。

大大蜜蜜丸丸也也可可选选用泡罩式铝塑材料包装用泡罩式铝塑材料包装A含含芳芳香香挥挥发发性性或或贵贵重重细细料料药药可可采采用用蜡蜡壳壳固固封封，，再装入金属、帛或纸盒中再装入金属、帛或纸盒中A除除另另有有规规定定外外，，丸丸剂剂应应密密封封储储存存，，蜡蜡丸丸应应密密封封并置阴凉干燥处储存并置阴凉干燥处储存第二节第二节 滴丸剂滴丸剂一、概述一、概述A滴滴丸丸剂剂：：是是指指固固体体或或液液体体药药物物与与适适宜宜的的基基质质加加热热熔熔融融后后溶溶解解、、乳乳化化或或混混悬悬在在基基质质中中，，再再滴滴入入互互不不混混溶溶、、互互不不作作用用的的冷冷凝凝液液中中，，由由于于表表面面张张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂A主主要要供供口口服服，，亦亦可可供供外外用用和和眼眼、、耳耳、、鼻鼻、、直直肠肠、、阴道等局部使用阴道等局部使用一）滴丸剂的概念及发展（一）滴丸剂的概念及发展（二）滴丸剂的特点（二）滴丸剂的特点1.药药物物高高度度分分散散在在基基质质中中，，溶溶出出快快，，药药效效迅迅速速，，生物利用度高生物利用度高2.液体药物可制成固体制剂，便于携带、贮存。

液体药物可制成固体制剂，便于携带、贮存3.药药物物被被基基质质包包裹裹后后，，减减少少与与空空气气的的接接触触，，提提高高稳定性4.设设备备简简单单、、操操作作容容易易；；质质量量稳稳定定、、剂剂量量准准确确；；工工艺艺周周期期短短、、生生产产效效率率高高；；车车间间无无粉粉尘尘，，利利于于劳动保护劳动保护5.给药途径广泛，制成缓控释给药途径广泛，制成缓控释6.但但目目前前可可使使用用的的基基质质、、冷冷凝凝液液品品种种很很少少，，每每丸丸含含药药量量少少（（丸丸重重<100mg）），，仅仅适适于于剂剂量量小小的的药药物，使该剂型应用受限物，使该剂型应用受限二、基质与冷凝液二、基质与冷凝液（（1））与与药药物物不不发发生生化化学学反反应应，，不不影影响响药药物物的的疗疗效效与检测；与检测；（（2））熔熔点点较较低低，，在在60~160℃条条件件下下能能熔熔化化成成液液体体，，遇遇骤骤冷冷又又能能冷冷凝凝为为固固体体，，与与药药物物混混合合后后仍仍能能保持以上物理性状；保持以上物理性状；（（3）对人体无害对人体无害一）基质（一）基质1.要求要求滴丸剂中除药物以外的滴丸剂中除药物以外的赋形剂赋形剂（（1）水溶性基质）水溶性基质2.种类种类A聚聚乙乙二二醇醇类类、、泊泊洛洛沙沙姆姆、、硬硬脂脂酸酸聚聚烃烃氧氧（（40））酯、硬脂酸钠、甘油明胶等。

酯、硬脂酸钠、甘油明胶等2）非水溶性基质（脂肪性基质））非水溶性基质（脂肪性基质）A硬硬脂脂酸酸、、单单硬硬脂脂酸酸甘甘油油酯酯、、氢氢化化植植物物油油、、虫虫蜡蜡等3.选用原则选用原则A应应根根据据“相相似似者者相相溶溶”的的原原则则，，尽尽可可能能选选用用与与药物极性或溶解度相近的基质药物极性或溶解度相近的基质A在在实实际际应应用用中中，，也也有有采采用用水水溶溶性性与与非非水水溶溶性性基基质质的的混混合合物物作作为为滴滴丸丸的的基基质质，，如如PEG6000与与硬硬脂酸混合脂酸混合（二）冷凝液（二）冷凝液1.概述概述A不不是是滴滴丸丸剂剂的的组组成成部部分分，，但但参参与与滴滴丸丸剂剂制制备备中中的一个工艺过程的一个工艺过程A作作用用：：用用于于冷冷却却滴滴出出的的液液滴滴，，使使之之收收缩缩冷冷凝凝成成为滴丸的液体为滴丸的液体A如果处理不当，仍可能产生毒性如果处理不当，仍可能产生毒性2.要求要求（（1）安全无害，或虽有毒性，但易于除去；）安全无害，或虽有毒性，但易于除去；（（2）与药物和基质不相混溶、不起化学反应；）与药物和基质不相混溶、不起化学反应；（（3））有有适适宜宜的的相相对对密密度度，，一一般般应应略略高高于于或或略略低低于于滴滴丸丸的的相相对对密密度度，，使使滴滴丸丸（（液液滴滴））缓缓缓缓上上浮浮或下沉，便于充分凝固，丸形圆整。

或下沉，便于充分凝固，丸形圆整3.种类种类A水水溶溶性性基基质质可可用用液液状状石石蜡蜡、、植植物物油油、、甲甲基基硅硅油油等A非非水水溶溶性性基基质质可可用用水水、、不不同同浓浓度度的的乙乙醇醇、、酸酸性性或碱性水溶液等或碱性水溶液等A新型冷凝液：二甲基硅油、玉米油新型冷凝液：二甲基硅油、玉米油三、滴丸剂的制备三、滴丸剂的制备（一）工艺流程、设备及操作（一）工艺流程、设备及操作1.工艺流程工艺流程2.设备及操作设备及操作（二）滴制过程的质量控制（二）滴制过程的质量控制A影影响响因因素素：：配配方方、、滴滴制制温温度度、、滴滴制制速速度度、、冷冷凝凝剂的选择、滴距、滴头口径、冷凝柱高度等等剂的选择、滴距、滴头口径、冷凝柱高度等等A目目前前工工艺艺研研究究中中多多用用正正交交实实验验法法和和均均匀匀设设计计法法，，采采用用成成形形性性、、丸丸重重变变异异系系数数、、外外观观质质量量（（圆圆整整度度））和和硬硬度度等等几几项项指指标标来来评评定定工工艺艺的的优优劣劣，，进进行工艺优选行工艺优选三）滴丸生产举例（三）滴丸生产举例A芸香油滴丸芸香油滴丸四、滴丸剂的质量检查与包装储存四、滴丸剂的质量检查与包装储存（一）质量检查（一）质量检查1.外观外观2.重量差异重量差异3.溶散时限溶散时限（二）包装与储存（二）包装与储存A滴滴丸丸剂剂包包装装应应严严密密，，一一般般采采用用玻玻璃璃瓶瓶或或瓷瓷瓶瓶包包装，亦有用铝塑复合材料等包装的。

装，亦有用铝塑复合材料等包装的A除除另另有有规规定定外外，，滴滴丸丸剂剂应应密密封封储储存存，，防防止止受受潮潮、、发霉、变质发霉、变质。