诊断用药(造影剂等).doc

诊断用药（造影剂等）药品名称通用名:泛影葡胺注射液商品名称：泛影葡胺注射液英文名:Meglumine Diatrizoate Injection主要成分：本品主要成份及其化学名称为：泛影酸：3，5－双（乙酰氨基）－2，4，6－三碘苯甲酸，二水合物葡甲胺：1－脱氧－1－（甲氨基）－D－山梨醇分子式：C11H9I3N2O4×C7H17NO5分子量：809.13药品信息【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体药理作用】（1）药理学泛影葡胺注射液中产生对比效果的物质是一种泛影酸盐，其中牢固结合的碘可吸收X射线2）毒理学全身毒性在急性毒性研究结果的基础上，未发现使用泛影葡胺注射液有急性中毒的危险每日重复静脉给药的全身耐受性动物实验研究，没有发现不利于人体通常仅一次诊断性使用的任何结果潜在的基因毒性，致癌性基因毒性的研究未发现泛影酸盐在体内或体外有致突变作用根据上述研究结果，并且考虑到泛影酸盐的代谢稳定性和泛影葡胺注射液的一次性诊断使用，认为泛影葡胺注射液对人体没有致癌的危险局部耐受性和接触致敏的可能性局部耐受性研究未表明泛影葡胺注射液对人体的血管、或粘膜或浆膜有局部不良反应泛影葡胺注射液意外注入血管旁或进入其它组织可能发生轻至中度的局部不耐受反应。

药代动力学】分布血管内使用泛影酸后，可快速分布于细胞外间隙，不渗入红细胞，并且不能通过正常的血脑屏障，血浆蛋白结合的量小于10％清除泛影酸经肾小球滤过，以化学原型的形式清除，半衰期为1－2小时用于患者时的特点在肾功能受损的患者，泛影酸盐也能经肝脏异位清除，但清除率明显降低适应证】静脉和逆行性尿路造影；脑、胸、腹及四肢血管造影，静脉造影及CT泛影葡胺注射液不宜用于选择性冠状动脉造影泛影葡胺注射液还可用于关节腔造影，瘘管造影，子宫输卵管造影，内窥镜逆行性胰胆管造影（ERCP），涎管造影及其他检查用法用量】一般资料饮食建议腹部血管造影和尿路造影时，如肠内无排泄物和气体干扰，可提高诊断效果患者在检查前2天起，应禁食产气食品，特别是豌豆、黄豆、扁豆、沙拉、水果、黑面包和新鲜面包以及所有未烹煮过的蔬菜检查前一天，患者应于下午6时后禁食，当晚宜服轻泻剂但新生儿、婴幼儿和幼儿在检查前禁忌长时间禁食和使用泻药水化对比剂使用前后必须给予充足的水分尤其对于多发性骨髓瘤、伴肾病的糖尿病、多尿症、少尿症、高尿酸血症的患者，以及新生儿、婴幼儿、幼儿和老年患者检查前，必须纠正水和电解质平衡紊乱新生儿（<1个月）和婴幼儿（1个月－2岁）小婴儿（年龄<1岁），特别是新生儿很容易发生电解质失衡和血液动力学改变。

应注意：所给对比剂的剂量、检查过程的技术操作和患者的状况焦虑过度兴奋、焦虑和疼痛可以增加发生不良反应的危险或加重与对比剂有关的反应可给予这些患者镇静剂使用前加热使用前加热至体温的对比剂能被更好的耐受，并且由于降低了粘滞度而使注射更容易仅在检查当日将所需瓶数的对比剂用恒温箱加热至37oC如果避光保存，较长时间加热不会造成其化学纯度的改变但不应超过3个月预试验不推荐使用小剂量对比剂做过敏试验，因为这没有预测价值此外，过敏试验本身偶尔也会引起严重和甚至致命的过敏反应血管内使用的剂量对比剂应尽可能在患者仰卧时注入血管内给药后，应继续观察患者至少30分钟，因经验显示大多数严重反应发生在这段时间内可以根据患者的年龄、体重、心输出量和一般状况调整剂量有明显的肾或心血管功能不全以及一般状况很差的患者，必须使用尽可能低的对比剂剂量对这些患者，建议检查后监测肾功能至少3天推荐剂量：静脉尿路造影关于对比剂的注射速度尚有不同意见，一般情况下，使用30ml，注射时间超过2－3分钟据许多检查者的经验，约1分钟的注射时间也能很好耐受□成人剂量为30ml泛影葡胺注射液剂量增加至60ml可以显著增强诊断效果在特殊情况下，如必要，还可进一步增加剂量。

儿童婴幼儿的肾单位尚未成熟，肾的浓缩功能在正常生理状况下较差，因此需要相对大剂量的对比剂：1岁以下8-12ml1-2岁12-15ml2-6岁15-20ml6-10岁20-25ml10-15岁25-30ml□摄片时间注射对比剂完毕后立即摄片，显示肾实质最佳为观察肾盂和输尿管，于注射对比剂后3－5分钟摄第一片，10－12分钟摄第二片年轻患者应早些摄片，老年患者宜晚些摄片建议新生儿、婴幼儿和幼儿宜于注射对比剂后约2分钟时摄第一片如对比不佳，则需延迟摄片血管造影剂量大小取决于被检查的血管部位由于各临床单位设备及使用方法的差异，无法提供检查技术的具体数据计算机X线体层扫描(CT)头颅CT泛影葡胺注射液用于头颅肿瘤及其它病变的CT增强检查剂量为每公斤体重1－2ml（最多2ml），于2-6分钟内静脉注射或输注扫描开始时间：对比剂注射结束后的扫描时间（分钟）动静脉畸形、动脉瘤及其它血管性疾病即刻至5分钟血管丰富的肿瘤可至5分钟或稍迟血管不丰富的肿瘤10-15分钟以上时间差异是基于注射后即刻血液中对比剂的最高浓度及在各个不同病变组织内最高浓度的时间不同对于慢速扫描机，建议分两步注射100ml对比剂（前50ml于约3分钟内注入，其余50ml于约7分钟内注入），以使血液内对比剂浓度相对一致（尽管不是最大浓度）。

在第一步注射完成后，即应开始扫描全身CT全身CT所需的对比剂剂量和注射速度取决于被检查的器官、诊断需要，尤其是所用扫描机的不同的扫描与重建影像的时间慢速扫描机宜用滴注，快速扫描机宜用团注腹部CT腹部检查所需的对比剂剂量差异较大检查肝脏时需泛影葡胺注射液80-100ml于2-5分钟内静脉注射，在正常体重的患者可达到良好的对比增强体腔使用逆行性尿路造影用约相同量的注射用水稀释65％的泛影葡胺注射液可获得约30％的溶液，对于逆行性尿路造影通常已足够建议将对比剂加热至体温以避免低温刺激和所引起的输尿管痉挛对于某些特殊的检查，如需要较高的对比，也可使用未稀释的溶液尽管浓度高，但观察到的刺激症状极其罕见其它体腔关节腔造影、子宫输卵管造影，特别是在内窥镜逆行性胰胆管造影过程中，应通过荧光透视监视对比剂的注射不良反应】【不良反应】为了给出不良反应发生率的大概数字，下列定义适用于下文中出现的“常见”、“不常见”和“罕见”：－常见：发生率31:100－不常见：发生率<1:100，但31:1000－罕见：发生率<1:1000血管内使用与血管内注射含碘对比剂有关的不良反应通常是轻至中度而且是暂时的但严重反应和致命性的反应及死亡也曾被报导过。

报导的接受离子型对比剂的患者，药物不良反应的发生率超过12％，相对而言，非离子型对比剂超过3％恶心，呕吐，疼痛和热感是最常见的反应过敏样反应/过敏轻度的血管神经性水肿、结膜炎、咳嗽、瘙痒、鼻炎、喷嚏和荨麻疹的报告常见这些反应可能是休克的先兆而与对比剂的用量及给药方式无关这时必须立即停止注入对比剂，必要时，进行针对性的静脉给药治疗需要急救的重度反应可表现为伴有外周血管舒张及继发性低血压的循环紊乱，反射性心动过速，呼吸困难，躁动，可能导致意识丧失的意识模糊和紫绀低血压、支气管痉挛和喉痉挛或水肿的发生不常见迟发的对比剂反应罕见全身反应热感和头痛的报导常见不适、寒战或出汗及血管迷走神经反应不常见罕见的病例可能发生体温改变和唾液腺肿大呼吸常见一过性呼吸速率改变、呼吸困难、呼吸窘迫及咳嗽罕见呼吸停止和肺水肿心血管心率、血压有临床意义的一过性改变，心律或心功能紊乱及心跳骤停不常见需要急救的重度反应可表现为伴有外周血管舒张及继发性低血压的循环紊乱，反射性心动过速，呼吸难，躁动，可能导致意识丧失的意识模糊和紫绀曾报导在罕见病例中有引起心肌梗塞的严重血栓栓塞事件胃肠道恶心和呕吐是常见的反应腹痛不常见，但也曾被报导过。

脑血管脑血管造影和其它检查时，动脉血流内高浓度对比剂进入脑部可以伴发一过性神经症状如头晕、头痛、躁动或意识模糊，遗忘，言语、视觉和听觉障碍，惊厥，震颤，轻瘫/瘫痪，畏光，短暂性失明，昏迷和嗜睡均不常见在非常罕见的病例中，发生过引起中风的严重的血栓栓塞事件，个别病例甚至死亡肾脏曾报导在罕见病例中有肾功能损害或急性肾衰皮肤常见轻度血管神经性水肿，伴血管舒张的潮红反应，荨麻疹，瘙痒和红斑罕见病例可能发生毒性皮肤反应如粘膜与皮肤综合征（如Stevens-Johnson's或Lyell综合征）局部刺激（注射部位）常见局部疼痛，主要发生在外周血管造影时包括泛影葡胺注射液的对比剂外溢可引起局部疼痛及水肿，但通常可消退且没有后遗症然而，在非常罕见的病例中曾发生炎症，甚至组织坏死血栓性静脉炎和静脉血栓形成不常见体腔内使用体腔内使用对比剂后的不良反应罕见由于从给药部位缓慢吸收并且通过扩散控制过程分布到整个机体，因而，大多数反应在使用对比剂后数小时发生ERCP后常见淀粉酶水平升高ERCP后腺泡变得不透明，已经表明与ERCP后胰腺炎的危险性增加有关罕见的病例曾有坏死性胰腺炎与子宫输卵管造影有关的血管迷走神经反应不常见。

过敏样反应/过敏全身过敏反应罕见，大多数为轻度的且通常表现为皮肤反应然而，重度过敏反应的可能性不能完全除外请参考血管内使用中过敏样反应部分的内容禁忌】【禁忌】明显的甲状腺功能亢进和失代偿性心功能不全的患者禁用妊娠或急性盆腔炎症时，禁行子宫输卵管造影急性胰腺炎时，禁行内窥镜逆行性胰胆管造影（ERCP）泛影葡胺注射液不能用于脊髓造影，脑室造影或脑池造影，因它可能诱发神经中毒症状注意事项】对于所有的适应症下列警告和注意事项适用于任何给药方式，但血管内使用时危险性较高过敏对含碘对比剂过敏或以前对含碘对比剂有反应的患者发生重度反应的危险性增加但是，这种反应实际上是不规律和不可预测的注射任何对比剂之前，应询问患者的过敏史（如海味过敏，枯草热，荨麻疹），对碘或对放射影像用对比剂的敏感性和支气管哮喘，因为据报导有这些情况的患者对比剂不良反应的发生率较高支气管哮喘的患者有发生支气管痉挛或过敏反应的特别危险有过敏倾向的患者，已知对含碘对比剂过敏或有哮喘病史的患者，可以考虑给予抗组胺药和/或糖皮质激素作为预防用药使用X－线对比剂如泛影葡胺注射液后，偶尔观察到过敏样过敏反应这些反应通常表现为不严重的呼吸或皮肤症状，如轻度的呼吸窘迫，皮肤发红（红斑），荨麻疹，瘙痒或面部水肿。

严重反应如血管神经性水肿、声门下水肿、支气管哮喘和过敏性休克也可能发生这些反应通常发生在使用对比剂后一小时之内但个别病例可以发生迟发反应（数小时至数天后）如果发生过敏反应，必须立即停止注入对比剂－必要时－进行针对性的静脉给药治疗因此，选用软性留置插管静脉给予对比剂为宜检查室应配备急救药物、气管插管及呼吸器，以便需要急救时可立即采取治疗措施甲状腺功能障碍含碘对比剂中的少量游离无机碘化物可能干扰甲状腺功能因此，对于潜在性甲状腺功能亢进或甲状腺肿的患者应特别仔细考虑检查的必要性心血管疾病重度的心脏疾病，特别是有心衰和冠状动脉疾病的患者发生重度反应的危险性增加老年人老年人中常见有血管病变和神经系统疾病，因而发生含碘对比剂不良反应的危险性增加身体状况很差身体一般状况很差的患者应特别仔细考虑检查的必要性血管内使用肾衰罕见病例可能发生暂时性肾衰注入对比剂后急性肾衰的预防性措施包括：识别高危患者，如有下列情况的患者：有肾脏疾病病史、以前患有肾功能不全、以前使用对比剂后发生过肾衰、伴肾病的糖尿病、大量体液丢失、多发性骨髓瘤、年龄超过60岁、晚期血管病变、副蛋白血症、重度和慢性高血压、痛风、接受大剂量给药或连续给药的患者。

对比剂注入前确保给予有危险因素的患者充足的水分，检查前后最好维持静脉滴注，直至对比剂从肾脏清除对比剂完全清除前避免肾脏的额外负荷，包括肾毒性药物、口服胆囊对比剂、动脉固定、肾动脉成形术、有风险的外科手术等推迟新的对比剂检查，直至肾功能恢复到检查前的水平透析的患。