洁净度检测汇报书.doc

商丘市龙兴制药有限公司生产厂房洁净度检测报告书（□季度、□产前）检验单位 质量部 测试状态 静态洁净室用途 原料药车间 净化级别 30 万级测试日期 年 月 日 报告日期 年 月 日检验依据GB/T16294-2010、GB/T16292-2010、JGJ71-90药品生产质量管理规范（1998 年修订）检验项目 悬浮粒子、沉降菌、照度、压差（各项报告见附页）结论 符合规定检验人审核人批准人（检验专用章）商丘市龙兴制药有限公司检验报告附页静态测定值测定位置 级别≥0.5üm ≥5üm标准 结论男一更 合格女一更 合格女二更 合格男二更 合格洁净走廊 合格结晶室 合格干燥室 合格洁具室 合格中控室 合格内包室 合格粉碎室 合格器具室 合格内包材室 合格除尘室 合格悬浮粒子数气闸30 万级≥0.5 μm 粒子数≤10,500,000 粒/m3≥5μm 粒子数≤ 60,000 粒/m 3合格检验人：商丘市龙兴制药有限公司检验报告附页静态测定位置 级别 测定值 标准 结论男一更 合格女一更 合格女二更 合格男二更 合格洁净走廊 合格结晶室 合格干燥室 合格洁具室 合格中控室 合格内包室 合格粉碎室 合格器具室 合格内包材室 合格除尘室 合格沉降菌气闸30 万级≤15 沉降菌/皿，0.5h合格检验人：商丘市龙兴制药有限公司检验报告附页静态测定位置 级别 测定值 标准 结论男一更 合格女一更 合格女二更 合格男二更 合格洁净走廊 合格结晶室 合格干燥室 合格洁具室 合格中控室 合格内包室 合格粉碎室 合格器具室 合格内包材室 合格除尘室 合格照度气闸30 万级主要工作室照度宜为 300Lx合格检验人：商丘市龙兴制药有限公司检验报告附页静态测定位置 级别 测定值 标准 结论男一更 合格女一更 合格女二更 合格男二更 合格洁净走廊 合格结晶室 合格干燥室 合格洁具室 合格中控室 合格内包室 合格粉碎室 合格器具室 合格内包材室 合格除尘室 合格换气次数气闸30 万级换气次数≥12 次/h合格检验人：商丘市龙兴制药有限公司检验报告附页静态测定值测定位置 级别温度 湿度标准 结论男一更 合格女一更 合格女二更 合格男二更 合格洁净走廊 合格结晶室 合格干燥室 合格洁具室 合格中控室 合格内包室 合格粉碎室 合格器具室 合格内包材室 合格除尘室 合格温湿度气闸30 万级温度 18～26℃湿度 45～26℃合格检验人：商丘市龙兴制药有限公司检验报告附页静态测定位置 级别 测定值 标准 结论男一更 合格女一更≥10Pa（相对于外界） 合格粉碎室 合格内包室 合格压差干燥室30 万级 对结晶走廊保持负压合格检验人：。