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POCT 行业体外诊断行业 广州万孚生物股份广州万孚生物技术股份有限公司检测试剂条型 检测试剂笔型电子验孕笔检测试剂卡型 检测试剂杯型多通道免疫荧光检测仪免疫荧光检测仪全自动免疫荧光检测仪 血糖仪一、经营风险（一）经销商管理风险公司将优势资源集中在产品研发和生产环节，在产品销售环节主要采用经销模式，由经销商负责部分市场区域的开拓和维护该模式是本行业现阶段普遍采用的销售模式，有利于网点的快速扩张和开发市场盲区，对产品市场推广、提高品牌和市场影响力具有积极的作用随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，经销商数量也随之增加但由于经销商除在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定若部分经销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或经销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响二）新产品研发、注册及认证风险POCT 行业是体外诊断行业内新兴的细分行业，目前美国和欧洲是POCT 产品的主要市场随着中国、印度等主要发展中国家医疗卫生事业的快速发展，POCT产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对体外诊断产品要求也在不断提高，企业必须不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化。

但是由于 POCT 产品取得产品认证或产品注册证书的周期较长，研发周期一般需要 1 年以上，而且在研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段才能注册产品证书，申请注册周期一般为 1～2 年；同时随着行业的发展，行业认证标准也不断地提高如果公司不能具备较强的持续研发能力，公司在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势三）劳动力成本上升的风险近年来，随着我国经济快速发展和物价水平持续上升，国内劳动力成本逐年上升公司的总部及生产基地地处广州，属于国内经济较发达的一线城市，劳动力薪酬水平较高如果未来国内劳动力成本进一步上升，将会在一定程度上影响公司的盈利能力四）质量控制风险POCT 产品作为快速诊断产品，是否能快速、便捷、准确的提供检测结果是POCT 产品质量的主要衡量标准公司自成立以来，为确保产品质量，在采购、生产、储存、运输过程中对温度和湿度等都有十分严格的要求公司设有质量部，具体负责质量管理工作，对公司原料采购、生产、运输、存储等各个环节进行管理虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规定和要求，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍面临一定的质量控制风险。

二、市场风险由于POCT 产品具有快速、便捷、准确的诊断特点，近年来逐渐被全球消费者广泛使用，根据TriMark 报告显示,2011 年全球POCT 市场规模达到了93.80亿美元，预计到2018 年，全球POCT 市场规模可达158.70 亿美元，市场整体规模较大市场规模的增长也刺激了国内外厂家的竞争，目前我国体外诊断试剂生产企业约 300～400 家，但年销售收入过亿元的企业仅约 20 家，企业普遍规模小、品种少，市场竞争较为激烈尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，一般企业不易进入，并且本公司凭借多年的努力，已在国内外POCT 市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度但公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，将可能导致公司产品的竞争力下降，从而影响公司盈利能力三、技术风险（一）技术升级的风险POCT 产品适合现代医疗诊断的需求，目前正处于行业快速发展的阶段，技术更新速度较快早期的POCT 产品主要采用免疫斑点渗滤技术、免疫层析技术、干化学技术等，随着POCT 技术的发展，一些包括生物传感器技术、生物芯片技术、微流控技术在内的一系列新技术逐渐被应用到产品的研发与生产领域。

公司作为国内POCT 行业的领先企业之一，长期以来坚持对POCT 的前沿技术进行基础性研究，拓展原材料及产品研发，技术水平居于行业前列但如果公司在未来不能及时应用行业新技术，将一定程度上影响公司产品的诊断效果二）核心技术失密的风险POCT 产品的配方和制备技术是公司主要的核心技术，由于POCT 产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利，而对产品配方只进行产品注册因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于专有技术，不受《专利法》保护为防止核心技术失密，公司制定了《技术文件管理规程》，产品配方和制备技术除少数管理和研发人员掌握外，其他人员均无权知晓；在生产过程中将生产工序进行分解，分别由不同部门、不同人员负责和掌握，并对所有原料采用编码方式进行管理同时，公司与技术人员签署保密协议，明确双方在技术保密方面的权利和义务虽然公司采取了有效措施，很好地保护了核心技术，但若不能持续、有效地管理，仍存在核心技术泄密的可能或者被他人窃取的风险三）核心技术人员流失的风险作为国内POCT 行业领先的高新技术企业，公司的创新能力和持续发展很大程度上取决于核心技术人员的技术水平及研发能力。

随着我国体外诊断试剂行业的迅猛发展，业内的人才竞争也日益激烈能否维持现有技术队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性虽然为科研人员提供良好的硬件条件，并制定实施了一系列的创新激励政策，采取了多种措施稳定壮大技术队伍并取得了较好的效果，但仍然存在核心技术人员流失的风险四、人力资源管理风险本次发行成功后，随着募集资金投资项目的实施，公司的资产规模将大幅增加，迅速扩张的研发中心和营销网络，对公司的人力资源管理提出了更高的要求公司虽然有良好的企业文化，在用人机制方面也有较大的灵活性，且具有高端人才引进制度和完善的约束与激励机制，但公司在引进人才特别是高素质人才方面仍然存在不确定性，存在一定的人力资源管理风险五、政策及监管风险（一）行业监管风险欧美地区属于公司重要的海外市场，而该地区的POCT 市场监管体系较为完善，近年来欧盟陆续颁布了《体外诊断试剂指南》、《医疗器械指南》和《体外诊断试剂指南协同系列标准》，美国颁布了《体外诊断试剂产品标准》和《医疗器械质量体系要求》，加拿大颁布了《医疗器械规范》等一系列法律法规在我国，国家食品药品监督管理部门2014 年颁布了新版的《医疗器械监督管理条例》，该条例对于医疗器械的注册和监管都有了新的要求和规范。

同时，体外诊断试剂生产和经营还受到现行的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》等法律法规的约束本公司如果不能持续满足国家食品药品监督管理部门及欧美市场的有关规定，公司产品在相应市场上的销售将受到限制二）政策变化风险2009 年4 月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式发布，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施同时，国家食品药品监督管理部门以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量安全、供货资质、采购招标等方面的监管如果公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药改革、监管政策方面的变化，将对公司经营产生不利影响广州万孚生物技术股份有限公司成立于 1992 年，注册资金 6600 万元，公司致力于生物医药体外诊断(in vitro diagnosis, IVD)行业中快速检测(point-of-care testing, POCT)产品（包括试剂和仪器）的研发、生产和销售经过 20 年的不懈努力，万孚在医疗诊断和快速检测行业中正逐步脱颖而出，走在 POCT 行业前端，万孚人正在为成为“中国POCT 产业领跑者”不懈的努力着。

万孚是国内首家“零缺陷”通过美国食品与药物管理局（US Food and Drug Administration, FDA)现场考核的体外诊断试剂企业，并相继被认定为“国家高新技术企业”、“国家发改委生物工程高技术产业化示范基地”、商务部“机电和高新技术产品出口重点企业联系核心层企业”公司通过了欧洲 CE、ISO9001、ISO13485 的国际权威质量管理体系认证，是国家首批通过《体外诊断试剂生产实施细则》企业之一，建立了具国际先进水平的胶体金快速诊断试剂生产线，拥有2000 平方米的洁净生产车间，年生产能力达 1.6 亿人份公司拥有 5000 多平方米研发实验室，引进美国健康研究院(National Institutes of Health, NIH)和 FDA 资深科学家领军科技研发队伍，现有研发科技人员 124 人，其中博士 5 人，硕士 41 人2011 年国家发改委批准在我公司设立“国家地方联合自检型快速诊断工程实验室”，研发产品涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品检测、肿瘤、自身免疫疾病、食品安全检测和仪器试剂一体化等 8 大系列 70 多种一、本公司主营业务、主要产品及变化情况（一）本公司主营业务公司以“服务万众、万众信孚”为宗旨，专注于快速诊断试剂、快速检测仪器等POCT 相关产品的研发、生产与销售，构建了较为完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、干式生化电化学定量检测技术平台，并依托上述三大技术平台形成了覆盖妊娠检测、传染病检测、毒品（药物滥用）检测、慢性病检测等领域的丰富产品线，产品广泛应用于床旁检测、临床检测、现场检测及个人健康管理等领域。

凭借领先的综合竞争实力，公司于2011 年获国家发改委批准建设“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”，这是我国自检型快速诊断领域唯一的自检型快速诊断国家地方联合工程实验室同时，公司还被认定为高新技术企业、国家发改委“生物工程高技术产业化示范基地”、商务部“机电和高新技术产品出口重点企业联系核心层企业”、广东省“百强创新型培育示范企业”公司产品按检测结果来分，可以分为定性检测产品和定量检测产品两大类，其中定性检测产品依托胶体金与乳胶标记层析技术平台，定量检测产品依托荧光标记定量检测技术平台和干式生化电化学定量检测技术平台检测试剂条型 检测试剂笔型检测试剂卡型 检测试剂杯型多通道免疫荧光检测仪免疫荧光检测仪全自动免疫荧光检测仪 血糖仪（一）行业分类及简介1、医疗器械简介医疗器械是指单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用医疗器械产品的差异性大，种类繁多国家食品药品监督管理局按照产品用途把医疗器械产品分为基础外科手术器械、显微外科手术器械、医用电子仪器设备、医用激光仪器设备、医用磁共振设备、临床检验分析仪器、介入器材等43类。

2、体外诊断产品简介体外诊断产品又称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产品，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息各类试剂、材料、工具、装置、设备或系统根据我国《医疗器械分类目录》标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类目前临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，但其费用占总体医疗费用的比例不到20%体外诊断已经成为人类预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分3、POCT 产品简介POCT 是 Point of Care Testing 的简称，属于 IVD 行业的子行业与其他医疗器械相比，POCT 产品具有以下三个方面的鲜明特色：一是检测时间，POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期；二是检测空间，POCT 属于在被检测对象身边的检测；三是检测的操作者，POCT 的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人三）行业发展概况1、体外诊断行业发展。