GMP认证洁净区环境卫生要求.docx

上海千测认证网提供GMP认证洁净区环境卫生要求GMP 认证洁净区环境卫生要求(1)GMP 认证门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘2) GMP 认证地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖3)洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹4)缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施，两门不能同时打开在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门5)严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数对临时外来人员应进行指导和监督对进入洁净室人员实行登记制6)洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈7)洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品8)洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备9)清洁工具用后要及时清洗干净消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。

不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌清洁剂、消毒剂要定期交替使用10)文件、笔等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理11)生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指走地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区所用的容器或口袋宜是一次性的12)在含有霍乱、鼠疫、HIV（humanImmunoDeficiencyVirus.人免疫缺陷病毒）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区13)洁净室不得安排三班生产每天应留足够的时间用于清洁与消毒更换品种时要保证有足够的间歇，清场与消毒14)必须定期监控洁净室的环境监测频率及项目应依据验证结果制定洁净室（区）环境监测表15)定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤器空气洁净度级别，初效空气过滤器更换周期表（二班生产情况下）.。