粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报指南.docx

粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报指南―、设定依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国基本 医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器 械监督管理条例》、《药品进口管理办法》以及《粤港澳大湾 区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕 159号）等法律法规和规章文件二、主要原则以促进人民健康为中心，便捷粤港澳大湾区内地医疗机构 和患者使用港澳药品和医疗器械，以临床急需和临床价值为标 准，科学合理地评审指定医疗机构进口使用申请的合法性、必 要性和合理性，切实维护人民群众用药用械安全三、评审产品范围粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需的、已在港澳上市的 药品港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应 用先进性的医疗器械四、申请主体 粤港澳大湾区内地经广东省卫生健康委员会审核确定的指 定医疗机构五、评审资料（一） 申请报表《医疗机构申请使用港澳药品基本信息表》 《医疗机构申请使用港澳药品基本情况表》《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表》《医疗机构申请使用港澳医疗器械基 本情况表》（详见附件1-1、1-2、1-3、1-4）二） 申报单位资质证明资料：指定医疗机构的许可文件、 法人证书、营业执照及医疗机构执业许可证，均为复印件盖章。

申请使用港澳医疗器械还需申报单位提供其委托的负责采 购、进口和配送医疗器械的经营企业资质证明文件三） 港澳药品、医疗器械进口使用申请材料：药品：1. 香港或者澳门地区允许上市的批准证明文件包括香港或 者澳门地区允许在公立医疗机构使用的证明文件2•药品的包装、标签、说明书样本及产品完整实样图片3. 医疗机构使用药品的评估资料，包括药品的临床急需性和 安全性的评估分析，含临床使用综述、不良反应概述、使用风险 评估等内容4. 医疗机构使用药品伦理审核资料，包括目标患者适应症与 使用范围、药品使用须知、医疗机构伦理委员会审核情况、知情 同意书样本等5. 医疗机构使用药品的技术规范和配套管理制度，包括临床 使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案、医院和科室的管 理制度和管理流程、授权使用名单、安全防范措施和风险监控处 置预案、随访计划等6•医疗机构法人代表承诺书，承诺申报材料真实可靠，进口 的药品仅用于本医疗机构特定医疗目的（附件1-5）以上资料复印件或扫描件均需加盖医疗机构公章，多页资料 需加盖骑缝章外文资料需提供中文译本医疗器械：1. 港澳地区公立医疗机构已采购使用的证明文件，以及原产 国、其他国家准许上市的证明文件。

2. 在港澳地区使用的包装、标签和说明书样本，及产品完整 实样图片其他有关产品的信息：产品结构组成、工作原理、作 用机理、主要功能、预期用途等无源医疗器械还需描述主要原 材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能3. 医疗机构使用医疗器械临床急需性和安全性的评估资料 临床急需性评估分析包括：是否属于临床急需且无其他治疗手段 的说明、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、预期提高 的疗效、医疗机构的器械使用能力等安全性的评估分析包括： 临床使用综述、不良事件概述、使用风险评估等内容4•医疗机构临床应用先进性的说明，包括：国内同类医疗器 械获批注册上市情况，使用器械在技术水平或临床应用效果方面 是否具有先进性，如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、 性能指标、临床应用效果等方面是否优于国内已批准上市医疗器 械、处于国际领先水平5.医疗机构使用临床急需医疗器械的伦理审核，包括目标患 者适应症与使用范围、医疗器械使用须知、医疗机构伦理委员会审核情况，知情同意书样本等6. 医疗机构使用医疗器械的用械计划、技术规范和配套管理 制度包括：申请进口医疗器械需求数量的说明、使用计划；临 床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案，医院和科室的 管理制度和管理流程、授权使用治疗组/专家名单、安全防范措 施和风险监控处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救 治预案）、随访计划等。

7•医疗机构法人代表承诺书，承诺申报材料真实可靠，进口 的医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗目的（附件1-5）以上资料复印件或扫描件均需加盖医疗机构公章，多页资料 需加盖骑缝章外文资料需提供中文译本六、评审流程（一） 指定医疗机构向广东省药品监督管理局提交进口使 用港澳药品、医疗器械的申请申请材料经形式审查，符合要 求的，予以受理二） 根据《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳 药品医疗器械管理暂行规定》第六条规定，广东省药品监督管 理局会同广东省卫生健康委员会对临床急需药械进行评审，原 则上通过专家评审的形式开展专家评审实行组长负责制三） 自受理之日起，由广东省药品监督管理局在五个工 作日内组织专家开展评审广东省卫生健康委员会应当自收到 专家评审意见之日起十五个工作日内出具是否临床急需审核意 见广东省药品监督管理局应当自收到广东省卫生健康委员会审核意见之日起十五个工作日内作出是否准予进口的决定同意进口使用的，发给批准文件，批准文件有效期1年；不同意 进口使用的，发给不予批准通知书，并说明理由专家评审时 间不计算在审批期限内七、解释部门由广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会解释。

附件：1T.医疗机构申请使用港澳药品基本信息表1-2.医疗机构申请使用港澳药品基本情况表1-3.医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表1-4.医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表1-5.承诺书（模板）医疗机构申请使用港澳药品基本信息表药品通用名称Generic Name (INN)药品商用名Trade Name剂型Dosage Form规格Specifications包装规格Packge Sizes拟申请数量Quantity拟通关口岸Customs Clearance Port生产厂Manufacturer名称Name地址Address生产产地Country of Origin持证企业LicenseHolder名称Name地址Address申请单位Applicant名称Name地址Address邮政编码Post Code电子邮件E-mailFax No联系人ContactPerson职位PositionTel.No公章Official Stamp说明医疗机构申请使用港澳药品基本情况表全球上市情况学术指南/诊疗 规范主要适应症患病人群使用科室国内现有药品 及 诊疗使用方案药品自评报告医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表产品名称ProductName规格型号Model/Specification包装规格Packge Sizes拟进口 数量Quantity拟通关口岸Customs Clearance Port生产厂Manufacturer名称Name地址Address生产产地Country of Origin持证企业LicenseHolder名称Name地址Address申请单位Applicant名称Name地址Address邮政编码Post Code电子邮件E-mailFax No联系人ContactPerson职位PositionTel.No公草Official Stamp说明附件 1-4医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表全球上市情况学术指南/诊疗 规范主要使用范围患病人群使用科室国内现有器械 及使用方案医疗器械自评报告承诺书（模板）我院郑重承诺：一、本次申请临床急需进口港澳药品/医疗器械（具体药 品器械名称）仅在本院内开具或使用；二、使用本次申请临床急需进口港澳药品医疗器械的医 疗团队（科室、XX医师），在该产品应用领域具有国内（国 际）领先水平，对所申请临床急需进口港澳药品医疗器械具 有充分的认知，具备使用该类产品的经验，能够正确、合理 使用该临床急需进口港澳药品医疗器械。

本医疗机构针对病 人用药或器械后严重不良反应已制定紧急救治预案以及不能 及时供药时的替代治疗方案，能够承担使用过程中风险的防 范和控制；三、 本医疗机构对本次临床急需进口港澳药品/医疗器械 承担涉及医疗行为的使用风险责任,负责病人使用风险（不良反 应/不良事件）的监测、评估和处置；四、 本医疗机构保证以上提交的资料内容真实、有效， 并对申报资料实质内容的真实性负责如有不实之处，愿负 相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果医疗机构名称（公章）年 月 日附件2粤港澳大湾区内地急需药械采购、进口和配送企业基本要求从事急需药械采购、进口、储存和配送的经营企业应当 具有健全的质量管理体系、具备现代物流条件、配送覆盖面 广、诚实守信，具体要求如下：（一）在内地设立的药品或者医疗器械经营企业；（二）符合《药品经营质量管理规范》或者《医疗器械经 营质量管理规范》要求，具有与所采购、储存和配送药品或 者医疗器械相应的经营范围；（三）具备现代物流条件，仓库配备适合急需药械储存的 专用库房，并符合《药品经营质量管理规范》或者《医疗器 械经营质量管理规范》要求；（四）具有符合药品医疗器械经营质量管理要求的计算 机信息管理系统；具有与指定医疗机构实施实时电子数据交 换和实现产品经营全过程可追溯管理的计算机信息平台和 技术手段；具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口 具有急需药械进口、赋码、储存和配送等环节质量控制的数 据管理系统，可实现经营全过程“一物一码”可追溯、可核 查、可校验、且数据不可篡改；（五）配送网络能够覆盖大湾区内地的指定医疗机构；（六）具有进出口经营资质，经海关备案为进出口货物收 发货人和对外贸易经营者；（七）在与指定医疗机构签订采购协议之日起前 3 年内未 被列为失信被执行人，未被列入重大税收违法案件当事人名 单，未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单，没有药 品或者医疗器械经营和海关进出口违法违规不良记录。

经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》或者《医 疗器械经营质量管理规范》的要求采购、进口、储存和配送 港澳药品医疗器械，依据法律法规和本规定对港澳药品医疗 器械经营质量安全承担责任。