良好实验室规范GL.doc

良好实验室规范 （GLP）---- GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写，中文直译为良好实验室规范或标准实验室规范GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低实验误差，确保实验结果的真实性 GLP始于20世纪70年代新西兰是第一个建立实验室登记法的国家1976年美国食品药品管理局（FDA）制定了仅限于药品的GLP规范草案1980年由美国联邦环保局（EPA）在《联邦杀虫、杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的GLP标准加拿大、日本、韩国等国家先后发布了本国的GLP法规欧共体在1975年5月公布了关于药品药理毒理、临床及临床标准草案法规，在1986年提出GLP草案，1988年又发布GLP检查法令欧共体GLP与经济合作与发展组织（OECD）的GLP原则一致 我国首先从医药行业开始GLP认定活动。

1993年12月原国家药品监督管理局颁布了“药品非临床研究质量管理规定”(试行)国家环境保护总局等部委也先后制定了本行业的GLP标准我国农药行业GLP工作始于2002年2002-2003年农业部农药检定所和沈阳化工研究院共同承担了“十五”国家重大科技攻关项目“新农药创制研究及产业化关键技术开发”中的子项目--“农药安全评价GLP/SOP体制的建立与完善”，通过项目的实施，制定了《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》目前，我国已被OECD接受为正式观察员1.目的本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程2.适用范围生测实验室3.责任者QC主管生测员4.定义无5.安全注意事项严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯6.规程6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%超净台洁净度应达到100级6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。

6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性6.11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗6.14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。

6.15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道6.16.无菌室应每月检查菌落数在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止7.参照《药品卫生检验方法》《中国药品检验标准操作规范》中(无菌检查法)章节中华人民共和国医药行业标准YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》8.分发部门质量管理部。