GLP实验室的档案管理.ppt

GLPGLP实验室的档案管理实验室的档案管理实验室的档案管理实验室的档案管理 1                  定义定义n原始资料系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体和自动化仪器记录材料等n档案是指非临床安全性评价研究机构在从事非临床研究以及其他各项活动时直接形成的对机构和社会具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录 2                  GLPGLP对资料档案的基本要求对资料档案的基本要求对资料档案的基本要求对资料档案的基本要求 n资料档案室 ；   专人负责n制定资料档案整理、编号、管理等方面的SOPn内容：实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等；书面说明取消或中止原因n保存期：文字资料—药物上市后至少五年                  标本—能够进行质量评价为时限3                  资料档案管理的资料档案管理的资料档案管理的资料档案管理的SOPSOP撰写要点（撰写要点（撰写要点（撰写要点（1 1）））） n依据充分依据充分    《中华人民共和国档案法》（1988）   《中华人民共和国档案法实施办法》（1999）           结合本单位的特点         参考档案工作的国家标 准和行业标准         权威性            可操作性   4                  序号标 准 号标 准 名 称批准时间实施时间1 1GB/T 9705 –1988文书档案案卷格式1988/09/051989/03/012 2GB/T 11821-1989照片档案管理规范1989/10/251990/07/013 3GB/T 11822-2000科学技术档案案卷构成的一般要求2000/12/112001/05/014 4GB/T 13967-1992全宗单1992/12/171993/07/015 5GB/T 13968-1992档案交接文据格式1992/12/171993/07/016 6GB/T 15021-1994缩微摄影技术 用35mm卷片拍摄技术图样和技术文件的规定1994/04/011994/12/017 7GB/T 15418-1994档案分类标引规则1994/12/281995/08/018 8GB/T 17678.1-1999CA D电子文件光盘存储、归档与档案管理要求 第一部分：电子文件归档与档案管理1999/02/261999/10/01要点（要点（2 2）：）：档案工作国家标准目录档案工作国家标准目录档案工作国家标准目录档案工作国家标准目录 5                  要点（要点（3 3）：）：档案工作行业标准目录档案工作行业标准目录档案工作行业标准目录档案工作行业标准目录 序号标 准 号标 准 名 称批准时间实施时间1 1DA/T 1-2000档案工作基本术语2000/12/062000/01/012 2DA/T 2-1992科学技术研究课题档案管理规范1992/07/201992/10/203 3DA/T 3-1992档案馆指南编制规范1992/07/201992/10/204 4DA/T 4-1992缩微摄影技术在16mm卷片上拍摄档案的规定1992/07/201992/10/205 5DA/T 5-1992缩微摄影技术 在A6平片上拍摄档案的规定1992/07/201992/10/206 6DA/T 6-1992档案装具1992/07/201992/10/207 7DA/T 7-1992直列式档案密集架1992/07/201992/10/208 8DA/T 10-1994高等学校档案实体分类法1995/06/121995/10/019 9DA/T 11-1994文件用纸耐久性测试法1995/06/121995/10/011010DA/T 12-1994全宗卷规范1995/06/121995/10/011111DA/T 13-1994档号编制规则1995/06/121995/10/011212DA/T 14-1994全宗指南编制规范1995/06/121995/10/011313DA/T 15-1995磁性载体档案管理与保护规范1996/03/011996/10/011414DA/T 16-1995档案字迹材料耐久性测试法1996/03/011996/10/011515DA/T 18-1999档案著录规则1999/05/311999/12/011616DA/T 19-1999档案主题标引规则1999/05/311999/12/011717DA/T 21-1999档案缩微品保管规范1999/05/311999/12/011818DA/T 22-2000归档文件整理规则2000/12/062001/01/011919DA/T 24-2000无酸档案卷皮卷盒用纸及纸板2000/12/062001/01/012020DA/T 25-2000档案修裱技术规范2000/12/062001/01/012121DA/T 26-2000挥发性档案防霉剂防霉效果测定法2000/12/062001/01/012222DA/T 27-2000档案防虫剂防虫效果测定法2000/12/062001/01/012323JGJ 25-2000档案馆建筑设计规范（与建设部联合修改颁发的强制性行标）2000/03/102000/06/012424DA/T 28-2002国家重大建设项目文件归档要求与档案整理规范2002/11/292003/04/012525DA/T 29-2002档案缩微品制作记录格式和要求2002/11/292003/04/016                  要点（要点（4 4）：）：职责明确职责明确职责明确职责明确 n资料档案室职责：1、贯彻执行《中华人民共和国档案法》等有关法律、法规和方针政策，制订本机构文件材料归档和档案保管、利用、鉴定、销毁、移交等有关规章制度； 2、统筹规划并负责本机构档案的收集、整理、保管、鉴定、统计和提供利用工作； 3、指导本机构各部门文件材料的形成、积累、整理和归档工作； 4、监督、指导本机构所属单位（含合同实验室）的档案工作。

n档案工作人员：应当忠于职守，遵纪守法，具有相应的档案专业知识和业务能力n各部门人员：负责归档文件材料的收集和整理，并定期交本机构资料档案室集中管理任何人不得拒绝归档 7                  要点（要点（5 5）：）：资料档案的形成和归档资料档案的形成和归档资料档案的形成和归档资料档案的形成和归档 n收集收集n整理整理n分类和立卷分类和立卷n归档归档8                  要点（要点（6 6）：）：资料档案的管理资料档案的管理资料档案的管理资料档案的管理 n保密保密n鉴定鉴定n统计统计n利用利用n移交移交n保护保护n奖惩奖惩9                  资料档案的分类资料档案的分类资料档案的分类资料档案的分类 n根据资料来源可分为根据资料来源可分为外部文件外部文件与与内部文件内部文件n根据资料受控程度可分为根据资料受控程度可分为受控文件受控文件与与非受控文件非受控文件n根据资料某些特征和机构设置可采用根据资料某些特征和机构设置可采用年度年度—机构机构—保管保管期限分类法；期限分类法；年度年度—问题问题—保管保管期限分类期限分类法；或法；或年度年度—保管保管期限分类法。

期限分类法n根据资料档案的载体形式可分为根据资料档案的载体形式可分为纸质文件纸质文件、、电子电子文件文件及及其他载体文件其他载体文件n其他分类方法：其他分类方法：技术技术、、文书文书、、会计会计、、实物实物、、图书图书资料资料等等 10                  电子文件电子文件电子文件电子文件 n文本文件：指文字文件、表格文件等n图像文件：指用扫描仪等设备获得的静态图像文件n图形文件：指用计算机绘图获得的静态图形文件n影像文件：指用视频设备获得的文件n声音文件：指用音频设备获得的文件n多媒体文件：指包含文字、图像、图形、声音、影像等两种以上的复合信息形式文件n计算机程序：指系统软件、应用软件及相关资源、支撑软件等n数据文件：指各种管理数据、参数等 11                  文件的编号及代号文件的编号及代号n QM：质量手册n PD：程序文件n SOP：操作指导书n QAU：质量保证部门文件n SN：课题n AN：供试品 12                  PD □□-△△△-XXXX 文件年代号 文件顺序号 文件版本号 文件分类号PD01-106-2004  文件编号规则文件编号规则- -程序文件编号形式程序文件编号形式13                  文件编号规则文件编号规则- -操作指导书编号形式操作指导书编号形式 SOP  □ △△△-A                                         文件修改次数                                         文件顺序号                                         文件类别号                                         文件代号 SOPA001-A14                  文件类别代号文件类别代号 A——实验动物饲养管理B——血液学和生化检验C——反复给药毒性试验D——皮肤毒性试验E——常规仪器G——遗传毒性试验K——毒代动力学试验M——实验室管理N——规章制度Q——质量保证部门R——生理毒性试验T——常用实验技术15                  文件编号规则文件编号规则- -课题编号形式课题编号形式 SN □□ ▲▲ - △△                                           课题属性（实验系统和类别 ）                                           课题顺序号                                           课题年代号                                           课题代号SN0601-DC16                  实验系统代号实验系统代号 nA = Ames菌株nC = 细胞株nD = 大鼠nG = 狗nH = 猴nJ = 家兔nS = 水藻nT = 豚鼠nW = 污泥nX = 小鼠nY = 鱼nZ = 水蚤 17                  试验类别代号试验类别代号 C = 长期毒性试验J = 急性毒性试验S = 生殖毒性试验T = 特殊毒性试验Y = 遗传毒性试验Z = 致癌性试验 18                  文件编号规则文件编号规则- -记录记录/ /报告编号形式报告编号形式 SN □□ ▲▲- △△ ★★★★                                               记录/报告等文件性质                                               课题属性                                               文件顺序号                                               文件年代号                                               记录/报告的课题代号SN0601-YJ试验方案19                  文件编号规则文件编号规则- -表格编号形式表格编号形式  F  □  ▲▲▲-☆☆                                   修改次数（可省略）                                         表格流水号                                         表格分类（参见c）                                         文件属性（Form）FQ001-0120                  文件编号规则文件编号规则- -供试品编号形式供试品编号形式 AN □□  △△                               供试品顺序号                              供试品年代号                              供试品代号AN060121                  文件编号的目的文件编号的目的- -分类分类22                  文件编号的目的文件编号的目的- -管理管理23                  文件编号的目的文件编号的目的- -检索检索24                   外部文件外部文件25                  内部文件内部文件26                  受控文件受控文件27                  非受控文件非受控文件28                  档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（1 1）））） nGB/T 11822-2000 n重要术语1、 案卷 由互相联系的若干文件组合而成的一种档案保管单位。

2、 卷内目录 案卷内登记文件及其排列次序的目录3、 卷内备考表 说明案卷内文件状况的表格4、 档号 档案的编号包括分类号、项目代号、 案卷号5、 项目代号  评价项目、工程、科研课题、 设备的代字或代号 29                  档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（2 2））））n组卷要求     1、 遵循规律， 保持联系，便于利用和保管     2、 分类组卷     3、 管理性文件列入卷中     4、 材料齐全完整     5、 材料真实     6、 长期保存 30                  档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（3 3））））n案卷内文件材料的排列 1、非临床研究项目可以按研究内在规律排列2、 科研课题按时间阶段排列3、 基建工程按完成过程排列4、 设备按调研、购买、验收、调试、维修排列5、 管理性文件按问题、 时间或重要程度排列6、 案卷内文字材料在前，图样在后31                  档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（4 4））））n 编写案卷页号    （1） 有书写内容的页面编写页号。

    （2） 页号位置：单面—右下角；双面正面—右下角，双面背面—左下角    （3） 案卷封面、 卷内目录（原有图样目录除外）、卷内备考表不编写页号 32                  档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（5 5））））n案卷封面的编制    （1） 外封面印制在卷皮的正表面，内封面排列在卷内目录之前    （2） 案卷题名         （3） 编制单位     （4） 编制日期         （5） 保管期限     （6） 密级     （7） 档号      （8） 资料档案室的编号        （9） 缩微号33                  案卷封面案卷封面34                  档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（6 6））））n案卷脊背的编制           案卷题名       档号 35                  档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（7 7））））n卷内目录的编制    （1） 卷内目录式样无强制规定，卷内目录排列在首页之前。

         （2） 顺序号     （3） 题名 （标题）    （4） 文件编号 （专题号或供试品号）或图样的图号    （5） 责任者         （6） 日期         （7） 页次    36                  档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（8 8））））n卷内备考表的编制    （1） 备考表的式样无强制规定    （2） 备考表要标明案卷内文件材料的件数、页数以及在组卷和案卷使用过程中需要说明的问题    （3） 备考表排列在案卷文件材料的尾页之后 37                  档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（9 9））））n案卷装订的要求    1、 案卷可采用装订和不装订两种形式    2、 案卷内不同尺寸的文件材料要折叠为统一幅面    3、 长期保存的案卷装订时必须取掉金属物    4、 案卷不装订时其文件材料要按照卷内目录的编排次序排列 38                  档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（1010））））n卷皮、卷内表格的规格及其制成材料的质量要求    1、 卷皮一般采用卷盒、 卷夹两种形式。

    2、 卷盒、卷夹规格和制成材料要求 （1） 卷盒的外表面尺寸为：300mm×220mm， 厚度尺寸分别为20、30、40、50、60mm五种n （2） 卷夹的外表面尺寸为：300mm×220mm， 厚度尺寸为20mm （3） 卷盒、 卷夹用牛皮纸板双裱压制，也可用黄板纸制作，外裱牛皮纸    注：鉴于目前我国图纸还不够规范，其长度可允许有5mm的正误差 39                  档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（1111））））n卷内表格的规格和制成材料要求    （1） 案卷外封面规格与卷盒、卷夹外表面尺寸相同    （2） 案卷内封面、卷内目录、 卷内备考表的规格统一为： 297mm×210mm     （3） 案卷内封面、卷内目录、卷内备考表用70g以上白色书写纸制作 40                  档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（1212））））n案卷脊背的规格和制成材料要求    （1） 脊背规格与卷盒、 卷夹的长度和厚度相同，300mm×20（30、40、50、60）mm。

    （2） 脊背制作用150g白色书写纸n卷皮和表格制作的字体、字号可以自定， 但要求清晰端正 41                  档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（档案案卷构成的一般要求（1313））））n文书档案整理原则 1、归档文件一般以一份文件或一事为一卷；文件正本与定稿为一卷；报表、名册、图册等，一册（本）为一卷；来文与复文可为一卷2、排列、装订卷内文件3、填写封面档号4、排列案卷顺序5、按顺序将文件装入盒内42                  必须归档的记录必须归档的记录 n关于人事方面的记录；n关于教育方面的记录；n实验实施过程的记录；n关于供试品和对照品的记录；n实验动物及其饲养情况记录；n关于仪器、设备方面的记录；n关于质量保证部门的业务情况记录；n关于资料保管方面的记录等43                  人事记录的内容人事记录的内容 n职员构成表；n组织机构图；n关于人事变动的记录；n职员的履历书；n业务分工；n出勤情况记录（出勤、外出休假、缺勤、出差）；n职员定期体检记录；n专题负责人、质量保证部门及其他负责人的任命（更换、代理）、解聘。

 44                  健康档案健康档案45                  成果档案成果档案46                  人事记录人事记录 的意义的意义n表示该机构有充分的人材力量，完全有可能实施所规定的实验n表示实验参加者在专业知识上有足够的能力承担实验任务n反映实验实施期间，实验参加者确实参加了该实验的事实 47                  教育记录的内容教育记录的内容n职员教育记录；n参加学术活动情况报告；n出席研讨会、讲习会的情况；n国内进修、国外留学的情况；n研修情况报告；n机构内研讨会、技术教育；n实验方案、总结报告讨论会48                  实验进行过程记录的内容实验进行过程记录的内容n 实验方案；n 实验方案修改记录；n 标准操作规程表的变更 修改记录；n 实验操作者的健康异常 报告书；n 实验记录；n 实验（检查）申请书；n 紧急（意外）情况的处 理报告书；n 最终报告书49                  供试品、对照品记录的内容供试品、对照品记录的内容n领取、使用、保管记录；n分析实验记录；n配制记录；n品质（即稳定性）鉴定申请书；n配制后稳定性鉴定申请书；n药液配制申请书；n保管、配制场所报告书。

50                  仪器设备记录的内容仪器设备记录的内容n维修管理记录；n测试记录；n使用记录；n修理记录；n借出记录51                  仪器使用维修记录仪器使用维修记录52                  仪器档案仪器档案- -建档建档53                  仪器档案仪器档案- -管理办法、卷宗顺序管理办法、卷宗顺序54                  仪器档案仪器档案- -设备简介、附件设备简介、附件55                  仪器档案仪器档案- -交接、销毁交接、销毁56                  仪器档案仪器档案- -归档资料归档资料57                  仪器档案仪器档案- -归档资料归档资料58                  质量保证部门记录内容质量保证部门记录内容n资料目录；n资料保管申请书；n资料废弃申请书；n资料保管记录；n出入资料保管室记录；n资料借出记录；n资料保管室环境管理记录59                  资料保管记录的内容资料保管记录的内容资料保管记录的内容资料保管记录的内容n资料保管记录目录；n资料保管申请书；n资料废弃申请书；n资料借出申请书；n出入资料保管室记录（或者是资料保管室入室申请） 60                   实验动物、饮水、饲料记录的内容实验动物、饮水、饲料记录的内容n动物订购单；n动物购入使用记录；n检疫报告书；n饲养日记；n动物饲养管理记录；n动物饲养内容变更报告；n实验动物的异常记录；n进出动物室记录；n动物室及其设备异常报告；n逃脱动物处理报告；n患病后动物处理治疗记录；n动物饲料分析记录；n动物饮用水分析记录；n动物室微生物检查记录；n水质检查申请书；n微生物（病理组织、抗体）检查申请书。

 61                  实验动物、饮水、饲料记录实验动物、饮水、饲料记录62                  动物订购单动物订购单动物订购单动物订购单 n动物种、系n性别n周（月）龄n需要的数量n体重范围n饲养条件n预定使用开始日期n接收动物时的注意事项以及其他 63                  动物购入、使用记录动物购入、使用记录动物购入、使用记录动物购入、使用记录 n动物种属、性别、数量；n运输途径、购入时间、来源；n购入时的周（月）龄、体重、健康状态；n购入后的状态；n用于什么实验、该实验的题目及实验目的、    选择动物的标准和方法 64                  检疫报告书检疫报告书检疫报告书检疫报告书 n接收时检疫接收时检疫n定期检疫定期检疫n特别检疫特别检疫65                  饲养日志的内容饲养日志的内容饲养日志的内容饲养日志的内容 n出入饲养设施的人员；n每人饲养工作分工（添加饲料、给水、更换笼具等）；n工作时间；n动物室消毒、器材清洗、灭菌；n整理检查、空调和其它与环境条件有关的设备;n动物饲养设施内工作的异常现象，发生经过。

66                  动物饲养管理记录动物饲养管理记录动物饲养管理记录动物饲养管理记录 n温湿度；n照明；n换气次数；n清洗装置、灭菌装置、消毒槽、体重计、笼具以及工作服等器具的保管、交换、补充、修理、库存情况等n设施、设备异常报告67                  实验动物饲养内容变更申请书实验动物饲养内容变更申请书实验动物饲养内容变更申请书实验动物饲养内容变更申请书 n剩余动物的原因n剩余动物的处置n剩余动物的数量及其动物号n变动的项目、理由、日期等68                  特别饲养处理通知书特别饲养处理通知书特别饲养处理通知书特别饲养处理通知书 n特殊处理（绝食等）实施的时间、期间、特殊的饲养方法或者处理方法的具体说明、注意事项n实验方案编号（或专题号）69                  异常实验动物记录异常实验动物记录异常实验动物记录异常实验动物记录 n动物号、动物饲养室名、发现日期、异常状态（症状等）、实验名称（或专题号）、组别n对异常动物实施的检查或者处置措施；n处置后的观察经过以及结果；n引起异常动物出现的原因等70                  出入动物室记录出入动物室记录出入动物室记录出入动物室记录 n日常定期进行饲养作业的饲养管理人员；n实验人员；n临时来检查、修理机器或者来参观的人员；n非定期的、没有规律地出入设施内的人员 71                  动物饲养设施、设备异常报告动物饲养设施、设备异常报告动物饲养设施、设备异常报告动物饲养设施、设备异常报告 n饲养条件偏离 n空调设备、电力设备、给水排水系统、建筑物、附属构造发生异常 n发生日期、时间，地点和内容n对于异常情况采取的处理措施，处理经过72                  逃脱动物的处理报告逃脱动物的处理报告逃脱动物的处理报告逃脱动物的处理报告 n跑一只，马上抓回 — 无影响n跑数只，一段时间抓回 — 无法确定n记录逃脱动物号、逃脱时的状况、逃脱原因以及采取的措施等73                  供试动物的处置、治疗记录供试动物的处置、治疗记录供试动物的处置、治疗记录供试动物的处置、治疗记录 n负伤或生病       处理或治疗       不处理       排除这些动物的实验数据n记载动物号、发病日期和时间、实验名称、组别、原因、采取的措施和理由、处理后的观察经过等74                  动物饲料以及饮用水分析记录动物饲料以及饮用水分析记录动物饲料以及饮用水分析记录动物饲料以及饮用水分析记录 n定期进行饲料和饮用水的品质分析实验；n动物出现行动异常，摄食量、摄水量、体重变化等现象时需证明饲料和饮用水是否符合标准；n记录检查日期、时间、被查样本（饮料的生产批号等） 、采样场所、参加测定人员、测定的项目、方法、结果、处理措施等 ；n记录偏离标准的项目，偏离标准的状况等，采取的必要措施。

75                  动物饲养设施内微生物学检查记录动物饲养设施内微生物学检查记录动物饲养设施内微生物学检查记录动物饲养设施内微生物学检查记录 n日期n时间n地点n人员n方法n项目 76                  委托实验、检查记录委托实验、检查记录委托实验、检查记录委托实验、检查记录 n被委托单位n委托日期n委托目的n检查数量n方法n项目n结果 77                  实验动物饲养管理记录的保管实验动物饲养管理记录的保管实验动物饲养管理记录的保管实验动物饲养管理记录的保管 n专题记录分发或上报给有关的人员，或移交给保管人员n共同记录    1、动物饲养设施负责人负责整理、保管；    2、原件由动物饲养设施负责人保管，或移交给资料保管员保管，复印件分发给各个实验的负责人78                  反复给药毒性试验应归档的资料反复给药毒性试验应归档的资料反复给药毒性试验应归档的资料反复给药毒性试验应归档的资料 n管理文件n供试品及对照品n试验动物n试验结果n报告书n相关记录79                  标本的归档和管理标本的归档和管理标本的归档和管理标本的归档和管理 n送交标本保管室的交接手续；n按供试品号、专题号、试验日期、试验名称等编制索引软件（或台账）；n瓶装（或袋装）固定的解剖标本、内脏及骨骼畸形标本；n组织蜡块；n组织切片、血液涂片及染色体、微核、精子畸形等玻片标本；n照片及其底片、幻灯片、录像带、软盘、光盘等。

 80                  归档的标本归档的标本归档的标本归档的标本81                        谢   谢82                  。