减少冻干粉针剂灌装不合格品数的处理措施效果分析.docx

          减少冻干粉针剂灌装不合格品数的处理措施效果分析                    摘要:本文先从人、机、料、方法等四个方面深入分析去年冻干粉专用针剂胶塞灌装不良或合格的主要原因,再从胶塞清洗间、灌装间、配制间、加强设备维护人员管理等四个方面详细阐述关于减少去年冻干粉专用针剂胶塞灌装质量不合格品种总数的有效措施,为冻干粉针剂灌装管理人员提供参考关键词:冻干粉针剂;灌装不合格;有效措施引言:由于冻干粉状药针剂产品灌装使用过程中经常可能存在灌装药饼上有异物、装瓶数量略有差异、瓶身遭受撞击等出现灌装不良或合格产品问题,其中由于冻干粉状药针剂出现灌装不良或合格问题产品数量非常多,对罐装合格率造成了严重影响因此本文主要希望通过研究分析今年冻干粉剂用针剂产品灌装不质量合格的主要原因,从不同两个角度研究提出有效减少今年冻干粉剂用针剂产品灌装质量不合格品种总数的有效措施一、冻干粉针剂灌装不合格的原因(一)人员因素冻干粉针剂灌装管理人员可以通过现场调查或监控查看的方法判断灌装不合格品数过多是否由更衣不规范、洁净服清洗不彻底、组装方法错误、指控点检查未落实等人员因素导致,更衣不规范会导致异物脱落、洁净服不干净会导致微生物增多、组装方法不当会降低冻干粉针剂灌装质量、指控点检查不规范会导致冻干粉针剂灌装质量无法得到保障,这些人员因素均可能导致冻干粉针剂灌装不合格品数超标,因此管理人员必须重视现场调查或监控查看等手段[1]。

二)设备因素冻干粉针剂灌装管理人员可以通过现场调查方法判断灌装不合格品数过多是否由胶塞机腔体清洁不彻底、隧道烘箱网存在异物、灌装泵精度不足、进出料排列方法不当等设备因素导致,胶塞机腔体清洁和隧道烘箱网容易产生异物黑点、设备磨损过大会导致炸瓶、配液系统会直接影响装量、灌装泵精度会影响灌装精度、气动阀门过小会产生气泡、设备运行速度不一致会挤压瓶身、进出料排列混乱会导致瓶身碰撞,因此设备因素会导致冻干粉针剂灌装不合格品数增加三)物料因素冻干粉针剂灌装管理人员可以通过现场调查方法判断灌装不合格品数过多是否由瓶材质量不合格、PE袋材质不合格等物料因素导致,瓶材质量不合格会导致大量异物产生、PE袋材质不合格会导致胶塞投料产生异物因此物料因素会导致冻干粉针剂灌装不合格品数增加,冻干粉针剂灌装人员需要对瓶材质量和PE袋材质多加检查四)方法因素冻干粉针剂灌装管理人员可以通过现场调查、现场测试、现场检查等方法判断灌装不合格品数过多是否由过滤器材质不当、灌装间清洁不彻底、上瓶方法和脱包方法不当、硅胶管检查不细致、分液器安装不当等方法因素导致,过滤器材质存在问题会与药液进行反应进而产生异物、灌装间存在异物若不彻底清洁容易受到影响、上瓶和脱包方法不符合规定会导致瓶身出现异物划痕、硅胶管容易产生气泡进而影响灌装质量、分液器安装不符合规范会导致气泡无法排出,因此方法因素会导致冻干粉针剂灌装不合格品数增加[2]。

二、减少今年冻干粉剂和针剂产品灌装液中不合格品种总数的采取措施(一)胶塞清洗间胶塞清洗间主要受异物影响导致冻干粉针剂灌装不合格品数增加,冻干粉针剂灌装管理人员可以通过拆卸清洗胶塞机腔体方式减少异物胶塞机使用腔体清洁剂的频率一般可以适当性的提高,这样我们可以在发现胶塞发动机腔体内部的异物未显著减少增多时将其彻底清洗干净,进而可以达到尽量减少使用冻干粉或打针剂进入灌装袋内不合格品的次数的主要目的二)灌装间灌装间主要受设备因素的影响,联动线运行效率、灌装泵精度、气动阀门位置、进出料推进排列方式以及硅胶管检查任何一个方面出现问题都会导致冻干粉针剂灌装不合格品数增加因此,冻干粉针剂灌装管理人员可以通过加强联动线设备的维护保修以及人员培训的方式降低炸瓶几率、通过更换精度符合要求的灌装泵提高灌装合格率、通过改造采购新气动阀门减少药液对管壁的冲击、通过改进进出料排列方式减少推进阻力和瓶身挤压、通过手动排气泡防止硅胶管中气泡增多,这样才能减少冻干粉针剂灌装不合格品数三)配制间配制间主要受药液压力环境因素的影响,若药液压力过大则药液转移相对困难,不利于冻干粉针剂灌装顺利进行,容易导致灌装合格率下降因此冻干粉针剂灌装管理人员可以通过减小药液压力方式确保药液能够顺利转移,只要保证压力参数修改后符合相关标准即可保证冻干粉针剂灌装稳定进行。

四)加强维护管理冻干粉中药针剂产品灌装维护管理人员感到可以通过措施加强灌装维护环保管理可以避免炸瓶胶塞机构和腔体内有异物、联动式直线推进炸瓶、药液原料转移困难、灌装原料精度保持不足、气动炸瓶阀门灌装失效、进出口原料自力推进自动炸瓶、垫圈自动脱落、气泡持续堆积等多种问题的同时产生,适当采取缩短针剂设备灌装维护环保管理工作频率、提高针剂停产期间设备维护环保管理效率、规范手动炸瓶排空设备操作管理流程、降低针剂灌装原料泵量程、增加灌装进出口原料自动推进炸瓶次数、减少炸瓶垫圈自动脱落腔体异物等多种措施均达到可以及时达到有效减少今年冻干粉中药针剂产品灌装管理不合格品种总数的主要效果结论:综上所述,冻干粉细细针剂产品灌装维修管理人员此时即可从产品生产流程各设备车间环节入手并有针对性地地采取各种设备灌装维修管理措施,减少了因人员、设备、物料、方法、环境各各个方面因素出现我国冻干粉细细针剂产品灌装不管理合格品种几率,这样一来即可真正达到有效减少我国冻干粉细细针剂产品灌装管理不合格品种总数的主要目的参考文献：[1]沈利丽.冻干粉针剂无菌工艺模拟灌装验证中的注意事项[J].化纤与纺织技术,2020,49(10):41-42.[2]魏冬冬,高勇强,张丽丽,武晓梦.冻干粉针剂设备选择及技术细节问题的研究[J].科技风,2020(08):173.作者一姓名：陈付杰；性别：男；出生年月：1986年09月 ；籍贯（具体到市）：山东省日照市 民族：汉 ；最高学历：本科 ；目前职称：工程师；研究方向：作者二姓名：张红；性别：女；出生年月：1985年10月 ；籍贯（具体到市）：山东省枣庄市 民族：汉 ；最高学历：本科 ；目前职称：工程师；研究方向  -全文完-。