导尿管亲水涂层润滑性能评价方法.pdf

4导尿管亲水涂层润滑性能评价方法1 范围本标准规定了导尿管亲水涂层润滑性能的评价方法， 包括涂层润滑性和多次摩擦牢固性的测试和评价 在合适的试验条件下测试导尿管亲水涂层的摩擦力， 通过循环摩擦过程中摩擦力大小及变化情况的比较亲水涂层的润滑性能本标准不仅适用于对导尿管亲水涂层进行润滑性能的评价， 在一定的条件下其它非血管内导管/导丝产品表面涂层的润滑性能测评也可参考本标准使用注：在一定条件下某些血管内导管导丝产品涂层的摩擦性能测试可以参考本报准使用，但是需要根据产品特性和具体应用要求选择合适的评价方法2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1 亲水涂层 Hydrophilic coating亲水涂层是指通过一定的强结合力均匀固定在导尿管表面的具有特定功能的亲水性物质（包括润滑、抗菌等功能） ，在使用过程中涂层物质不会溢出，在多次使用时也不易脱落。

3.2 润滑性 Lubrication润滑性是指涂层在与组织接触过程中的滑动程度3.3 牢固性 Durability牢固性是指涂层与导管表面之间结合的紧密程度4 试验模型本标准推荐的导尿管亲水涂层润滑性能测试装置模型示意图如下：图 1 导尿管亲水涂层润滑性能试验装置该试验装置包含一个提拉装置（配有拉力传感器） ，一组导管夹持装置（配有闭环压力5传感器，两组夹板和导管夹片）和一个恒温水槽（ 配有温度传感器） 注：导尿管夹片由邵氏（A）硬度为 55 的硅胶片制成，厚度为 5 mm，宽度为 15 mm，长度为 25 mm5 试验方法导管夹片安装： 将新的硅胶片用 502 等万能胶粘贴在夹持装置的夹板上， 牢固后用海绵刷蘸取 95%乙醇擦洗硅胶表面水箱加热：在控制面板上的温控表上设置水温为 37，水温升至 371时即可使用参数设置：200-300g 夹持力，200-300 mm/min 提升速度，循环次数 10-30 次，测试距离依导管涂层长度设定，一般不低于 30mm，浸泡时间可根据实际使用情况而定注：夹持力的选择需根据管材而定，以管材不发生明显形变为宜高硬度的导尿管（如硬质 PVC 导尿管、硬质 TPU 导尿管、硬质 TPE 导尿管等）可以使用 300g 夹持力进行测试，部分低硬度的导尿管（如硅胶导尿管、乳胶导尿管、软质 PVC 导尿管、软质 TPU 导尿管等）使用 200g 夹持力进行摩擦较为适宜。

样品夹持：将待测样品上端用夹具夹紧，样品保持竖直，下端穿过两夹具中间，调节位置至待测段上边缘与夹具相持平启动提拉装置，在整个过程中自动记录导尿管穿过导管夹片的摩擦力-位移曲线6 试验结果分析：取每个循环的平均摩擦力报告结果， 并分析多次循环摩擦过程中导管涂层摩擦力的波动情况，数据呈现形式如下：涂层润滑性： 比较待测导尿管每个循环的平均摩擦力， 摩擦力越低表明涂层润滑性越好涂层牢固性： 分别取前 5 个循环的平均摩擦力 （F1） 和最后 5 个循环的平均摩擦力 （F2） ，计算 F2 与 F1 的百分比值 （F2/F1） ， 说明涂层多次摩擦最后阶段摩擦力相对于初始阶段摩擦力的变化情况， 以此作为考察涂层牢固性的参考， F2/F1 值越接近 100%表明涂层的牢固性越好7 报告报告应包括：1)涂层润滑性结果，即每个循环的平均摩擦力数值2)涂层牢固性结果，即 F2/F1值6附录 A（资料性附录）PVC 导尿管涂层润滑性能评价方法举例A.1 试验方法取供评价的亲水涂层导尿管和无涂层导尿管， 按照标准试验方法进行对比试验 两组试验样品的材质均为 PVC，规格均为 12FrA.2 试验条件多次摩擦的测试条件为：水浴温度 37oC，硅胶片硬度 55A，提升速度 300mm/min，夹持力 300g，测试区间 50mm，30 个循环。

A.3 试验结果两组导管的平均摩擦力-循环次数试验结果见表 A.1 和图 A.1图A.1 两组导尿管的平均摩擦力-循环次数结果图示7图A.2 两组导尿管的平均摩擦力-循环次数结果图示表A.1 两组导管前5个循环和后5个循环的平均摩擦力值(N)平均摩擦力/N循环1循环2循环3循环4循环5循环26循环27循环28循环29循环30无涂层导尿管9.4609.7359.91210.31210.39110.24510.37910.54810.32310.344亲水涂层导尿管10.1740.1630.1630.1580.1590.1570.1570.1570.1570.158亲水涂层导尿管20.0590.0580.0580.0570.0560.0670.0680.070.0710.074A.3 结果分析A.3.1 润滑性结果分析两组导管30个循环的平均摩擦力值结果见表A.2表A.2 两组导管30个循环的平均摩擦力值平均摩擦力/N无涂层导管10.42亲水涂层导尿管10.16亲水涂层导尿管20.06平均摩擦力数据显示， 带有亲水涂层导尿管1的摩擦力降低至0.16N， 为无涂层导尿管摩擦力的0.6%，带有亲水涂层导尿管2的摩擦力降低至0.06N，为无涂层导尿管摩擦力的0.6%，表明该亲水涂层具有明显的润滑效果；不同的亲水涂层样品之间润滑性也有明显的差异。

A.3.2 牢固性结果分析两组导尿管在前5个循环和后5个循环的平均摩擦力值结果比较见表A.38表A.3 两组导尿管前5个循环和后5个循环的平均摩擦力值比较前5个循环平均摩擦力（F1）/N后5个循环平均摩擦力（F2）/NF2/F1亲水涂层导尿管10.160.16100%亲水涂层导尿管20.060.07122%结果显示，在多次摩擦过程中，与前5个循环的平均摩擦力相比，润滑涂层导尿管1样品后5个循环的平均摩擦力无明显增加，润滑涂层导尿管2样品后5个循环的平均摩擦力增加至122%，样品1的牢固性略优于样品2。