二类医疗器械注册申请表范本.docx

二类医疗器械注册申请表范本 范本1 受理流水号：（ ） 批准流水号；（ ） 产品通用名：（ ） 产品商品名：（ ） 申请企业：（ 盖章 填写说明 一、本表适用于江苏省第二类医疗器械（除体外诊断试剂）注册事项的申请 二、本表由企业填写，需打印内容应完整、真实申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致 三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章 五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。

提交资料中未特别注明的，均应提交原件 因故不能提交的，应有书面说明资料详细要求见注册申请材料要求 产 品 名 称 商 品 名 称 （如有） 规 格 型 号 注 册 形 式 □ 产品首次注册 □ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册 □ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册 □ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册 □ 产品管理类别变化重新注册 生 产 企 业 许 可 证 号 注 册 地 址 邮政编码 生产地址 1 邮政编码 生产地址 2 邮政编码 生产地址 3 邮政编码 法 人 代 表 签字： 传 真 联 系 人 联系 手 机 号 码 电子信箱 原注册证号 （适用于重新注册） 主 要 结 构 性 能 产 品 预 期 用 途 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件） □2.营业执照副本（复印件）□3.产品技术报告□4.安全风险分析报告□5.注册产品标准及编制说明（一式两份）；国家标准（行业标准）及采标声明□6.产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）□7.产品检测证明之一:注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件□8.临床试验证明之一:临床试验材料（临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告）或免于临床试验情况说明及证明文件（与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献）□9.使用说明书（所申请的全部型号，法人代表签字、盖章）□10.质量体系考核或认证材料:质量体系考核材料（包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告;质量手册、程序文件、其它质量文件目录、质量记录表式目录。

质量体系考核或认证证明（复印件，含质量体系考核证明或医疗器械质量管理体系认证证书、实施细则验收报告、质量管理规范检查报告之一和质量手册、程序文件、其它质量文件目录）；质量体系考核或认证材料免提交说明□11.原注册证书□12.质量跟踪报告□13.所提交材料真实性的自我保证声明（统一格式，详见办事指南）□14.其他说明（如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、免提交质量体系文件说明等） □产品首次注册材料序号:1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 13 .14* □原注册证有效期届满重新注册（原产品及标准无变化）材料序号：1. 2. 5. 7. 9. 10. 11. 12. 13 . 14*□型号规格变化重新注册材料序号:1. 2. 3*. 4*. 5. 6. 7. 8*.9. 11. 13.14*□产品标准内容变化重新注册材料序号：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8*. 9. 11. 13.14*□生产地址变更（原产品及标准无变化）重新注册材料序号:1. 2. 5. 7*.9. 10. 11. 13.14*□原产品性能、结构及组成变化重新注册材料序号：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8*. 9. 11. 13.14*□适用范围变化（原产品及标准无变化）重新注册:1. 2. 4. 5. 8. 9. 11. 13.14*□产品管理类别变化重新注册:1. 2. 3.4. 5. 6. 7*. 8*. 9. 10*. 11. 12, 13.14* 注：若一个注册单元同时涉及两种以上注册形式（如原注册证有效期届满重新注册并型号规格变化重新注册、原注册证有效期届满重新注册并企业名称变更），可合并申请，每注册单元重复材料只需申报一份。

带 * 序号为必要时时提供 范本2 注册号：鲁食药监械（ ）字 第 号 产品名称: 规格型号: 申请企业（盖章）: 填报日期： 年 月 日 山东省食品药品监督管理局制 一、 本表适用于二类医疗器械产品的准产和重新注册，申报一式一份申报单位填写的内容必须打印，并不得改变内容和格式打印后申报的申请表不得擅自涂改 二、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责所填写内容应与《医疗器械生产企业许可证》一致，如不一致，应按规定办理《医疗器械生产企业许可证》和营业执照的变更手续 三、 “产 品 名 称” 、“规 格 型 号” 和“产品标准号”应与产品标准一致 四、 初次注册申请申请者不填写“原注册证号”一栏 五、 按注册形式在相应申报资料的“□”内用钢笔划“√” 六、 产品照片为5吋以上彩色照片，照片要清晰，应能反映产品的结构和组成。

产 品 名 称 规 格 型 号 注 册 形 式 准产□ 重新注册□ 原注册证号 生 产 单 位 企业注册地址 邮编 企业生产地址 邮编 法定代表人 职务 联系 职称 企业负责人 职务 联系 职称 联系人 产品标准号 产品主要 结构和性能 产品适用范围 产品照片： 申 报 资 料 准产注册 □　⑴山东省二类医疗器械注册申请表 □　⑵医疗器械生产企业资格证明（生产许可证、营业执照副本复印件） □　⑶产品技术报告 □　⑷安全风险分析报告 □　⑸使用的产品标准及说明 □　⑹产品性能自测报告 □ ⑺医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 □　⑻医疗器械临床试验资料或其证明材料 □ ⑼医疗器械说明书一式两份 □ ⑽企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 □ ⑾无菌产品生产车间的环境检测报告（如需要） □ ⑿其它资料： 重新注册 □　⑴山东省二类医疗器械注册申请表 □　⑵医疗器械生产企业资格证明（生产许可证、营业执照副本复印件） □　⑶原准产注册证复印件 □ ⑷产品质量跟踪报告 □　⑸企业日常监督检查或信用评级证明材料 □ ⑹企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 □ ⑺无菌产品生产车间的环境检测报告（如需要） □ ⑻产品、标准、说明书无变化的声明或变化前后的对照表及支持材料 □ ⑼医疗器械检测机构的产品注册检测报告（无信用证明或信用有C级） □ ⑽注册产品标准及编制说明 □ ⑾医疗器械说明书一式两份（产品有变化时需要） □ ⑿其它资料： 产品分类依据说明 申报单位保证声明 本单位郑重声明： 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实合法，所附资料中的数据均为研究和检测由本单位生产的该产品而得到的数据。

如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果 申报单位（盖章） 法定代表人签名： 年 月 日 。