第一节ISO质量管理体系标准构成.docx

　　　　第一节　ISO质量管理体系标准构成、质量管理原则及特征　　一、ISO质量管理体系的内涵和构成　　（一）内涵　　■组织内部建立　　■为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式　　资源与过程结合，以“过程管理方法”管理　　■是组织的一项战略决策　　一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求　　（二）2008版ISO 9000族标准的构成　　核心标准（4个）　　其他标准（1个）　　技术报告（若干个）　　小册子　　2008版 ISO 9000族标准的文件结构　　　　【补充】ISO是国际标准化组织的英文缩写，ISO9001:2008 是由国际标准化组织组织编写的9001《质量管理体系要求》2008版标准，已于2009年发布并实施 　　中国将其转化为GB/T19001-2008标准，其中“idt”是“等同”之意，“GB/T”是“推荐性国家标准”代号，即：中国的“GB/T19001-2008”标准等同采用“ISO9001:2008”标准之意　　【例题·单选】2008版ISO 9000族标准的文件构成中，其他标准为（　）　　A.ISO 9000：2005 质量管理体系 基础和术语　　B.ISO/TR 10006 项目管理质量指南　　C.ISO10012 测量控制系统　　D.质量管理原则  『正确答案』C『答案解析』本题考查的是ISO质量管理体系的内涵和构成。

选项A属于核心标准，选项B属于技术报告，选项D属于宣传性小册子　　1.GB/T19000-2008 idt ISO 9000：2005《质量管理体系 基础和术语》　　■作用－奠定理论基础、统一术语概念、明确指导思想的作用，具有很重要的地位　　■“引言”提出8项质量管理原则　　■标准提供12项质量管理体系基础和84个术语及其定义　　2. GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008《质量管理体系 要求》　　■规定了质量管理体系的要求　　■取代了1994版ISO9001、9002、9003，成为用于审核和第三方认证的唯一标准　　■作用　　证明自身能力—提供满足要求的产品　　组织通过质量管理体系的有效应用，持续改进，实现增强顾客满意目标　　要求是通用的，当存在不适用时，可以考虑对这些不适用的要求进行删减仅限于删减标准第7章的要求　　3. GB/T19004-2009 idt ISO9004 ：2009《质量管理体系 业绩改进指南》　　■充分考虑了提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发改进组织绩效的潜能　　■是指南性质的标准，不能用于认证、审核、法规或合同的目的　　■以过程为基础的质量管理，在改进及提高有效性和效率时，采用“过程方法”，满足要求提高满意度　　■附录：自我评定指南、持续改进的过程　　4.GB/T19011-2013 idt ISO 19011:2011 《管理体系审核指南》　　此标准不陈述要求，而是提供关于审核方案管理和管理体系审核的策划和实施以及审核员和审核能力和评价的指南。

　　标准拟适用于广泛的潜在使用者　　标准不提供针对组织的风险管理过程的具体指南，鼓励组织审核时关注管理体系的重大事项　　20个术语和定义，6个审核原则　　GB/T19011与GB/T27021范围之间的关系内部审核外部审核供方审核第三方审核有时称为第一方的审核有时称为第二方审核处于法律法规、行政监督或类似目的的处于认证的目的（见GB/T27021第二版的要求）　　【例题·单选】表述质量管理体系并规定质量管理体系术语的质量管理体系标准是（　）　　A.GB/T19000-2008　　B.GB/T19001-2008　　C.GB/T19004-2009　　D.ISO19011  『正确答案』A『答案解析』本题考查的是ISO质量管理体系的内涵和构成GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语，表述质量管理体系并规定质量管理体系术语选项B是《质量管理体系 要求》，选项C是《质量管理体系 业绩改进指南》，选项D是《质量体系审核指南》　　【例题·单选】下列关于ISO9004：2009《质量管理体系 业绩改进指南》，说法不正确的是（　）　　A.是指南性质的标准，能用于认证、审核、法规或合同的目的　　B.充分考虑了提高质量管理体系的有效性和效率　　C.标准给出了“自我评定指南”和“持续改进过程”两个附录　　D.标准采用了“以过程为基础的质量管理体系模式”结构  『正确答案』A『答案解析』本题考查的是ISO质量管理体系的内涵和构成。

选项A，《质量管理体系 业绩改进指南》不能用于认证、审核、法规或合同的目的　　　　二、ISO质量管理体系的质量管理原则及特征　　（一）质量管理原则（八原则）　　　　1.以顾客为关注焦点　　组织依存于顾客，一切以顾客为中心，顾客的需求是第一位的　　明示的--顾客明确提出来的对产品或服务的要求　　隐含的--顾客的期望，没有明示但必须遵守法规、标准）　　组织需要对顾客进行动态地跟踪，及时地掌握顾客需求的变化，不断地进行改进，争取同步地满足顾客的需求与期望　　该要点的基本内容：（全部与顾客有关）　　■确定顾客（潜在）　　■理解顾客全部的需求和期望-产品特性和组织对产品的提供能力方面　　■保证顾客和其他受益者平衡的途径组织应均衡地考虑所有的利益相关者，采取适当的措施满足各方的需求和期望　　■将顾客的需求转化为要求，传达要求至各个层面　　■加强与顾客的沟通与联络　　■测量顾客的满意程度　　■利用测量结果，持续改进组织的过程和产品　　2.领导作用　　领导者建立组织统一的宗旨和方向他们应当创造并保持能使员工充分参与实现组织目标的内部环境组织的最高管理层和决策层，起着关键作用　　基本内容：　　■确定质量方针、质量目标　　质量方针：组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向　　质量目标：组织在质量方面的追求目的　　■建立组织的发展前景（发展方向，明确方针和目标）　　■形成内部环境（有助于质量管理工作）　　■确立组织结构、职责权限和相互关系　　■提供所需资源（工作环境、设备、技能培训等）　　■培训教育，人才资源　　■管理评审（建立评审机制、发现和改进不合格）　　3.全员参与（涉及到员工的）　　质量管理应以人为本。

质量管理不仅需要正确的领导，还赖于全员参与　　　　基本内容：　　■确定每个过程活动的能力和需求，以提高效率，达到目标　　■选择合格的人员进行有效培训　　■规定职责和权益　　■建立个人和部门目标，并评价其结果　　■促进员工参与机会，发挥个人潜力　　【例题·单选】质量管理应以人为本，体现的是（　）的管理原则　　A.以顾客为关注焦点　　B.领导作用　　C.全员参与　　D.持续改进  『正确答案』C『答案解析』本题考查的是ISO质量管理体系的质量管理原则及特征质量管理以人为本，体现的是全员参与的原则　　4.过程方法　　　　将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到预期的结果　　“过程”－一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动　　基本内容：　　■过程是利用资源，将输入转化为输出的活动　　■识别和管理组织内大量互相关联的过程（接口）　　■识别产品实现主要过程、支持过程，过程网络　　■确定过程的职责、权限和相互关系，顺利进行质量管理　　【例题·多选】GB/T19000－2008族标准的质量管理体系是以过程为基础建立的，其质量管理的循环过程包括（　）　　A.管理职责 　　　　B.环境管理　　C.产品实现 　　　　D.资源管理　　E.安全管理  『正确答案』ACD『答案解析』本题考查的是ISO质量管理体系的质量管理原则及特征。

质量管理的循环过程包括“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”　　5.管理的系统方法　　将互相关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率　　益处：　　一是提供对过程能力及产品可靠性的信任　　二是为持续改进打好基础　　三是使顾客满意，最终使组织获得成功　　基本内容：设定目标→识别、理解、管理过程体系→目标展开，落实职责权限和相互关系→确定关键、重要过程，优化排列过程→系统分析，综合权衡，优化决策→监视过程，控制过程，预防不合格→评审改进，提高有效性和效率，达到持续改进的目的　　【例题·单选】对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理的质量管理原则是（　）　　A.过程方法　　B.持续改进　　C.管理的系统方法　　D.质量体系过程评价  『正确答案』C『答案解析』本题考查的是ISO质量管理体系的质量管理原则及特征管理的系统方法”原则是将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率　　6.持续改进—永恒目标　　改进是指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高　　基本内容：　　■需求的变化要求组织不断改进　　■组织的目标应是实现持续改进，以求和顾客的需求相适应　　■核心是提高有效性和效率，实现质量目标　　■确立挑战性的改进目标　　■全员参与　　■提供资源，保证改进活动的实施　　■业绩定期评价，确定改进领域　　■改进成果的认可，总结推广，肯定成果奖励　　■PDCA循环（P—策划，D—实施，C—检查，A—处置）　　【例题·单选】“持续改进”是ISO质量管理体系八项质量管理原则之一，其核心是提高质量管理体系的（　）。

　　A.有效性和效率 　　B.管理水平　　C.科学性 　　D.创造价值能力   『正确答案』A『答案解析』本题考查的是ISO质量管理体系的质量管理原则及特征持续改进的核心是提高有效性和效率，实现质量目标　　【例题·多选】（　）是质量管理原则中“持续改进”包括的基本内容　　A.核心是提高有效性和效率，实现质量目标　　B.全员参与　　C.PDCA循环　　D.利用资源，将输入转化为输出的活动体系　　E.管理评审  『正确答案』ABC『答案解析』本题考查的是ISO质量管理体系的质量管理原则及特征选项D是过程方法的内容，选项Ｅ是领导作用的内容　　7.基于事实的决策方法　　有效决策是建立在数据和信息分析的基础上　　决策是通过调查研究和分析，确定质量目标并提出实现目标的方案，对可供选择的方案进行优化作出抉择的过程　　基本内容：　　收集数据和信息→建立信息管理系统→分析数据和信息→了解现状和发展趋势→权衡决策　　8.与供方互利的关系　　组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力　　　　基本内容：评价和选择主要供方→把供方看作合作伙伴→权衡利益→共同认识顾客需要→共同参与计划改进→对供方的培训，提高能力→知识、利益共享、风险共担，以达到双方获利　　（二）质量管理体系的特征符合性质量管理体系的设计、建立（最高管理者）应符合行业特点、组织规模、人员素质和能力系统性相互关联和相互作用的子系统组成的复合系统包括：组织结构、程序、过程、资源全面有效性既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认。