灭菌器安全操作规程(修订稿).doc

灭菌器安全操作规程制定部门编号YT-6LPX页数文件等级机密 R普通 版次A1制定日期2021/12/12一、 总则 纯环氧乙烷气体易燃易爆，特别提出警告防止发生意外！ 非本设备操作人员禁止操作本机！ 环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超过3%遇到明火即可能引起爆炸环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程 二、 环氧乙烷灭菌器的安装区域要求 （一） 场地 １、 灭菌器应放置在独立的车间内 ２、 环氧乙烷灭菌场地应远离人群，现场50米范围内禁止有明火作业以及其它产生明火的情况存在 （二） 隔离 环氧乙烷灭菌器安放的房间必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、控制柜、控制架、环氧乙烷气瓶等应分别安放在互相独立的房间，或按照灭菌器生产厂方提供的安装示意图进行隔离 （三） 照明 环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等应是防爆型的，杜绝一切可能发生电火花的电器，严禁明火 （四） 通风 环氧乙烷灭菌器安放的车间要有良好的通风，通风条件差的应强行通风，严禁灭菌车间与户外密闭。

安装的通风设备应是防爆型的 （五） 排放 灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后方可排入专用的密闭的下水道 （六） 消防 环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内应有明显的防火、禁烟标记灭菌车间是重点防火区域，要有足够多的消防、灭火设施 三、 环氧乙烷气体的储存 （一） 环氧乙烷气体应储存在单独的房间内，房间应有通风、防爆、消防设施 （二） 环氧乙烷气瓶应储存在阴凉、远离热源处，储存环境温度应不高于30℃，储存区域50米范围内不得有明火作业 （三） 环氧乙烷气瓶应有固定支架，不得强烈撞击和磕碰 （四） 若使用环氧乙烷混合气体，必须在环氧乙烷气瓶出口处加装减压阀，将环氧乙烷气瓶出口压力减至4公斤以下，以防止过高的压力造成投药管路泄漏 四、 操作人员要求 （一） 从事灭菌器操作的人员必须经过厂方培训，持有厂方颁发的上岗工作证方可上岗操作；任何无证操作都将视为违章 （二） 非灭菌操作人员禁止进入灭菌车间 （三） 灭菌器操作应严格按照操作(使用)说明书中操作指南进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作 （四） 操作人员应有强烈的责任感，灭菌时不得擅离工作岗位严禁灭菌器在无人状态下工作。

（五） 未经灭菌器生产厂方允许，不得擅自更改电控柜和控制架的线路，不得随意增减电气设备，不得擅自增减、更改计算机系统的硬件和软件设备 五、 操作注意事项 （一） 投药报警：根据投药量多少，设定好压力，当投药量达到压力设定值时，操作人员必须立即关闭药瓶开关及主机投药阀门 （二） 水箱温度设定值不得比灭菌温度设定值高出太多，以免造成过大的温度漂移 （三） 气化时水温不得高于灭菌温度 （四） 开始投药的进药温度必须低于气化时水温（最好设定在20℃左右） （五） 在进料、出料时，必须将门锁关闭 （六） 在灭菌工作过程中，计算机操作人员必须将门锁关闭，且将钥匙取下 （七） 如果工作期间突然停电，操作人员必须立即关闭空气压缩机的1号供气阀，尽量保持柜体的密封性，待来电时再打开1号供气阀 （八） 关门时操作人员必须注意观察灭菌柜内是否有人，确认无人后方可关门 （九） 开关门前，操作人员应清除门体移动空间内的障碍物，以防阻碍门体的正常开关 六．操作人员的安全防护 （一）操作人员着装要求 1． 操作人员应服装整洁，最好穿工作服 2． 操作人员在灭菌车间内工作时不得穿带钉的鞋子。

（二）防护与救护 1． 环氧乙烷有毒性，操作时要十分小心，如果灭菌剂不慎溅到手上、脸上、眼里或其它皮肤表面，应立即用大量清水冲洗干净，以防灼伤 2． 操作人员应尽可能地防止呼吸过量的环氧乙烷蒸汽，在取出被灭菌物品时最好带上防毒面具和防护手套 3． 操作人员如出现头痛、恶心、呕吐等中毒症状，应立即离开现场，到阴凉通风处休息，呼吸新鲜空气，严重者应及时送医院诊治 4． 灭菌结束，开门取物前应打开轴流风机，保证在通风的环境中开门取物，且开门后不要立即取物，以免灭菌室内的残留气体造成危害 5． 从事环氧乙烷灭菌的人员最好定期进行体检 七、环氧乙烷灭菌器的安全检查 （一） 设备完好 灭菌器的使用必须保持完好状态，特别是电控柜和气密性的完好设备使用过程出现故障，应立即停止灭菌，并将箱体内的环氧乙烷抽空 （二） 泄漏检查 在环氧乙烷灭菌时，应定期对灭菌柜及相应管路进行测漏（可用含1%酚酞的硫代硫酸钠溶液浸湿的试纸，贴于可疑漏气处，如试纸变红，即证明有环氧乙烷漏出） （三） 故障排除 故障排除应由操作人员和设备专业技术人员进行，可参考灭菌器供应厂方提供的维护和保养手册(常见故障排除一览表) ，若故障不能排除，应及时与厂方联系。

（四）灭菌过程中的故障应急处理 1．在投药过程中如发现投药管路有渗漏，应立即关闭药瓶开关和主机上的投药阀门，打开轴流风机，使空气流通后，再进行修理 2．在灭菌时，如投药后发现柜体漏气，应立即停止灭菌，并抽真空，将柜体内环氧乙烷抽空后，再进行维修 第 7 页 共 7 页文件分发部门序号部门份数序号部门份数序号部门份数1HR中心8体系文控部15公共关系部2财务中心9物控部16OEM商务部3研发中心10生产部17ODM商务部4项目中心11SMT部18采购部5ＱＡ部12组装工程部19审计部6ＳＱＭ部13SMT工程部207ＱＶ部14NPI部21公司档案文件发布流程起草文件提出发文申请上交部门经理审核报行政部备案上报总经理审核行政部下发文件各部门经理执行 NO YES******************有限公司地址：*******************PLACE YOUR TEXT HERE公司信息。