临床研究方案-血液科.doc

临 床 研 究 方 案主要研究者： 血液科 教授医院内感染是恶性血液病患者死亡的主要因素之一，尤其是中性粒细胞减少或缺陷的病人，出现了高感染率、高耐药率等特点多重耐药的阳性菌如 MRSA、MRSE 引起的感染日益增多，其对所有 β-内酰胺类抗生素及其他大部分抗生素耐药，但对盐酸万古霉素100%敏感浙江医药股份有限公司新昌制药厂于 2003 年开发上市了国产盐酸万古霉素来可信，企业承诺内控纯度标准高于 95%，并向国家药典委员会提出将盐酸万古霉素制剂纯度国家标准提高到 93%来可信相对进口盐酸万古霉素稳可信价格便宜约 1/3，如在临床应用中疗效及不良反应相当，则可望成为血液病患者治疗阳性菌感染的合理选择由于来可信和稳可信均属于已上市应用药品，为从伦理学保证患者的利益，故此项研究采用非干预性开放研究方式研究者依据患者病情需要和发展处方使用来可信并收集病历中相关信息置研究表格中；同时收集研究同期（加减 3 个月）稳可信使用病例中相关信息置研究表格中研究结束后比较相关治疗指标及不良反应发生情况并进行总结临床研究方案名称：多中心，开放，非干预性对照临床研究评价来可信(万古霉素)治疗血液病合并严重感染的有效性和安全性。

研究中心数目：试验分期：IV 期研究假设：估计在血液病合并严重感染中使用来可信与使用稳可信的疗效相当，不良反应发生率无明显差异主要研究目的：评价来可信静脉滴注治疗血液病合并严重感染的临床效果研究设计：开放，非干预性，对照病例数：可评价病例 100 例研究对象：男性或女性患者，年龄 18～70 岁，依据其临床症状、体征和实验室检查需使用万古霉素静脉滴注治疗的血液病患者研究药物，剂量，给药途径及疗程：来可信总量 1.5g～2.0g/天静脉滴注静脉滴注治疗的疗程将根据感染的症状、体征改善情况，由研究者决定每次滴注大于 1 小时 评价标准：根据 SDA 相关指南，患者被判定为以下疗效评价等级：痊愈、显效、进步、无效和无法评价评价“痊愈”及“显效”者为“有效” ，合并计算临床有效率统计方法：列表总结痊愈、显效、进步、无效以及无法评价的病例数列表总结全体受试者的临床不良事件分析以上总结数据来可信治疗血液病合并严重感染临床研究病例报告表受试者编号： |__|__|__|__|受试者姓名： |__|__|__|研究者（签字）： ________________ 出生日期：|__|__|__|__| 年|__|__| 月|__|__|日性别：  男  女 身高： |__|__|__| cm 体重： |__|__|__| kg诊断: __________________________既往病史/伴随疾病如果受试者过去或现在患有任何疾病， 请填写下表：诊断 发病日期 是否仍存在 结束日期|__|__|__|__|年|__|__|月 是 否 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|__|__|年|__|__|月 是 否 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|__|__|年|__|__|月 是 否 |__|__|__|__|年|__|__|月与感染相关症状全身: 发热 寒战 乏力 其它________________呼吸系统: 咳嗽 咯痰 胸痛 呼吸困难 其它________________皮肤,软组织: 红肿 疼痛 脓性分泌物 其它________________其它: ________________________________生命指征血压（坐位）： 收缩压 |__|__|__| mmHg 舒张压 |__|__|__| mmHg心率（坐位）： |__|__|__| 次/分 呼吸: |__|__| 次/分体格检查系统 正常 异常 如有异常，请简短说明1、耳，眼，鼻  2、呼吸系统  3、心血管系统  4、胃、肠消化系统  5、泌尿生殖系统  6、肌肉骨骼系统  7、中枢及周围神经系统  8、皮肤  9、其他  实验室检查 样本采集日期 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日检查项目 检查结果 单位结果临床评估1 2 3 4白细胞 |__|__|__|. |__|__| X 109 /L    中性粒细胞 |__|__|__|. |__|__|  %  X 109 /L   淋巴细胞 |__|__|__|. |__|__|  %  X 109 /L   红细胞 |__|__|__|. |__|__| X 1012/L   血红蛋白 |__|__|__|. |__|__| g/L   血常规血小板 |__|__|__|. |__|__| X 109 /L   蛋白   糖   尿常规酮体   胆红素    红细胞   白细胞   临床评估：1 正常值； 2 异常，但无临床意义； 3 异常，并有临床意义；4 未进行检查。

这些异常发现是否具有临床意义？如果有， 请详细填写第 3 页的伴随疾病表实验室检查样本采集日期：|__|__|__|__|年|__|__| 月|__|__|日检查项目 检查结果 单位结果临床评估1 2 3 4AST/GOT（天冬氨酸 转氨酶） |__|__|__|. |__|__| U/L    GPT/ALT（丙氨酸转氨酶） |__|__|__|. |__|__| U/L   TP（总蛋白） |__|__|__|. |__|__| g/L   Alb（白蛋白） |__|__|__|. |__|__| g/L   TBIL（总胆红素） |__|__|__|. |__|__| μmol/L   T-CH（总胆固醇） |__|__|__|. |__|__| mmol/L   TG（甘油三酯） |__|__|__|. |__|__| mmol/L   K（钾） |__|__|__|. |__|__| mmol/L   Na（钠） |__|__|__|. |__|__| mmol/L   Cl（氯） |__|__|__|. |__|__| mmol/L   Bun（尿素氮） |__|__|__|. |__|__| mmol/L   Cr（肌酐） |__|__|__|. |__|__| umol/L   血 液 生 化如果肌酐值异常增高，请计算 “内生肌酐清除率”为：__________________________临床评估：1 正常值； 2 异常，但无临床意义； 3 异常，并有临床意义；4 未进行检查。

这些异常发现是否具有临床意义？如果有， 请详细填写第 3 页的伴随疾病表来可信药量及用法: |__|.|__| g  Q12h  Q8h注意: 静脉滴注时间须大于 1 小时, 肾功能不全者请根据肌酐清除率计算用药量开始用药时间: |__|__|__|__|年|__|__| 月 |__|__|日 结束用药时间: |__|__|__|__|年|__|__| 月 |__|__|日 合并用药: 用药结束生命指征血压（坐位）： 收缩压 |__|__|__| mmHg 舒张压 |__|__|__| mmHg心率（坐位）： |__|__|__| 次/分 呼吸: |__|__| 次/分用药结束症状和体征0=消失; 1=明显改善; 2=有所改善; 3=无变化; 4=恶化; 5=新发现 所有症状和体征均与治疗前相比, 选择相符者画〇 请将治疗前及目前的与感染相关的症状和体征填入空格中, 治疗前发现的症状和体征打X。

症状和体征*治疗阶段治疗前         治疗第 14天0 12 34 50 12 34 50 12 34 50 12 34 50 12 34 50 12 34 50 12 34 50 12 34 50 12 34 5用药结束临床疗效评价 痊愈  显效  进步  无效用药结束实验室检查 样本采集日期： |__|__|__|__|年|__|__| 月|__|__|日检查项目 检查结果 单位结果临床评估1 2 3 4白细胞 |__|__|__|. |__|__| X 109 /L    中性粒细胞 |__|__|__|. |__|__|  %  X 109 /L   淋巴细胞 |__|__|__|. |__|__|  %  X 109 /L   红细胞 |__|__|__|. |__|__| X 1012/L   血红蛋白 |__|__|__|. |__|__| g/L   血常规血小板 |__|__|__|. |__|__| X 109 /L   蛋白   糖   酮体   胆红素   红细胞   尿常规白细胞   临床评估：1 正常值； 2 异常，但无临床意义； 3 异常，并有临床意义；4 未进行检查。

如果有新的具有临床意义的异常发现, 请填写 CRF 第 28-31 页的不良事件表用药结束实验室检查 样本采集日期：|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日检查项目 检查结果 单位结果临床评估1 2 3 4AST/GOT（天冬氨酸 转氨酶） |__|__|__|. |__|__| U/L    GPT/ALT（丙氨酸转氨酶） |__|__|__|. |__|__| U/L   TP（总蛋白） |__|__|__|. |__|__| g/L   Alb（白蛋白） |__|__|__|. |__|__| g/L   TBIL（总胆红素）。