工厂设计课件生物制药用水的制备.ppt

第八章 生物制药用水的制备,,生物制药厂用水 工艺用水、生活用水和消防用水,工艺用水包括： 饮用水 纯化水（去离子水和蒸馏水） 注射用水 灭菌注射用水,一 概述,1 制药工艺用水,2 用水用途和质量要求,,第一节 饮用水,一 标准 《生活饮用水标准》 二 来源,自来水 天然水,三 水的净化,目的： 去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 去除原水中过高的浊度和硬度 物理方法：澄清、砂滤、活性炭吸附、微滤等 化学方法：加药杀菌，混凝，络合，离子交换（软化）等 电化学方法：电凝聚,四 饮用水的制备流程,,原水,,机械过滤器,,滤芯过滤器,,D,饮用水,活性C过滤器 （有机物和余氯）,,,,絮凝剂,电渗析或反渗透 （含盐量＞500mg·L）,电渗析比离子交换法成本更低 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万•cm 原理：,负极,阳离子膜,淡水,阴离子膜,正极,盐水,+,—,—,+,+,+,—,—,—,—,+,+,盐水,,,电渗析,预处理设备 原水箱、机械过滤器、活性碳过滤器、加药箱、换热器等五 预处理设备,（一）原水箱： 设置原水箱，主要防止原水压力波动大的情况下，让 原水泵能有效的经济运行。

原水箱采用304不锈钢材料制造，具有美观、抗腐蚀性能好的特点 原水箱内进水口上装有压力液位传感器，可输出数字信号给中央PLC控制系统，可防止水箱满溢在水箱水位达到一定位置时开原水泵，水位过低时停原水泵，以保障增压泵安全运行水箱底侧加排污阀便于清洁水箱二）加药装置： 每套装置配置一只加药箱，一台计量加 药泵在原水进入砂滤器前，往水中加入ST 絮凝剂，主要作用是破坏水中胶体物质的电 荷平衡，迫使胶体絮凝沉淀，通过砂过滤器 得以去除 活性炭过滤器之前加入亚硫酸氢钠 防止进水中的余氯量超过规定指标避免反渗透膜被活性氯氧化而受损伤 加药装置：一般为美国米顿罗，最大加药量为4.73L/Hr1.絮凝原理,通过化学反应，使原水中重金属离子生成的重金属化合物沉淀，经过滤除去沉淀物的过程1）化学絮凝法,,（2）物理絮凝法,在原水中加入大量阳离子或高分子聚合物，在中和了悬浮物或胶体物质表面所带 的负电荷后，使得颗粒或胶体相互聚集联结形成粗大的絮状团粒或团块，并从悬浮 体系中沉降下来的过程2.常用絮凝剂,（1）无机絮凝剂：,（2）高分子絮凝剂,能够使水体中的带电颗粒产生静电引力，并相互架桥、凝聚，絮凝形成可沉降的或可过滤的絮凝物。

聚合氯化铝（PAC） 一种无机高分子混凝剂，由于氢氧根离子的架桥作用和多价阴离子的聚合作用而生产的分子量较大、电荷较高的无机高分子水处理药剂高分子絮凝剂是含有大量活 性基团的高分子有机化合物ST高效絮凝剂 一种季铵盐类水溶性高分子电解质,机械过滤器及结构,,（三）机械过滤,加药（ST絮凝剂）：吸附和过滤两层作用，经加药 后能除去水中胶体有机物、悬 浮物、澡类等,除铁除锰过滤器 活性碳过滤器,活性炭过滤器,主要功能：①吸附水中的部分有机物，吸附率约为60%左右； ②吸附水中残余余氯离子 经以上二级处理，源水的纯度得到大大提高经处理后的水中余氯含量已小于0.01mg/L由于源水中残余的氯离子对金属的氧化性，以及长时间使用后会在金属的表面发生晶间腐蚀因此，活性炭过滤器的罐体可采用玻璃内衬PE胆的非金属罐体，或不锈钢内衬橡胶罐体四） 精密过滤器,精密过滤器是一圆筒形过滤器，主要部件有金属壳体、滤芯其中，金属壳体的外观结构可分为卡箍式、法兰式、吊环式等多种形式过滤器 过滤 滤芯 过滤器,滤芯结构,（五） 换热器 由于反渗透膜的标准流量是在温度25℃下测定的，水温每下降或升高1 ℃ ，产水量会下降2.7%，为防止冬季水温过低影响产水量，故采用换热器控制水温。

最佳温度20-25℃，最高温度不能大于40℃，水温过高会对反渗透膜造成损坏出水温度可以随时从控制系统的温度表上读得第二节 纯化水,纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜 的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂蒸馏水,去离子水,,蒸馏法—蒸馏水,离子交换法—去离子水,反渗透法,纯化水的制备,超滤法,以饮用水为原料，逐级纯化,纯化水制备方法,一 蒸馏法,原理： 利用相态变化，将液态水在一定温 度下变为气态水， 再经冷却为液 态水的过程 优点：简单方便、去除热原 缺点：1）耗能； 2）含一定杂质：二氧化碳 和低沸点物质、带杂质液 态水、冷凝装置成分不能完全去除挥发性杂质:如氨,二 离子交换法,原理： 含有阴阳离子杂质的水，经过离子交换树脂上的OH-和H+分别与水中的阴离子和阳离子进行交换， OH-和H+进入水中又结合成水，从而达到去除水中阴阳离子杂质的目的 交换机理： 强酸性阳离子交换树脂： R-SO3H+Na+ ---- R-SO3Na+H+ 强碱性阴离子交换树脂： R-OH+Cl- ---- RCl+OH- R：离子交换树脂本体； Na+和Cl-分别代表水中的阳阴离杂质离子交换树脂,,含盐量＞500-600mg·L:电渗析,阳：阴=1:2，再一次净化,,纯化水,,,CO2、HCO3-＞50×10-6:脱气塔,1 离子交换法制备流程,,,,,2 离子交换柱再生,离子交换柱的再生 阳离子：5%盐酸溶液 阴离子：5%氢氧化纳溶液 电渗析 去除75%-85%的离子，减轻交换柱负担，延长使用周期，减少再生时酸、碱液用量 脱气塔 脱去气体，减轻混床再生时碱液用量,三 反渗透法（RO）,原理： 在进水水流（浓溶液）侧施加操作压力以克服自然渗透压，当高于自然渗透压的操作压力施加在浓溶液侧时，水分子自然渗透的流动方向就会逆转，进水（浓溶液）中的水分子部分通过半透膜成为稀溶液侧的净化产水。

反渗透设备就是将高压泵和反渗透膜组合在一起的技术设备反渗透原理图,渗透的逆过程，借助压力（3.5MPa以上）迫使渗透方向相反反渗透,1 反渗透制备纯化水流程,流程一 原水—预处理—RO—混床—0.45um微滤—纯化水 流程二 原水—预处理—二级RO—混床—0.45um微滤—纯化水 流程三 原水—预处理—RO—EDI—纯化水,二级反渗透制水工艺,二级反渗透制水工艺流程是，原水通过增压泵输送到双层石英砂过滤器、天然锰砂过滤器、活性碳过滤器、钠离子型软化器预处理后，再送入一级反渗透主机、二级反渗透主机进行反渗透处理，所得反渗透水经紫外线杀菌，精密过滤器过滤后送入贮存罐贮存2 反渗透法优点,反渗透系统优点： （1）连续运行，产水水质稳定 （2）无须用酸碱再生，不会因再生而停机，节省了 反冲和清洗用水 （3）以高产率产生超纯水（产率可以高达95％） （4）无再生污水，不须污水处理设施,,5、应用于预除盐处理也取得较好的效果，能使离子交换树脂的负荷减轻松90％以上，树脂的再生剂用量也可减少90％ 6、使用安全可靠，避免工人接触酸碱 7、减低运行及维修成本 8、安装简单、安装费用低廉,（1） 螺旋卷式反渗透膜,,,,工作过程,螺旋卷式反渗透膜,,,中空纤维式反渗透,中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其端部由树脂固接的封头组成。

用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由纤维中心流出l.中空纤维；2.外壳；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板； 6.多孔支撑板；7.环氧树脂管板；8.中空纤维端部示意；9.隔网,四 超滤法,原理 以压力为驱动力，去除去离子水中的大、中分子物质及细菌、热原，从而得到高浓度的超滤水 《中华人民共和国药典》 离子交换树脂—纯化水或超纯化水,第三节 注射用水,注射用水指标（2010版） 每毫升中含内毒素量不得超过0.25EU·mL PH5~7 总有机碳不得过0.5mg·mL 美国药典—蒸馏和反渗透法 中国药典—蒸馏,热 原,定义,组成,热原(pyrogen)是微生物产生的内毒素，微量即可引起恒温动物体温异常升高热原的性质 耐热性 滤过性 水溶性 不挥发性 强酸、碱、氧化剂、超声波破坏,除去热原的方法 1．高温法 2．吸附法 3．凝胶过滤法 4．蒸馏法 5．酸碱法 6．超滤法,1 制备用水去除热原方法 蒸馏 离子交换法 反渗透法 超滤法 2 热原检查方法 家兔法 细菌内毒素检查法（鲎实验法）,一 热原去除与检查,二 注射用水的制备方法,纯化水 蒸馏 注射用水 （符合中国药典标准）,,,,氨的含量,垂直串接式多效蒸馏水器 水平串接式多效蒸馏水器 气压式蒸馏水器,（一）垂直串接式多效蒸馏水器,（二）水平串接式多效蒸馏水器,（三） 气压式蒸馏水器,,,2 优点 不需要冷凝水，减低耗能 自动控制，产水量大,1 原理,纯化水,,二次蒸汽,,压缩,,净化,,冷凝,▽,沸腾,,45min,,蒸馏水,,无菌 无热原,活性炭过滤器和软化器 成品纯化水循环系统,第四节 制药用水系统的消毒与灭菌,巴斯德消毒（巴氏消毒） 臭氧消毒：纯化水系统消毒常用方法 紫外线消毒：波长200～300nm,一 系统消毒与灭菌,二 方法,巴氏消毒法（巴斯德氏消毒法），是利用低于100摄氏度的热力杀灭微生物的消毒方法 由德国微生物学家巴斯德于1863年发明。

我们现在主要的方法是利用换热器将温度提高到80摄氏度以上，循环2小时 由于巴氏消毒法所达到的温度低，故达不到灭菌的程度但是它可使布氏杆菌、结核杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌等致病微生物死亡，可以使细菌总数减少90％－95％1 巴氏消毒,,3 紫外线消毒 波长在200～300nm，因为细菌中的DNA的紫外吸收峰值在254～257之间 灭菌效果与紫外线照射量不成线性关系 由外壳、低压汞灯、石英套管及电气设施组成 照射时间时灭菌效果的决定因素 安装位置离使用点越近越好 流量影响较大 注意事项（安装过滤器）,紫外线不同照射量时的灭菌率,第五节 制水系统设计要点,一 选择预处理设备,预处理设备可据水质情况配备 水源中悬浮物含量较高需设置砂滤（多介质） 水源中硬度高，需增加软化工序 水源中有机物含量较高，需增加凝聚，活性炭吸附 水源中氯离子较高，为防止对后工序离子交换，反渗透的影响，需加氧化－还原处理（通常NaHSO3） 水源中CO2含量高时，需采用脱气装置 水源中细菌较多，需采用加氯或臭氧，或紫外灭菌,若选用多介质过滤器和软化器，则要求有反洗或再生功能，食盐的装卸方便，盐水配制、贮存、输送须防腐 若选用活性碳过滤器，要求设有机物存放地，并有反洗，消毒功能。

二 注射用水储罐 材质：316L低碳不锈钢 304L低碳不锈钢（不直接与工艺用水） 顶部：喷淋装置（喷淋管或喷淋球） 疏水性呼吸过滤器：0.22um不脱落纤维 储水量：不超过6h用水量,。