ISO13485标准.doc

目 录前 言 30引言 40.1总则 40.2过程措施 40.3与其她原则的关系 40.4与其他管理体系的相容性 51范 围 51.1总则 51.2应用 52引用原则 63术语和定义 64质量管理体系 74.1总规定 74.2文献规定 85管理职责 95.1管理承诺 95.2 以顾客为关注焦点 95.3 质量方针 95.4 筹划 105.5职责、权限和沟通 105.6管理评审 106资源管理 116.1资源提供 116.2人力资源 116.3 基本设施 126.4 工作环境 127产品实现 127.1产品实现的筹划 127.2与顾客有关的过程 137.3 设计和开发 137.4采购 157.5生产和服务提供 167.6监视和测量装置的控制 188测量、分析和改善 198.1总则 198．2监视和测量 198.3不合格品的控制 208.4数据分析 208.5改善 21附录A 22附录B 26参照文献目录 50前 言本原则等同采用ISO13485：《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》本原则将取消并替代YY/T0287：1996和YY/T0288：1996过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些规定来使用本原则。

由于任何原则都会被修订，本原则出版时，本原则引用文献的最新的版本（涉及任何修改）合用本原则是一种以GB/T19001为基本的独立原则，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式为了以便医疗器械行业的使用者，在本原则的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表达本原则中所加的“注”是为英文版国际原则的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际原则，本原则仍保存了这些内容本原则中的附录A和附录B仅是资料性附录本原则由国家食品药物监督管理局医疗器械司提出本原则由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用规定原则化技术委员会归口本原则起草单位：医疗器械质量管理和通用规定原则化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）本原则重要起草人： 张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专0引言0.1总则本原则规定了质量管理体系规定，组织可依此规定进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及有关服务的设计、开发和提供本原则能用于内部和外部（涉及认证机构）评估组织满足顾客和法规规定的能力注”是理解或阐明有关规定的指南。

值得强调的是，本原则所规定的质量管理体系规定是对产品技术规定的补充 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策一种组织的质量管理体系的设计和实行受多种需求、具体目的、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和构造的影响统一质量管理体系的构造或文献不是本原则的目的医疗器械的种类诸多，本原则中所规定的某些专用规定只合用于指定的医疗器械类别本原则第3章规定了这些类别的定义0.2过程措施本原则以质量管理的过程措施为基本任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程为使组织有效运作，必须辨认和管理众多互相关连的过程一般，一种过程的输出将直接形成下一种过程的输入组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的辨认和互相作用及其管理，可称之为“过程措施”0.3与其她原则的关系0．3．1 与ISO9001的关系本原则是一种以ISO9001为基本的独立原则那些从ISO9001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表达，这些未作更改的条见附录B本原则的文本与ISO9001的文本不同，文本中涉及的变化的句子或排版所有以黑色宋体字表达更改内容的性质和因素见附录B0．3．2 与ISO/TR14969的关系ISO/TR14969是一种旨在为YY/T0287的应用提供指南的技术报告。

0.4与其他管理体系的相容性为了以便医疗器械行业的使用者，本原则遵循了ISO9001的格式本原则不涉及针对其她管理体系的规定，如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定规定然而本原则使组织可以将其自身的质量管理体系与有关的管理体系规定结合或整合组织为了建立符合本原则规定的质量管理体系，也许会变化现行的管理体系医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定1范 围1.1总则本原则为需要证明其有能力提供持续满足顾客规定和合用于医疗器械和有关服务法规规定的医疗器械和有关服务的组织规定了质量管理体系规定 本原则的重要目的是便于实行经协调的质量管理体系的法规规定因此，本原则涉及了某些医疗器械的专用规定，删减了ISO9001中不适于作为法规规定的某些规定由于这些删减，质量管理体系符合本国际原则的组织不能声称符合ISO9001原则，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的规定见附录B）1.2应用本原则的所有规定是针对提供医疗器械的组织，不管组织的类型或规模如果法规规定可以容许对设计和开发控制进行删减（见7.3），则在质量管理体系中删减她们可觉得是合理的这些法规可以提供质量管理体系中必须加以阐明的另一种安排。

组织有责任保证在符合本原则的声明中反映出对设计和开发控制的删减[见4.2.2a和7.3] 本原则第7章中任何规定，如果由于质量管理体系所波及的医疗器械特点的因素而不合用时，组织不需要在其质量管理体系中涉及这样的规定见4.2.2a） 对于本原则中所规定的合用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以阐明见4.1a）在本原则中多次使用了词组“合适时”或“合适处” 除非组织能用文献的形式提出其她理由，否则，当用两个短语中任何一种修饰一规定期，这一规定即被觉得是“合适的”，如果一项规定对如下两点都是必须的，则可觉得该项规定是合适的――产品满足规定的规定，和/或――组织实行纠正措施2引用原则下列参照文献对本文献的应用是必需的，注明日期的文献，只有引用的版本合用未注明日期的文献，最新的版本（涉及任何修改）合用ISO9000：质量管理体系 基本和术语3术语和定义本原则采用GB/T19000：给出的及如下的术语和定义本原则表述供应链所使用的下列术语通过了更改，以反映目前使用状况： 供方 组织 顾客本原则中的术语“组织”取代YY/T0287：1996中使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。

本原则中所浮现的术语“产品”，也可指“服务”任何规定合用于“医疗器械”规定之处，这样的规定也同样合用组织所提供的有关服务如下的定义可看作通用的，在国家法规中给出的定义也许略有差别，应优先使用3．1有源植入性医疗器械 active implantable medical device任何通过外科或内科手段，拟部分或所有插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械3．2有源医疗器械 active medical device任何依托电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械 3．3忠告性告知 advisory notice在医疗器械交付后，由组织发布的告知，旨在如下方面给出补充信息和/或建议应采用的措施医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械退回组织，或医疗器械的销毁 注：忠告性告知的发布可遵守国家或地措施规3．4顾客抱怨 customer complaint任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在局限性的行为3．5植入性医疗器械 implantable medical device任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械――所有或部分插入人体或自然腔口中；或――为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。

注”该定义合用于植入性医疗器械，而不合用于有源植入性医疗器械3． 6标记： labelling书写、印刷或图示物 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：或 随附医疗器械； 有关医疗器械的标记，技术阐明和使用阐明的资料，但不涉及货运文献 注：某些国家或地措施规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”3．7医疗器械 medical device制造商的预期用途是为下列一种或多种特定目的用于人类的，不管单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用品、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其她相似或有关物品这些目的是：―疾病的诊断、避免、监护、治疗或者缓和；―损伤的诊断、监护、治疗、缓和或者补偿；―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；―支持或维持生命；―妊娠控制；—医疗器械的消毒；—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息其作用于人体体表或体内的重要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但也许有这些手段参与并起一定辅助作用注：本定义由全球协调工作组制定（GHTF）见参照目录[15]3． 8无菌医疗器械 sterile medical device 旨在满足无菌规定的医疗器械类别。

注：对医疗器械无菌的规定，可按国家或地区的法规或原则执行4质量管理体系4.1总规定组织应按本原则的规定建立质量管理体系，形成文献，加以实行和保持，并保持其有效性组织应： a)辨认质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b)拟定这些过程的顺序和互相作用； c)拟定为保证这些过程有效运营和控制所需要的准则和措施； d)保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运营和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程； f)实行必要的措施，以实现对这些过程筹划的成果并保持这些过程的有效性组织应按本原则的规定管理这些过程；针对组织所选择的任何影响产品符合规定的外包过程，组织应保证对其实行控制对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以辨认（见8.5.1）注：上述质量管理体系所需的过程应当涉及与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程4.2文献规定4．2．1总则 质量管理体系文献应涉及：a) 形成文献的质量方针和质量目的；b) 质量手册；c)本原则所规定的形成文献的程序；d)组织为保证其过程的有效筹划、运营和控制所需的文献；e)本原则所规定的记录（见4.2.4）；f)国家或地区法规规定的其她文献规定。

本原则规定一种规定、程序、活动或特殊安排应“形成文献”之处，还应涉及实行和保持组织应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，需涉及或辨认规定产品规范和质量管理体系规定的文献（见4.2.3）这些文献应规定完整的生产过程，合用时，还涉及安装和服务注1不同组织的质量管理体系文献的多少与详略限度取决于：) 组织的规模和活动的类型；) 过程及其互相作用的复杂限度；) 人员的能力； 注2文献可采用任何形式或类型的媒体4．2．2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册涉及： a)质量管理体系的范畴，涉及任何删减和。