药典布洛芬部分.doc

布洛芬 拼音名：Buluofen 英文名：Ibuprofen 书页号：2005 年版二部－95 C13H18O2 206.28 本品为 α-甲基 -4-（2-甲基丙基）苯乙酸按干燥品计算，含 C13H18O2不得少于 98.5％ 【性状】 本品为白色结晶性粉末；稍有特异臭，几乎无味 本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为 74.5～77.5℃。

【鉴别】 (1) 取本品，加 0.4％氢氧化钠溶液制成每 1ml 中含 0.25mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录 Ⅳ A ）测定，在 265nm 与 273nm 的波长处有最大吸收，在 245nm 与 271nm 的波长处有最小吸收，在 259nm 的波长处有一肩峰图？？？ (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 943 图）一致 【检查】 氯化物 取本品 1.0g，加水 50ml，振摇 5 分钟，滤过，取续滤液 25ml，依法检查（附录Ⅷ A） ，与标准氯化钠溶液 5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.010％) 有关物质 取本品，加三氯甲烷制成每 1ml 中含 100mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每 1ml 中含 1.0mg 的溶液，作为对照溶液照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各 5μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯- 冰醋酸(15:5:1)为展开剂，展开，晾干，喷以 1 ％高锰酸钾的稀硫酸溶液，在 120 ℃加热 20 分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 ％（附录Ⅷ L） 炽灼残渣 不得过 0.1 ％（附录Ⅷ N ） 重金属 取本品 1.0g，加乙醇 22ml 溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成 25ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法） ，含重金属不得过百万分之十含量测定】 取本品约 0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml 溶解后，加酚酞指示液 3 滴，用氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L)滴定每 1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于 20.63mg 的 C13H18O2 【类别】 解热镇痛非甾体抗炎药 【贮藏】 密封保存。

【制剂】 (1) 布洛芬口服溶液 (2) 布洛芬片 （3）布洛芬胶囊（4）布洛芬缓释胶囊 （5）布洛芬滴剂 （6）布洛芬糖浆　　布洛芬滴剂拼音名：Buluofen Diji英文名：Ibuprofen Drops书页号：2005 年版二部-97本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的 90.0％～110.0％性状】本品为粉红色混悬液，味香甜鉴别】(1)取本品适量，加 0.4％氢氧化钠溶液制成每 1ml 中约含 0.25mg的溶液(必要时过滤)，照紫外- 可见分光光度法( 附录Ⅳ A)测定，在 265nm 与 273nm 的波长处有最大吸收2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致检查】pH 值 应为 3.5～4.5( 附录Ⅵ H)相对密度 本品的相对密度为 1.10～1.15(附录Ⅵ A) 其他 应符合口服混悬剂项下的各项规定(附录ⅠO) 含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠 6.13g，加水 750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节 pH 值至2.5)-乙腈(40:60)为流动相；检测波长为 263nm。

理论板数按布洛芬峰计算不低于 1000测定法 取本品摇匀后，用内容量移液管精密量取本品 2ml，置 100ml 量瓶中，用甲醇-水(50:50)的混合溶剂 80ml 洗出移液管内壁的附着液，洗液并入量瓶中，振摇 30 分钟使布洛芬溶解，加上述混合溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品约 80mg，精密称定，用甲醇 -水(50:50)混合溶剂溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含0.8mg 的溶液，同法测定按外标法以峰面积法计算，即得类别】同布洛芬规格】20ml：0.8g【贮藏】密封，在阴凉处保存布洛芬缓释胶囊 拼音名：Buluofen Huanshi Jiaonang 英文名：Ibuprofen Sustained Release Capsules 书页号：2005 年版二部－97 本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的 93.0％～107.0 ％。

　　 【性状】 本品内容物为白色球形小丸 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D 第一法） ，采用溶出度测定法第一法装置，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾 68.05g，加 1mol/L 氢氧化钠溶液 56ml，用水稀释至 10 000ml，摇匀，pH 值应为 6.0±0.05)900ml 为释放介质，转速为每分钟 30 转，依法操作，经 1 小时、2 小时、4 小时与 7 小时时，各取溶液 5ml ，并同时补充相同温度、相同体积的释放介质，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液 20μl ，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品适量，精密称定，加释放介质溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 300μg 的溶液，同法测定。

分别计算每粒在不同时间的释放量本品每粒在 1 小时、2 小时、4 小时与 7 小时时的释放量应分别为标示量的 10％～35％、25％～55％、50％～80％和75％以上，均应符合规定 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E） 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠 6.13g ，加水 750ml ，振摇使溶解，用冰醋酸调节 pH 值至 2.5 ）-乙腈(40:60 ) 为流动相；检测波长为 263nm 理论板数按布洛芬峰计算不低于 1100 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于布洛芬 0.1g） ，置 200ml 量瓶中，加甲醇 100ml ，振摇 30 分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液 20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品适量，精密称定，同法测定按外标法以峰面积计算，即得 【类别】 同布洛芬。

【规格】 0.3g 【贮藏】 密封保存 布洛芬胶囊拼音名：Buluofen Jiaonang英文名：Ibuprofen Capsules书页号：2005 年版二部-97本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的 93.0％～107.0％性状】本品内容物为白色结晶性粉末或粉末鉴别】取本品内容物适量，加 0.4 ％氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每 1ml 中约含 0.25mg 的溶液，滤过，取续滤液，照布洛芬项下的鉴别(1)项试验，显相同结果 【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml 为溶出介质，转速为每分钟 120 转，依法操作，经 30 分钟时，取溶液 5ml，滤过，精密量取续滤液 1ml，置 25ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法 (附录Ⅳ A)，在 222nm 的波长处测定吸光度，按　　C13H18O2 的吸收系数(E1% 1cm) 为 449 计算每片的溶出量。

限度为标示量的 70％，应符合规定其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于布洛芬 0.5g)，加中性乙醇 (对酚酞指示液显中性 )20ml，振摇使布洛芬溶解，加酚酞指示液 5 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，每 1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于 20.63mg 的 C13H18O2类别】同布洛芬规格】0.2g【贮藏】密封保存有效期】暂定 2 年布洛芬口服液拼音名：Buluofen Koufuye英文名：Ibuprofen Oral Solution书页号：2005 年版二部-96本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的 93.0％～107.0％性状】本品为淡黄色至黄色溶液鉴别】(1)取本品 20ml，用 1mol／L 盐酸溶液调节 pH 值至 2.0，滤过，用少量水洗涤残渣，晾干称取残渣约 25mg，置 100ml 量瓶中，加 0.4％氢氧化钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法( 附录 Ⅳ A)测定，在 265nm 与273nm 的波长处有最大吸收，在 245nm 与 271nm 的波长处有最小吸收，在 259nm 的波长处有一肩峰。