全程质量数控技术确保注射液安全性.docx

全程质量数控技术确保注射液安全性一方面中药材成分简单，其所含的鞣质、蛋白质、树脂等多种杂质，只有通过先进的工艺和提取技术才能被剔除，否则就会影响到注射液的澄明度和稳定性；另一方面，我国中药制造业在制药方法、生产工艺以及装备技术等方面都较为落后，对生产的可控性差、随便性强，而且大都实行人工操作和检测，失误率高，使得不同生产批次药品的化学成分差异比拟大，稳定性不够好，临床使用疗效和安全性都存在一些隐患所以进展严密的生产全程掌握显得尤为必要　　新谊医药集团上海凯宝药业早在生产痰热清注射液时就意识到了全程质量掌握的重要性和紧迫性为了到达安全、有效、可控、稳定的目标，上海凯宝药业联合浙江大学，投入巨资建立了“全程质量掌握化生产车间”，并引进其“十五”科技攻关技术“真空带式枯燥机组”等，一为加热匀称，确保物料有效成分，二为避开穿插污染另外，上海凯宝药业还引进意大利全自动侦检机，采纳紫外线分光光度仪、光电分析天公平国际的先进生产设备和周密仪器，通过采纳快速有效的过程参数检测和化学物质分析手段，利用先进新型的制药装备以及高效稳定的中药生产工艺，再结合中药指纹图谱技术，实现生产全过程的掌握。

　　在生产过程的质量掌握中，上海凯宝药业综合利用检测技术、软测量技术、自动掌握技术及统计过程掌握技术，对生产过程涉及的主要工艺参数和质控指标（温度、压力、体积、流量、湿度、密度、粒度、pH值、有效成分浓度、混合匀称度等）进展测量，如利用近红外广谱分析技术对中药简单组分进展快速、实时、无损的检测，同时对生产过程数据进展相关分析，建立整制药过程的实时掌握图，保证生产过程的平稳和可掌握，并通过开发集成的数据库和分析软件系统实现对过程数据的治理、存储和分析　　正是由于全程数控技术的运用，上海凯宝药业在生产工艺、资源利用度以及产品质量可控方面都到达了国内水平，确保了痰热清注射液的疗效稳定和质量安全6次国家重点抽检100%的合格率，说明白全程质量数控技术对保障中药注射液安全性上的重要性。