行政权力事项实施清单[020].doc

行政权力事项实施清单国产特殊用途化妆品生产、上市监督审核意见1事项类型其他行政权力2基本编码3实施编码4事项名称主项名称国产特殊用途化妆品生产、上市监督审核意见子项名称5实施主体自治区食品药品监管局6实施主体性质法定机关7承办机构自治区政务服务中心食品药品监管局窗口8联办机构无9办理地点南宁市青秀区怡宾路6号自治区政务服务中心2楼食品药品监督管理局窗口10办理时间工作日：上午9:00-12:00、下午13:30-16:3011咨询及监督咨询0771-5593765监督0771-559584512设定依据（一）《化妆品卫生监督条例》第十条规定，生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产二）《化妆品卫生监督条例实施细则》第十五条规定，特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次三）原国家食品药品监督管理局《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）附件第九条第七项规定，申请延续行政许可（备案）有效期的，应提交省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见四）原国家食品药品监督管理局《关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知》（国食药监许[2010]397号）第二条第四项规定，同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，省级食品药品监督管理部门应当对每一产品分别出具产品生产卫生条件审核意见，或产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见。

13实施对象广西区内国产特殊用途化妆品行政许可批件持有企业14行使层级自治区级15权限划分原国家食品药品监督管理局《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）附件第九条第七项规定，申请延续行政许可（备案）有效期的，应提交省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见16行使内容省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见17通办范围无18办结时限法定办结时限20个工作日承诺办结时限20个工作日19实施条件（一）《化妆品卫生监督条例》第十条规定，生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产二）《化妆品卫生监督条例实施细则》第十五条规定，特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次20申请材料申请材料详见附件2、3、421特殊环节（含中介服务）环节名称现场检查办结时限30个工作日22审查方式及标准审查方式：书面审查标准如下：（一）申请书（表）的审查标准1.申请人应如实填写各项内容，对提交材料的真实性、完整性负责，不得虚构、伪造或编造事实；2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁，不得涂改。

文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确；3.申请材料中的表格应使用国际标准A4或A3型纸对开正面印制；4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章，没有单位印章的，应由其单位负责人签名二）证明文件等复印件的审查标准1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订；2.“化妆品生产企业卫生许可证复印件”、“ 国产特殊用途化妆品卫生许可批件复印件”等均为复印件，经申请人签名确认并注明日期，受理人员应现场核对复印件与原件是否一致；3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式二、现场核查1.申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应《化妆品卫生监督条例》第六条第三项规定，生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所2.生产企业是否具备生产工艺所要求的生产线《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）第九条规定，生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。

3.是否具备生产工艺所要求的设备《化妆品卫生监督条例》第六条第四项规定，生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求23办理流程详见附件124数量限制无数量限制25收费标准及其依据是否收费不收费收费标准无收费依据无26结果名称加盖公章的国产特殊用途化妆品生产、上市监督审核意见27结果样本详见附件528办件类型承诺件29办理形式窗口办理30预约办理不可预约31网上支付无32物流快递邮寄/自取33运行系统广西区食品药品综合业务监管平台，自治区政务服务通用软件系统V3.034常见问题及注意事项国产特殊用途化妆品行政许可批件延续申报不需要提交关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见？答：错误，国产特殊用途化妆品行政许可批件延续申报，省级食品药品监督管理部门要出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见35责任事项1.受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）；2.审查责任：材料审核，并提出审核意见；3.决定责任：做出决定，按时办结；4.其他法律法规规章文件规定应履行的责任36追责情形因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：1.受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）；2.审查责任：材料审核，并提出审核意见；3.决定责任：做出决定，按时办结；4.其他违反法律法规规定的行为。

37备注廉政风险点风险点数量表现形式等级防控措施责任人3审查环节：收受好处，对特定关系人的申请材料审查不严格、不公正高1.严格执行、国家的法律法规；2.规范工作程序，加强制度建设；3.加强对工作人员教育和培训；4.重大事项须经处务会研究报局长办公会审定承办人员对特定关系人的检验不按照规定进行严格执行低承办人员现场核查环节：核查组不严格执行《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产企业卫生规范》2007版等有关规定，现场核查工作把关不严、不公正甚至存在以权谋私、收受好处等违法违规行为高核查组组长及成员附件：1.国产特殊用途化妆品生产、上市监督审核流程图2.申请材料目录3.国产特殊用途化妆品生产、上市监督审核申请表(空白)4.国产特殊用途化妆品生产、上市监督审核申请表(示范文本)5. 国产特殊用途化妆品生产、上市监督审核意见书 附件1国产特殊用途化妆品生产、上市监督审核流程图（法定办结时限：20个工作日，承诺办结时限：20个工作日）申请人提出申请,上报材料申请材料不齐全、不符合法定形式不属于部门职权范围的自治区政务服务中心窗口接收材料（材料齐全符合要求的，当场出具收件通知）（限5个工作日）当场一次性告知申请人补正的全部内容作出不予受理决定并告知向有关单位申请审查（15个工作日）（必要时进行现场核查，核查时间30个工作日，不计算在承诺时间内）制作国产特殊用途化妆品生产、上市监督件审核意见书并送达申请人（限5个工作日，不计算在承诺时间内）— 14 —附件2申请材料目录序号申请材料名称申请材料依据材料类型（原件/复印件）是否需电子材料份数规格必要性及描述来源渠道签名签章要求备注1国产特殊用途化妆品生产、上市监督审核申请表《化妆品卫生监督条例》第四章原件否2A4纸必要申请人自备逐页加盖公章,如企业未有公章，法定代表人需逐页签字2化妆品生产企业卫生许可证《化妆品卫生监督条例》第二章第五条复印件否2A4纸必要申请人自备逐页加盖公章,如企业未有公章，法定代表人需逐页签字3国产特殊用途化妆品卫生许可批件《化妆品卫生监督条例》第二章第十条复印件否2A4纸必要申请人自备逐页加盖公章,如企业未有公章，法定代表人需逐页签字4该产品生产、上市自查报告《化妆品卫生监督条例》第三章原件否2A4纸必要申请人自备逐页加盖公章,如企业未有公章，法定代表人需逐页签字注明是否受过查处、是否出现过产品抽检不合格、不良反应及召回情况，无生产、上市的写明原因5生产企业所在地设区市食品药品监督管理局出具的日常监督意见书《化妆品卫生监督条例》第二章第五条、第四章原件否2A4纸必要申请人自备逐页加盖公章,如企业未有公章，法定代表人需逐页签字6法人授权委托书及申报人身份证国家食品药品监督管理局《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）复印件否2A4纸必要申请人自备逐页加盖公章,如企业未有公章，法定代表人需逐页签字申请人提交申报资料且申报人不是法定代表人本人填写说明：1.来源渠道：填写申请人自备、政府部门核发。

对于中介机构或者法定机构产生的申请材料，提供该类机构业务查询及联系方式2.必要性及描述：填写必要或非必要，如为“非必要”的，则一并填写在何种情况下需提供该项材料；3.签名签章要求：如提供申请材料原件的，填写本人签名或公司印章、政府或相关机构盖章；如提供申请材料复印件的，可要求在复印件上加盖“与原件无异”章附件3受理编号：受理日期： 年 月 日 国产特殊用途化妆品生产、上市监督审核申请表 申报单位 申报日期 广西壮族自治区食品药品监督管理局填表说明一、请仔细阅读表格内容，按照要求认真填写二、《申请表》封面的“受理编号”、“受理时间”由受理机关填写三、申请人是企业法人单位的，在《申请表》封面须加盖单位公章四、提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回五、所报资料项目请在相应“□”内打“√”（R）六、申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写七、提供的申报材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册。

产品名称产品类别原批准文号有效期申报单位企业类别法定代表人联系企业地址邮编生产地址邮编卫生许可证号联 系 人联系申请事项国产特殊用途。