信息汇总表(1).doc

信息汇总表权力名称医疗机构制剂调剂使用审批权力分类行政许可权力编码JS-110000SY-XK-0008收费金额0承诺时限10个工作日办理时间星期一到星期五办理部门镇江药监局安监处联系0511-88812328办理地点镇江市行政服务中心外网办理链接/办理流程图见附件3服务指南服务表格见附件2法定依据行政法规：《江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）第六十五条：医疗机构制剂一般在本医疗机构使用需要调剂使用的，属设区的市级辖区内医疗机构制剂调剂使用的，必须经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准，并报省食品药品监督管理局备案；常见问题审批流程图申 请 人申请表格: 见附件2申请材料: 见附件1必须具备的资质: 制剂调入方的《医疗机构执业许可证》正、副本复印件 其他前置条件:备注：补正申请受理办理岗位：药品安全监管处办理时限：2个工作日内容公开：是 是否可暂停：是与申请人员交互：是 是否可中止：是是否可退回：是工作职责：受理材料，检查材料的完整性、准确性，出具《受理通知书》受理办理办理岗位：经办人办理时限：4个工作日内容公开：是 是否可暂停：是与申请人员交互：是 是否可中止：是是否可退回：是工作职责：检查申请事项的合理性审核办理岗位：药品安全监管处长办理时限：4个工作日内容公开：是 是否可暂停：是与申请人员交互：是 是否可中止：是是否可退回：是工作职责：审核申请事项附件1： 申请材料列表材料名称是否必要1、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》正、副本复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件。

经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供配制单位的《医疗机构制剂许可证》正、副本或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；是2、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；是3、调剂双方签署的合同；是4、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；是5、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签实样；是6、调出方出具的拟调出制剂产品的自检报告是7、申请单位真实性性保证声明是附件2：服务表格医疗机构制剂调剂使用申请表制剂名称剂 型规 格有效期质量标准产品批号批准文号申请理由调剂数量使用期限调出方调入方医疗机构单位名称医疗机构地址制剂配制单位名称制剂配制地址《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产质量管理规范》认证证书）编号联系人联系法人代表设区的市级食品药品监督管理局审核意见附件3：工作流程图 医疗机构制剂调剂使用流程图申请人到市局药品安全监管处申请 填写申请信息 材料初审 是否符合办理条件 补充材料 符合 材料是否齐全不齐全 合格 不符合药品安全监管处处长审批长审核 定是否准予许可 结束 申请人填写申报信息材料初审 个工作日内 出具《受理通知书》 10个工作日内 或《不予受理通知书》 资料是否齐全 不齐全 申请人补充资料 局领导审核 不符合规定 出具《审批意见通知件》 符合规定属设区的市级 属设区的市级辖区内调剂 管辖区间调剂出具《医疗机构制剂使 市局出具审查意见用批件》，并报省局备案。

报省局审批 结 束 。