临床基因扩增检验实验室技术验收表样本.doc

广东省临床基因扩增检查实验室复审告知各PCR实验室：依照卫生部临床检查中心批示精神，我省某些已通过PCR技术验收实验室，其合格证书已接近或超过五年有效期，需要重新复审复审前咱们但愿各PCR实验室先依照“广东省临床基因扩增检查实验室复审表”内容进行自查，并填写复审申请表寄至广东省临床检查中心卫生部临床检查中心将组织专家组，对提出复审申请实验室进行复审复审表及复审申请表样板可在广东省检查医学网下载： 广东省临床检查中心 8月27日广东省临床基因扩增检查实验室复审申请表 一、基因扩增检查实验室基本状况（一）实验室所属法人单位名称： 地址： 邮编： 法定代表人： 实验室负责人： 联系人： email： ： ： （二）实验室总人数： 名 ( 其中初级职称人员 名，占 ％；中级职称人员 名，占 ％；副高档职称人员 名，占 ％；高档职称人员 名，占 ％。

)，其中已获培训上岗证人员 人 （三） 上次验收时间： 年 月 日 上次验收合格证书编号： 原证书有效期至： 年 月 日 二、但愿验收时间为 年 月 日至 年 月 日三、声明 本实验室自愿申请广东省临床检查中心组织临床基因扩增检查实验室复审，并愿承担下列义务：（1）遵守《临床基因扩增检查实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检查实验室工作规范》及关于规定；（2）无论能否获准验收，预付验收阶段所需所有费用 申请单位法定代表人（签名）： 申请单位（盖章） 年 月 日附件1 广东省临床基因扩增检查实验室复审表序号评审原则及细则原则分得分评论与阐明1人员51.1实验室主管应为本科学历、中级以上职称，从事本专业3年以上11.2实验室应配备2名以上工作人员，并通过培训获得上岗证11.3实验室应保证其技术人员得到及时培训，有培训筹划和办法以及有关记录，完毕医学继续教诲学分。

21.4技术人员应纯熟掌握实验室制度、生物安全知识、专业理论知识和技能、质量控制知识等12仪器设备102.1所有仪器设备应有状态标记和校准标记22.2加样器、温度计、扩增仪和水（金属）浴仪等应进行定期校准，并有有关技术参数测试报告32.3所有仪器设备应有维护程序文献，有效维护及记录，保持设备整洁无污染32.4仪器设备建有技术档案2（a）制造商名称、型号、序号或其他唯一性标记；（b）仪器使用阐明书或其复印件；（c）校准和/或检测日期和成果以及下次校准和/或检测日期；（d）迄今所进行维护和此后维护筹划细节；（e）损坏、故障、改装或修理历史3试剂103.1必要使用经SDA批准试剂和消耗品，相应区域使用滤芯滴头43.2试剂和消耗品按规定贮存，在有效期内使用23.3实验室执行试剂和消耗品选购、验收和质检程序并保存关于资料及记录44检测办法54.1应有相应仪器原则操作程序和各项目工作程序24.2所有上述原则操作程序都应现行有效并便于工作人员使用14.3更换检测办法应有评价和实验验证，操作程序及时更新25标本管理105.1采用真空采血管采血，建立并在实验过程中维持标本唯一编号辨认系统 25.2实验室严格执行关于标本收集、解决、贮存和安全处置程序，涉及为维护实验室诚实性所采用必要办法。

25.3在接受标本时应有其状态详细记录，拒收不合格标本并记录及告知临床25.4标本应在规定期间内检测，未检、已检标本应有明显标示以区别25.5标本应在规定期间内、在特定环境条件下（如2～8℃、-20℃和-70℃低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录15.6标本销毁应有交接手续16生物安全156.1安全设施86.1.1实验室出入口应有警示标志,人员进出有限制；16.1.2实验室内污染区与清洁区别开；各区域有固定清洁用品及核酸清洁液、消毒液；26.1.3配备经SDA测试合格生物安全柜，物品摆放、操作符合规定，定期校准或测试安全性能；6.1.4洗手池设脚踏或感应水龙头以及洗眼装置;226.1.5消毒后耗品应在有效期内使用. 16.2个人防护46.2.1工作时应穿工作服，戴工作帽，戴一次性无粉手套，必要时戴口罩，防护镜26.2.2如发生感染性材料溢出或溅出，应有应急程序解决16.2.3离开实验室时，工作服必要留在实验室、不得带手套出实验室16．3废弃物解决36.3.1. 废弃物应分类收集、分类解决；16.3.2废弃物管理有制度，丢弃物有交接记录;16.3.3锐器物(注射针头等)使用有规定,销毁按院内感染规定解决.17记录157.1有现行有效记录管理制度和程序.37.2记录对实验成果有影响环境、设施设备、检测操作、实验流程等监控。

47.3所有原始检测记录、计算和导出数据、质控记录等均应归档并保存记录应有参加标本收集、标本准备和解决、检测人员签字57.4所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密38报告58.1有现行有效检查报告管理制度和程序 18.2检查报告格式符合《病历书写规范》规定，检查成果报告精确、清晰、客观18.3每份报告具有如下信息：报告辨认、标本接受时间及性状、所用仪器及办法、操作与审核人签字、签发时间、检测下限、复检成果等18.4当报告有效性发生疑问时，实验室应及时告知临床有关科室予以改正18.5当临床科室或患者规定用、图文或其他电子和电磁设备传送成果时，实验室应保证工作人员遵循文献化程序，并为对方保密19．质量控制209.1应有室内质量控制原则操作程序文献，保证明际工作中对的应用10(a)质控物合理性；3(b)质控办法有效性；3(c)失控判断；2(d)失控办法29.2实验室应参加室间质量评价10(a)参加部或省临床检查中心组织室间质评证明文献，成绩合格5(b) 有室间质评成果分析和纠偏办法及记录510抱怨510.1实验室应制定抱怨及其解决原则操作程序；应将抱怨资料及解决抱怨所采用办法及成果记录归档保存。

210.2当临床和病人对检测成果精确性提出疑问或实验室内部对工作提出疑问时，则实验室应及时对这些范畴工作和关于职责进行审核，检查3共计100分检查项目：共十章（三十六款+22小项）评分状况：（总分100分）人员管理 5分 设备管理 10分试剂管理 10分 检测办法 5分标本管理 10分 生物安全 15分记 录 15分 报 告 5分质量控制 20分 抱 怨 5分。