物临床试验责任保险条款.pdf

1 中国平安财产保险股份有限公司中国平安财产保险股份有限公司 平安药物临床试验责任保险条款平安药物临床试验责任保险条款 总则总则 第一条第一条 本保险合同由保险条款、投保单、保险单、保险凭证以及批单组成凡涉及本 保险合同的约定，均应采用书面形式 第二条第二条 凡依法成立， 具备药物临床试验申办资格的机构均可作为本保险合同的被保险 人经被保险人申请并经保险人同意，本保险的被保险人还可以包括：参加药物临床试验的 医生、护士、咨询机构、医院、药物试验中心、合同研究组织以及药物临床试验的伦理委员 会 保险责任保险责任 第三条第三条 在保险期间或保险合同载明的追溯期内， 被保险人在从事药物临床试验活动中 因药物不良反应导致试验发生不良事件或严重不良事件， 造成使用试验药品或试验相关产品 或直接参与试验活动的试验受试者遭受人身伤亡， 由试验受试者在保险期间内首次向被保险 人提出损害赔偿请求，依照中华人民共和国法律（不包括港澳台地区法律）应由被保险人承 担的经济赔偿责任，保险人按照本保险合同约定负责赔偿： 第四条第四条 保险事故发生后， 被保险人因保险事故而被提起仲裁或者诉讼的， 对应由被保 险人支付的仲裁或诉讼费用以及事先经保险人书面同意支付的其它必要的、 合理的费用 （以 下简称“法律费用” ） ，保险人按照本保险合同约定也负责赔偿。

责任免除责任免除 第五条第五条 出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿：出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿： （一）药物临床试验未获国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构和临床试验伦（一）药物临床试验未获国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构和临床试验伦 理委员会的批准；理委员会的批准； （二）药物临床试验涉及以下病变、病毒：肝炎、淋巴腺病毒（（二）药物临床试验涉及以下病变、病毒：肝炎、淋巴腺病毒（LAV） 、人类） 、人类 T 淋巴细淋巴细 胞白血病病毒（胞白血病病毒（HTLV Ⅲ）及相关病毒、与获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）有关的病变；Ⅲ）及相关病毒、与获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）有关的病变； （三）被保险人没有遵守药物临床试验试验方案的规定；（三）被保险人没有遵守药物临床试验试验方案的规定； （四）与被保险人签订药物临床试验协议的试验中心或试验中心的研究者不具备药物（四）与被保险人签订药物临床试验协议的试验中心或试验中心的研究者不具备药物 临床试验所需的相应资质；临床试验所需的相应资质； （五）临床药物的制备不符合《药物生产质量管理规范》 ；（五）临床药物的制备不符合《药物生产质量管理规范》 ； （六）药物临床试验在中华人民共和国（不包括香港、澳门及台湾地区）以外的地区（六）药物临床试验在中华人民共和国（不包括香港、澳门及台湾地区）以外的地区 进行。

进行 第六条第六条 下列原因造成的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：下列原因造成的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿： （一）投保人、被保险人及其代表的故意行为或重大过失；（一）投保人、被保险人及其代表的故意行为或重大过失； （二）战争、敌对行动、军事行为、武装冲突、罢工、骚乱、暴动、恐怖活动；（二）战争、敌对行动、军事行为、武装冲突、罢工、骚乱、暴动、恐怖活动； （三）核辐射、核爆炸、核污染及其他放射性污染；（三）核辐射、核爆炸、核污染及其他放射性污染； （四）大气污染、土地污染、水污染及其他各种污染；（四）大气污染、土地污染、水污染及其他各种污染； 2 （五）行政行为或司法行为；（五）行政行为或司法行为； （六）地震、火山爆发、海啸、雷击、洪水、暴雨、台风、龙卷风、暴风、雪灾、雹（六）地震、火山爆发、海啸、雷击、洪水、暴雨、台风、龙卷风、暴风、雪灾、雹 灾、冰凌、泥石流、崖崩、地崩、突发性滑坡、地面突然下陷等自然灾害；灾、冰凌、泥石流、崖崩、地崩、突发性滑坡、地面突然下陷等自然灾害； （七）试验药物或试验产品未达预期效果；（七）试验药物或试验产品未达预期效果； （八）临床药物的预期副作用；（八）临床药物的预期副作用； （九）临床药物影响胎儿健康。

九）临床药物影响胎儿健康 第七条第七条 下列损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：下列损失、费用和责任，保险人不负责赔偿： （一）被保险人或其雇员的人身伤亡及其所有或管理的财产的损失；（一）被保险人或其雇员的人身伤亡及其所有或管理的财产的损失； （二）被保险人应该承担的合同责任，但无合同存在时仍然应由被保险人承担的经济（二）被保险人应该承担的合同责任，但无合同存在时仍然应由被保险人承担的经济 赔偿责任不在此限；赔偿责任不在此限； （三）罚款、罚金及惩罚性赔偿；（三）罚款、罚金及惩罚性赔偿； （四）精神损害赔偿；（四）精神损害赔偿； （五）间接损失；（五）间接损失； （六）投保人、被保险人在投保之前已经知道或可以合理预见的索赔情况；（六）投保人、被保险人在投保之前已经知道或可以合理预见的索赔情况； （七）试验中心的研究者及工作人员的医疗责任；（七）试验中心的研究者及工作人员的医疗责任； （八）非由药物不良反应导致的不良事件或严重不良事件；（八）非由药物不良反应导致的不良事件或严重不良事件； （九）即使试验受试者不参与试验，仍会发生的人身伤亡或健康恶化；（九）即使试验受试者不参与试验，仍会发生的人身伤亡或健康恶化； （十）本保险合同中载明的免赔额。

十）本保险合同中载明的免赔额 第八条第八条 其他不属于本保险责任范围内的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿其他不属于本保险责任范围内的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿 赔偿限额与免赔额赔偿限额与免赔额 第九条第九条 赔偿限额包括每人赔偿限额、累计赔偿限额，由投保人与保险人协商确定，并 在保险合同中载明 第十条第十条 免赔额由投保人与保险人在签订保险合同时协商确定，并在保险合同中载明 保险期间与索赔宽限期保险期间与索赔宽限期 第十一条第十一条 除另有约定外，保险期间为一年，以保险单载明的起讫时间为准 第十二条第十二条 如果在保险期间内被保险人根据本保险合同第二十三条的规定及时通知保 险人其认为的可能引致索赔的事件， 则由此事件所引起的索赔将被视为发生在保险期间内而 不论该索赔的实际发生时间 第十三条第十三条 由于下列原因导致保险合同被解除或被保险人无法续保的， 自合同解除之日 起或保险人拒绝续保之日起被保险人将获得一年的索赔宽限期， 但是导致索赔的不良事件或 严重不良事件必须发生在追溯期起始日之后、 合同解除日或拒绝续保之日之前， 并且该索赔 必须是由试验受试者或其代理人在索赔宽限期内首次向被保险人提出： （一）保险人要求解除保险合同或拒绝与被保险人续保； 3 （二）保险人在续保时要求采用不同于本保险合同的条款； （三）保险人在续保时要求被保险人所付保费增长超过 300%。

第十四条第十四条 如果被保险人要求解除保险合同或拒绝与保险人续保， 则自合同解除之日起 或其拒绝续保之日起被保险人将获得 6 个月的索赔宽限期， 但是导致索赔的不良事件或严重 不良事件必须发生在追溯期起始日之后、 合同解除日或拒绝续保之日之前， 并且该索赔必须 是由试验受试者或其代理人在索赔宽限期内首次向被保险人提出 保险人义务保险人义务 第十五条第十五条 本保险合同成立后，保险人应当及时向投保人签发保险单或其他保险凭证 第十六条第十六条 保险人按照第二十七条的约定， 认为被保险人提供的有关索赔的证明和资料 不完整的，应当及时一次性通知投保人、被保险人补充提供 第十七条第十七条 保险人收到被保险人的赔偿保险金的请求后， 应当及时作出是否属于保险责 任的核定；情形复杂的，保险人将在确定是否属于保险责任的基本材料收集齐全后，尽快做 出核定 保险人应当将核定结果通知被保险人； 对属于保险责任的， 在与被保险人达成赔偿保险 金的协议后十日内，履行赔偿保险金义务保险合同对赔偿保险金的期限有约定的，保险人 应当按照约定履行赔偿保险金的义务 保险人依照前款的规定作出核定后， 对不属于保险责 任的，应当自作出核定之日起三日内向被保险人发出拒绝赔偿保险金通知书，并说明理由。

第十八条第十八条 保险人自收到赔偿保险金的请求和有关证明、 资料之日起六十日内， 对其赔 偿保险金的数额不能确定的， 应当根据已有证明和资料可以确定的数额先予支付； 保险人最 终确定赔偿的数额后，应当支付相应的差额 投保人、被保险人义务投保人、被保险人义务 第十九条第十九条 订立保险合同， 保险人就保险标的或者被保险人的有关情况提出询问的， 投 保人应当如实告知 投保人故意或者因重大过失未履行前款规定的如实告知义务， 足以影响保险人决定是否 同意承保或者提高保险费率的，保险人有权解除保险合同 前款规定的合同解除权，自保险人知道有解除事由之日起，超过三十日不行使而消灭 自合同成立之日起超过二年的，保险人不得解除合同；发生保险事故的，保险人应当承担赔 偿保险金的责任 投保人故意不履行如实告知义务的，保险人对于合同解除前发生的保险事故，不承担投保人故意不履行如实告知义务的，保险人对于合同解除前发生的保险事故，不承担 赔偿保险金的责任，并不退还保险费赔偿保险金的责任，并不退还保险费 投保人因重大过失未履行如实告知义务，对保险事故的发生有严重影响的，保险人对投保人因重大过失未履行如实告知义务，对保险事故的发生有严重影响的，保险人对 于合同解除前发生的保险事故，不承担赔偿保险金的责任，但应当退还保险费。

于合同解除前发生的保险事故，不承担赔偿保险金的责任，但应当退还保险费 保险人在合同订立时已经知道投保人未如实告知的情况的， 保险人不得解除合同； 发生 保险事故的，保险人应当承担赔偿保险金的责任 第二十条第二十条 除另有约定外，投保人应当在保险合同成立时交付保险费 约定一次性交付保险费的，投保人在约定交费日后交付保险费的，保险人对交费之前约定一次性交付保险费的，投保人在约定交费日后交付保险费的，保险人对交费之前 发生的保险事故不承担保险责任发生的保险事故不承担保险责任 4 约定分期交付保险费的， 保险人按照保险事故发生前保险人实际收取保险费总额与投保 人应当交付保险费的比例承担保险责任， 投保人应当交付保险费是指截至保险事故发生时投 保人按约定分期应该缴纳的保费总额 第二十一条第二十一条 被保险人应严格遵守根据中华人民共和国《药物临床试验质量管理规范》 进行试验，最大限度地履行其对试验受试者应尽的义务，保障试验受试者的人身安全 保险人可以对被保险人遵守前款约定的情况进行检查， 向投保人、 被保险人提出消除不 安全因素和隐患的书面建议，投保人、被保险人应该认真付诸实施但前述检查并不构成保 险人对被保险人的任何承诺。

投保人、 被保险人未按照约定履行上述安全义务的， 保险人有权要求增加保险费或者解 除合同 第二十二条第二十二条 在保险合同有效期内， 保险标的的危险程度显著增加的， 被保险人应当及 时通知保险人，保险人可以根据费率表的规定增加保险费或者解除合同 被保险人未履行前款约定的通知义务的，因保险标的的危险程度显著增加而发生的保被保险人未履行前款约定的通知义务的，因保险标的的危险程度显著增加而发生的保 险事故，保险人不承担赔偿保险金的责任险事故，保险人不承担赔偿保险金的责任 第二十三条第二十三条 被保险人应及时通知保险人其收到的任何索赔单据或任何其认为可能引 起索赔的事件 如果被保险人未履行上述义务， 本条款第十二条有关赔偿的规定将不再适用 第二十四条第二十四条 知道保险事故发生后，被保险人应该： （一）尽力采取必要、合理的措施，防止或减少损失，否则，对因此扩大的损失，保否则，对因此扩大的损失，保 险人不承担赔偿责任；险人不承担赔偿责任； （二）及时通知保险人，并书面说明事故发生的原因、经过和损失情况；故意或者因重故意或者因重 大过失未及时通知，致使保险事故的性质、原因、损失程度等难以确定的。