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药品不良反应知识100问家药品评价中心家药品不良反应监测中心2019年12月第一部分基本概念1. 什么是药品不良反应？答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），药品 不良反应（英文Adver se Drug Reaction，缩写ADR），是指合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的无关的有害反应药品不良反应是药品固有特性所引起 的，任何药品都有可能引起不良反应2. 什么是药品不良事件？答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有 因果关系药品不良事件和药品不良反应含义不同一般来说，药品不良反应是 指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应它在 国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步 评估3. 什么是严重药品不良反应？答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），严重 药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危 及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器 官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不 进行治疗可能出现上述所列情况的。

4. 什么是新的药品不良反应？答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），新的 药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应说明书中已有描述，但不良 反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照 新的药品不良反应处理5. 药品不良反应可以分为哪几类？答：目前，药品不良反应分类有很多种，这里仅介绍一种最简单的药理学分 类这种分类是根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类： A型反应、B型反应和C型反应A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特 点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高， 但死亡率低通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等B型反应是 与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不 能发现，发生率低，但死亡率高包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等 C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应一般在长期用药后出现，潜伏期 较长，没有明确的时间关系，难以预测发病机理有些与致癌、致畸以及长期用 药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中6. 药品不良反应有哪些临床表现？答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织， 其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害（皮疹、瘙 痒等）、消化系统损害（恶心、呕吐、肝功能异常等）、泌尿系统损害（血尿、肾功 能异常等）、全身损害（过敏性休克、发热等）等。

7. 什么是药品的副作用？副作用和不良反应有区别吗？怎样预防？答：老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应在学术上，药品的副作 用只是药品不良反应的一种，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的 与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用出现这类反应的药品具有 两种以上的药理学作用，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也 具有扩大瞳孔的作用当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清 的副作用药品不良反应除副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）、 后遗效应、变态反应等一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考 虑改用别的药患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后注意疗效怎样，有 没有副作用；如疗效、副作用不明显，遵医嘱可适当增加剂量，但不能超过最大 治疗剂量增加剂量后更要密切观察有无不良反应8. 什么是药品的毒性反应？答：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体严重功能紊乱和组织病理变 化药理作用较强，治疗剂量与中毒量较为接近的药物容易引起毒性反应此外， 肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应少数人对药物的作用过于敏感， 或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时 才出现的症状。

9. 什么是药物过敏反应？答：药物过敏反应又称之为变态反应，是致敏病人对某种药物的特殊反应 药物或药物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异抗体反应或激发致敏淋巴细 胞而造成组织损伤或生理功能紊乱该反应仅发生于少数病人身上，和药物已知 作用的性质无关，和剂量无线性关系，反应性质各不相同，不易预知，一般不发 生于首次用药初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失，化学结构相似的药 物易发生交叉或不完全交叉的过敏反应，某些疾病可使药物对机体的致敏性增 加药物引起的变态反应包括速发、迟发等4种类型，临床主要表现为皮疹、血 管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等对易致过敏的药物或过敏 体质者，用药前应作过敏试验为了预防过敏反应，有关部门规定，有些药物如青霉素等应用前必须做皮试 但是有少数人皮试时就会发生过敏反应；有时皮试可能出现假阴性，极少数皮试 阴性的病人也能发生过敏性休克；个别敏感患者甚至在别人注射青霉素时闻了一 点气味，就发生了休克特别要注意的是，许多没有规定作皮试的药物也可能引 起过敏反应对其它物质有过敏史的人，使用任何药品时都要非常谨慎有药物 过敏史的患者，在就医时，一定要把情况告诉医生，避免再服用同样或类似的药 品。

10. 如何表示不良反应的发生率？答：国际医学科学组织委员会（CIOMS ）推荐不良反应的发生率表示为：十分 常见（N10%）,常见（1%~10%，含1 %）,偶见（0.1%~1%，含 0.1%）,罕见 （0.01%~0.1%，含 0.01%），十分罕见（V0.01%）11. 为什么有些药品不良反应难以预测？答:药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类前者包括年龄、 性别、遗传、易感性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及 赋形剂的影响等因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种 族、不同体质、不同适应症、不同病理状态的病人中可能表现不尽相同，再加上 药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的 原因12. 为什么要警惕药品不良反应？答：如前所述，有些药品不良反应是难预测的而且新药上市前临床试验的 样本量有限（500-3000人），病种单一，多数情况下排除特殊人群（老人、孕妇和 儿童），因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于 发现有些问题必须在大量人群使用后方能发现因此，应警惕药品的不良反应， 尤其应警惕新上市药品的不良反应。

13. 什么是撤药反应？答：长期使用某种药物，机体对药物产生了适应性，一旦停药或减量过快使 机体调节功能失调，而导致的功能紊乱，病情或症状反跳、回升，疾病加重等现 象，称为撤药反应14. 什么是药物依赖性?答：药物的成瘾性和习惯性早为人们所知但由于人们在使用上述两术语时 常出现混淆现象，故有必要确定一个更为科学的术语为此世界卫生组织专家委 员会于1964年用“药物依赖性”这一术语取代了“成瘾性”和“习惯性”，并 于1969年对药物依赖性的含义作了如下描述：药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体 状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感 受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受 用药者可以对一种以上药物产生依赖性简而言之，药物依赖性是反复地（周期性或连续性）用药所引起的人体心理上 或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用 药的行为和其它反应15. 药物依赖性分为哪几类？答：世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性精神依赖性又称心理依赖性凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引 起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某些药物。

身体依赖性也称生理依赖性用药者反复地应用某种药物造成一种适应状 态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命能引起依赖性的药物常兼有精神依赖性和身体依赖性，阿片类和催眠镇痛药 在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性可卡因、苯丙胺类 中枢兴奋药主要引起精神依赖性，但大剂量使用也会产生身体依赖性少数药物 如致幻剂只产生精神依赖性而无身体依赖性16. 什么是药物相互作用？答：药物相互作用，即药物与药物之间的相互作用，是指一种药物改变了同 时服用的另一种药物的药理效应其结果是一种药物的效应加强或削弱，也可能 导致两种药物的效应同时加强或削弱药物相互作用可分为两类：①药代学的相 互作用，是指一种药物改变了另一种药的吸收、分布或代谢例如，抗酸药中的 Ca2+离子，与四环素螯合，这种螯合物不能补吸收，从而影响了四环素的吸收， 影响了疗效再如，阿司咪唑由CYP3A4酶代谢，酮康唑是CYP3A4的抑制剂，当 两者同时服用时，由于代谢酶被抑制，阿司咪唑的代谢受阻，使血药浓度升高， 而引起不良反应②药效学的相互作用，是指激动剂和拮抗剂在器受体部位的相 互作用17. 什么是基本药物制度？答：基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健 需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推 行的国家药物政策。

基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节， 是国家药物政策的核心内容第二部分相关政策18. 为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反应？答：各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果但是动 物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人 数少等局限性许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，在审批时难 以充分了解再加之药品不良反应是药品基本属性，许多经过严格审批的药品， 在正常用法用量情况下还会引起不良反应，包括一些严重的不良反应19. 新药审评的目的是什么？答：如上所述，现在世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必 须接受药品严格的审评审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的 安全与有效，所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口20. 上市前试验的目的是什么？答：现在，全世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须进行 上市前试验并接受严格的审评，以确定它是否安全有效上市前试验包括动物疗 效和毒性试验及I期到III期临床试验等，显然这些试验的目的都是为了证明 试验药品的安全与有效21. 何谓上市前临床试验？答：为获得一种新药的有效性、安全性等资料而设计的临床试验叫上市前临 床试验(Pre-marketing clinical trials)。

一般包括 I 期、II 期及 III 期 临床试验任何新药必须经过上市前临床试验阶段，才可能被批准上市用于广泛 人群22 .临床试验中能出现药品不良反应吗？答：虽然在长期临床试验前已经进行了大量动物试验，在临床试验中新药仍 可能出现不良反应1993年出现了一起震惊全美的临床试验中的药品不良反应 事件，它就是非阿尿苷事件非阿尿苷(fialuridine )是一种准备用于治疗乙 肝的药品，1993年初，美国国家卫生研究所在进行为期24周、加大剂量的 II期临床试验时，15位病人中有7人出现了肝衰竭，需要肝移植，其中5人 死亡这就是非阿尿苷事件自此美国FDA建议临床试验的开发公司，报告所 有严重不良反应包括死亡病例、半年内出现的停药及结。