【医院管理案例学习】_全血及成分血质量要求吉林市中心血站案例.pptx

CONTENTS 全血及成分血质量要求GB18469 2012吉林市中心血站案例 1范围本标准规定了一般血站提供和临床输注用全血及成分血的质量要求 本标准适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分血 2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 GB14232 1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分 传统型血袋3术语和定义GB14232 1界定的以及下列术语和定义适用于本文件 吉林市红十字中心血站 CONTENTS 3 1保养液preservativesolution以抗凝剂 葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固 维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂 3 2血液制剂bloodproduct将一定量符合要求的献血者的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品 3 3添加液additivesolution对某一种血液制剂进行再加工时 针对某一种血液成分而加人的能保持和 或 营养该血液成分生物活性 维持其生理功能的一类药剂 吉林市红十字中心血站 CONTENTS 3 4成分血bloodcomponents在一定的条件下 采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统称 3 5红细胞成分血redbloodcellsComponents以全血内红细胞为主要组分的一类成分血 3 6单采成分血apheresiscomponents使用血细胞分离机将符合要求的献血者血液中一种或几种血液成分采集出而制成的一类成分血 吉林市红十字中心血站 吉林市红十字中心血站 3 7全血wholeblood采用特定的方法将符合要求的献血者体内一定量外周静脉血采集至塑料血袋内 与一定量的保养液混合而成的血液制剂 3 8去白细胞全血wholebloodleukocytesredllced使用白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞 并使残留在全血中的白细胞数量低于一定数值的成分血 3 9浓缩红细胞redbloodcells采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后剩余部分所制成的红细胞成分血 吉林市红十字中心血站 CONTENTS 3 10去白细胞浓缩红细胞redbloocellsleukocytesreduced使用白细胞过滤器清除浓缩红细胞中几乎所有的白细胞 并使残留在浓缩红细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血 或使用带有白细胞过滤器的多联塑料血袋采集全血 并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞 将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后 所制成的红细胞成分血 3 11悬浮红细胞redbloodcellsinadditivesolution采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后 向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血 吉林市红十字中心血站 3 12去白细胞悬浮红细胞redbloodcellsinadditivesolutionleukocytesreduced使用白细胞过滤器清除悬浮红细胞中几乎所有的白细胞 并使残留在悬浮红细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血 或使用带有白包过滤器的多联塑料血袋采集全血 并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞 将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后 向剩余物内加入红细胞添加液制成的红细胞成分血 3 13洗涤红细胞washedredbloodcells采用特定的方法将保存期内的全血 悬浮红细胞用大量等渗溶液洗涤 去除几乎所有血浆成分和部分非红细胞成分 并将红细胞悬液在氯化钠注射液或红细胞添加液中所制成的红细胞成分血 吉林市红十字中心血站 CONTENTS 3 14冰冻红细胞frozenredbloodcells采用特定的方法将自采集日期6d内的全血或悬浮红细胞中的红细胞分离出 并将一定浓度和容量的甘油与其混合后 使用速冻设备进行速冻或直接置于一65 以下的条件下保存的红细胞成分血 3 15冰冻解冻去甘油红细胞deglycerolizcdredbloodcells采用特定的方法将冰冻红细胞融解后 清除几乎所有的甘油 并将红细胞悬浮一定量的氯化钠注射液中的红细胞成分血 吉林市红十字中心血站 CONTENTS 3 16浓缩血小板platelets采集后置于室温保存和运输的全血于采集后6h内 或采集后置于20 24 保存和运输的全血于24h内 在室温条件下将血小板分离出 并悬浮于一定量血浆内的成分血 3 17混合浓缩血小板pooledplatelets采用特定的方法将2袋或2袋以上的浓缩血小板合并在同一血袋内的成分血 3 18单采血小板apheresisplatelets使用血细胞分离机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血小板分离并悬浮于一定量血浆内的单采成分血 吉林市红十字中心血站 CONTENTS 吉林市中心血站 3 19去白细胞单采血小板apheresisplateletsleukocytesreduced使用血细胞分离机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血小板分离并去除白细胞后悬浮于一定量血浆内的单采成分血 3 20新鲜冰冻血浆freshfrozenplasma采集后储存于冷藏环境中的全血 最好在6h 保养液为ACD 或8h 保养液为CPD或CPDA 1 内 但不超过18h将血浆分离出并速冻呈固态的成分血 3 21病毒灭火新鲜冰冻血浆freshfrozenplasmamethylenebluetreatedandremoved采集后储存于冷藏环境中的全血 按3 20要求分离出血浆在速冻前采用亚甲蓝病毒灭火技术进行病毒灭火并速冻呈固态的成分血 CONTENTS 吉林市红十字中心血站 3 22单采新鲜冰冻血浆apheresisfreshfrozenplasma使用血细胞分离机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血浆分离出兵在6h内速冻呈固态的单采成分血 3 23冰冻血浆frozenplasmaandfrozenplasmacryoprecipitatereduced采用特定的方法在全血的有效期内 将血浆分离出并冰冻呈固态的成分血 或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后将剩余部分冰冻呈固态的成分血 3 24病毒灭活冰冻血浆frozenplasmamethylenebluetreatedandremoved采用亚甲蓝病毒灭活技术对在全血的有效期内分离出的血浆或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后剩余的血浆进行病毒灭活并冰冻呈固态的成分血 CONTENTS 吉林市红十字中心血站 3 25冷沉淀凝血因子cryoprecipitatedantihemophilicractor采用特定的方法将保存期内的新鲜冰冻血浆在1 6 融化后 分离出大部分的血浆 并将剩余的冷不溶解物质在lh内速冻呈固态的成分血 3 26单采粒细胞apheresisgranulocytes使用血液单采机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的粒细胞分离出并悬浮于一定量的血浆内的单采成分血 3 27辐照血液irradiatedbloodcomponcnts使用照射强度为25Gy 30Gy的 射线对血液制剂进行照射 使血液制剂中的T淋巴细胞失去活性所制成的成分血 冰冻解冻去甘油红细胞和血浆成分不需辐照处理 红细胞成分应在全血采集后14d内完成辐照 经辐照后的血液制剂 其质量控制要求与原血液制剂的要求相同 CONTENTS 吉林市红十字中心血站 3 28标示量labeledvolume在血液制剂的标签上表明该血液制剂容量的方式 以毫升为单位 标示量根据当地实际情况自行制定 3 29速冻freezing血浆制品经过快速冷冻在1小时内使血浆核心温度降低到 30 以下 CONTENTS 4血液安全性检测要求4 1血型检测4 1 1ABO血型定型试验结果正确 4 1 2RhD血型定型试验结果正确 4 2人免疫缺陷病毒 HIV一1和H工V2 标志物筛查试验结果阴性 具体标志物及其检测方法有2种选择 可任选其中1种 采用1个生产厂家的ELISA试剂检测HIV一1和HIVZ抗体 采用另一个生产厂家的ELISA试剂联合检测H工V一1和HIVZ抗原和抗体 采用1种EIJSA试剂检测HIVI和HIV一2抗体或联合检测HIV一1和HIV一2抗原和抗体 采用1种试剂检测HIV核酸 4 3乙型肝炎病毒 HBV 标志物筛查试验结果阴性 具体标志物及其检测方法有2种选择 可任选其中1种 采用2个不同生产厂家的EIJSA试剂检测HBsAg 采用1种ELISA试剂检测HBsAg 采用1种试剂检测HBV核酸 吉林市红十字中心血站 4 4丙型肝炎 HCV 病毒标志物筛查试验结果阴性 具体标志物及其检测方法有2种选择 可任选其中1种 采用2个不同生产厂家的EllSA试剂检测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体 采用1种EIJSA试剂检测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体 采用1种试剂检测HCV核酸 4 5丙氨酸氨基转移酶检测合格 采用1种试剂 速率法 进行1次检测 检测结果合格 4 6梅毒螺旋体标志物筛查试验结果阴性 具体标志物及其检测方法为采用2个不同生产厂家的EllsA试剂检测梅毒特异性抗体 4 7血液安全性检测的具体方法和要求按照国家相关规定执行 CONTENTS 吉林市红十字中心血站 5血液质量控制要求5 1全血全血质量控制项目和要求按照表1执行 表1全血质量控制项目和要求 CONTENTS 吉林市红十字中心血站 5 2去白细胞全血去白细胞全血质量控制项目和要求按照表2执行 表2去白细胞全血质量控制项目和要求 吉林市红十字中心血站 吉林市红十字中心血站 5 3浓缩红细胞浓缩红细胞质量控制项目和要求按照表3执行 表3浓缩红细胞质量控制项目和要求 CONTENTS 吉林市红十字中心血站 5 4去白细胞浓缩红细胞去白细胞浓缩红细胞质量控制项目和要求按照表4执行 表4去白细胞浓缩红细胞质量控制项目和要求 5 5悬浮红细胞悬浮红细胞质量控制项目和要求按照表5执行表5悬浮红细胞质量控制项目和要求 CONTENTS 吉林市红十字中心血站 吉林市红十字中心血站 5 6去白细胞悬浮红细胞去白细胞悬浮红细胞质量控制项目和要求按照表6执行表6去白细胞悬浮红细胞质量控制项目和要求 5 7洗涤红细胞洗涤红细胞质量控制项目和要求按照表7执行 表7洗涤红细胞质量控制项目和要求 吉林市红十字中心血站 吉林市红十字中心血站 5 8冰冻解冻去甘油红细胞冰冻解冻去甘油红细胞质量控制项目和要求按照表8执行 表8冰冻解冻去甘油红细胞质量控制项目和要求 吉林市红十字中心血站 5 9浓缩血小板浓缩血小板质量控制项目和要求按照表9执行 表9浓缩血小板质量控制项目和要求 吉林市红十字中心血站 5 10混合浓缩血小板混合浓缩血小板质量控制项目和要求按照表10执行 表10混合浓缩血小板质量控制项目和要求 吉林市红十字中心血站 5 11单采血小板单采血小板质量控制项目和要求按照表11执行 表11单采血小板质量控制项目和要求 吉林市红十字中心血站 5 12去白细胞单采血小板去白细胞单采血小板质量控制项目和要求按照表12执行 表12去白细胞单采血小板质量控制项目和要求 吉林市红十字中心血站 5 13新鲜冰冻血浆新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求按照表13执行 表13新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求 吉林市红十字中心血站 5 14病毒灭活新鲜冰冻血浆病毒灭活新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求按照表14执行 表14病毒灭活新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求 吉林市红十字中心血站 5 15冰冻血浆冰冻血浆质量控制项目和要求按照表15执行 表15冰冻血浆质量控制项目和要求 吉林市红十字中心血站 5 16病毒灭活冰冻血浆病毒灭活冰冻血浆质量控制项目和要求按照表16执行 表16病毒灭活冰冻血浆质量控制项目和要求 吉林市红十字中心血站 5 17单采新鲜冰冻血浆单采新鲜冰冻血浆质量控制项目和要。