药品广告管理(共49页).ppt

医药三大热点问题 n1医药三大热点广告价格回扣n2第一节 药品广告管理药品广告的定义药品广告的定义1药品广告的审查标准药品广告的审查标准2药品广告的审批和监管药品广告的审批和监管3药品广告中存在的问题药品广告中存在的问题4n3n4第一节 药品广告管理n5一、药品广告的定义1.广告：中华人民共和国广告法中对广告的定义为：“本法所称广告，是指商品经营者或服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务的商业广告n6一、药品广告的定义 2.药品广告： 药品广告属于广告的一种，是以销售药品为目的，通过多种媒体向社会宣传药品，以加强药品的生产者和经营者与用户之间的联系，从而达到销售药品、指导患者合理用药的目的n7二、药品广告的审查标准发布药品广告必须遵守以下法律法规：n广告法n药品管理法n药品管理法实施条例n药品广告审查发布标准n 国家有关广告管理的其他规定 n8二、药品广告的审查标准n药品广告的内容必须真实、合法，以SFDA批准的说明书为准，不得含有虚假的内容n药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象做证明。

n非药品广告不得涉及药品的宣传n9下列药品不得发布广告：n麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品；n医疗机构配置的制剂；n军队特需药品；nSFDA命令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；n批准试生产的药品n10处方药与非处方药n处方药广告:可以在国务院卫生行政部门和 SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传本广告仅供医学药学专业人士阅读”n非处方药（OTC）广告:可以在大众媒介上宣传请按照药品说明书或者在医师指导下购买和使用”n11n12n13三、药品广告的审批和监管申请人省级药品监督管理局申请人药品广告批准文号报SFDA备案送同级工商局备案向社会公布补充材料不受理受理审查不同意发布书面通知，并告之复议或诉讼权利合格同意发布广告审查表、广告样稿、有关证明文件n14药品广告的申请单位：具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业药品广告的审批单位：药品管理法实施条例第53条生产企业所在地省级药监局；进口药品代理机构所在地省级药监局；发布地省级药监局备案n15药品广告批准文号格式：（省简称）药广审（视、声、文）第 *号。

其中，视、声、文分别代表电视、广播、其他媒体；编号的前4位代表公元年；5、6位代表月份；后4位代表编排序号 如：吗丁啉 西安杨森 陕药广审（文）2003010040n16药品广告的监管省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对违反本法和中华人民共和国广告法的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理药品管理法第62条）n17药品广告的审批和监管机关n药品广告审批机关：省级药品监督管理部门n广告监督管理机关：县以上工商行政管理部门n药监局：审批和检查n工商局：依法对广告进行监督、管理、查处n18四、药品广告中存在的问题n不科学表示功效的断言和保证 n产品功能主治的宣传超出批准的内容 n产品名称宣传不规范、以患者形象为产品功效作证明 n无药品广告批准文号或批准文号过期 n19案例n气血和胶囊（国药准字B20020272）典型违法药品广告之一 药品名称：气血和胶囊 生产批准文号:国药准字B20020272 生产企业：陕西摩美得制药有限公司 违法事实：未经审批发布虚假广告 n20藏克十五味龙胆花丸 青药广审(文)第2007010024 n21讨论：存在的问题n任意扩大产品适应症（功能主治）范围；n绝对化夸大药品疗效，严重欺骗和误导消费者；n以患者的形象为药品做宣传。

依据药品广告审查办法第21条的规定暂停销售n22第二节 药品的价格管理药品定价的方式药品定价的方式1药品价格的监督机制药品价格的监督机制2有关药品降价有关药品降价3n23案例n某知名药企：其所销售的注射用头孢曲松钠（1g）出厂价为元，但医院零售价为10元n以同规格的注射用头孢曲松钠为例，各地的供应价格显示哈药集团、海南海灵、江西汇仁等制药企业提供的出厂价均为元左右但在各地的最高限价中，广东规定为元、上海规定为元左右溢价均在4倍以上n24一、药品定价的方式政府定价： 指由政府价格主管部门或其他有关主管部门，按照定价权限和范围制定的价格 政府指导价：指由政府价格主管部门或者其他有关主管部门，按照定价权限和范围，规定基准价及浮动幅度，指导经营者制定的价格市场调节价：指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格n25政府定价目的：质价相符，消除虚高定价，保护用药者的正当权益定价原则：降低虚高药价，注重社会平均成本；考虑国家、药品生产企业、药品流通企业、医疗机构和消费者多方利益适用范围：包括由国家发改委定价和由省级政府定价两部分n26国家发改委定价的药品列入国家基本医疗保险药品目录的甲类药品；生产经营具有垄断性的药品，即 1、专利药品 2、创新类新药 3、麻醉药品 4、一类精神药品 5、避孕药具 6、计划免疫药品 n27省级政府部门定价的药品n国家基本医疗保险药品目录的乙类药品 ，不包括已列入国家发改委定价目录中的乙类药品和当地从乙类目录中调去的药品；n医保目录中规定的民族药品n中药饮片，不包括医保目录中规定不允许报销的部分n医院自配制剂n纳入地方计划供应的预防免疫药品 n28药品的生产企业必须如实上报成本义务性规定，禁止拒报、虚报、瞒报的行为。

药品的真实成本是价格主管部门科学合理制定价格的基本依据n29实行单独定价的药品列入政府定价范围的药品，若产品的有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品，该企业可向国家有关主管部门申请单独定价n30 市场调节价定价原则：自主定价 公平、合理和诚实信用、质价相符适用范围： 除政府定价和政府指导定价的药品外，其它产品应由药品生产企业根据生产经营成本和市场供求状况制定其零售价格n31二、药品价格的监督管理对药品价格进行必要的监管，是目前国际上控制医药费用的通行做法：n日本、法国、加拿大、澳大利亚等国家的药品都由政府有关部门直接定价，严格控制价格n德国政府制定参考价，并对药品零售价格实行差率控制n英国实行最高限价定价体系，控制与药品价格直接相关的企业利润率水平n32n建立药品价格监测制度：为适应价格控制和管理的需要，政府价格主管部门应当建立价格监测制度，对重要商品、服务价格的变动进行监测n药品价格监测设立定点单位：政府价格主管部门可以设立价格监查定点单位 包括部分药品生产企业、经营企业和医疗机构n33药品价格监测系统的组织形式n国家发改委：全国药品价格监测工作的领导和部署n省级价格主管部门：负责本地区价格监测工作的组织n各级价格信息中心：药品价格监测的具体承办单位n34三、药品降价n从1997年开始，我国已经进行了二十余次的药品降价。

n药品降价 批发商停止进货医院停开处方 制药企业停止生产 市场上无市场上无“ “降价药降价药” ”可买可买n35三、药品降价药品价格高的原因：药品的商品特殊性：可替代性小；需求刚性强而价格弹性小；第三方付费市场失灵药品流通环节多n36三、药品降价国家采取的降价措施：医院药品收支两条线管理部分药品最高限价药品集中招标采购医药分业改革医院和零售药店销售药品实行零差率，改按处方收取“药事费”n37明扣折扣、让利合法暗扣回扣、受贿违法第三节、药品回扣 区别：是否明示入账“扣”n38n回扣：经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式推给对方单位或者个人的一定比例的商品价款典型的商业贿赂行为）n表现：卖方从买方付款中扣除比例或固定数额，以所谓促销费、宣传费、开处方费、劳务费等名义在账外返还给买方和卖方经办人n39 案例分析:2001年4月，宁波一名医药代表打的遗失万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医院30余位医务人员一个月份开出的4种药的回扣n40药品回扣多集中在3个环节：药品采购环节:如医疗单位进药部门领导、采购人员；药品分流环节:药房工作人员、电脑统方人员；药品使用环节:有处方权的医生。

n41案例分析n2006年09月29日法制日报:安徽省宣城市宣城中心医院药剂科原科长钱广收，利用职务之便帮助他人促销药品并收受贿赂万余元，被宣州区人民法院以受贿罪判处有期徒刑6年6个月针对该院在药品采购、药品使用以及内部管理方面存在的漏洞，宣州区检察院及时向该院发出了含4条整改意见的“检察建议书”在整改过程中，该院共有85名医生先后退出药品回扣款39万余元n42药品管理法第59条：“三禁止”禁止：生产企业，经营企业或者代理人 医疗机构负责人，药品采购人员，医师等有关人员 回扣的监管部门：工商部门n43法律责任给予和收受回扣等药品商业贿赂行为将视情节承担如下法律责任：罚款，即由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款；没收违法所得；吊销营业执照和 药品生产许可证或药品经营许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任n44本章重点总结n处方药和非处方药发布广告的异同；n药品广告的审批程序；n药品广告的审批和监管机构；n药品的定价方式，每种方式范围；n药品价格的监测机构和监测内容；n有关明扣和暗扣的区别n45n国家基本药物（national essential drugs） WHO对基本药物的定义是:那些能够满足大 部分人口卫生保健需求的药物。

在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整n46n1.处方药（Prescription drugs ）： 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品n2.非处方药（Over the Counter drugs ): 由SFDA公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品n47谢谢！n48。