软膏剂生产操作规程.doc

一、目的建立软膏剂生产的规范操作，保证软膏剂的质量二、适用范围1．软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、质量自检；2．软膏剂生产全过程的质量监督（工艺管理、QA）三、责任者车间主任、组长以及操作人员、QA 质监员四、操作过程软膏剂的制备流程图入库原 料预处理灌 封缓 冲基 质称量、配制外包装检验内包材外包材注：虚线框内代表 30 万级或以上洁净生产区域物料： 工序： 检验： 入库：4.1 生产前准备4.1.1 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内否则按清场标准程序进行清场并经 QA 人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；题 目 软膏剂制备操作规程 编码： 页码：1/2制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 1 份 生效日期 分发单位 混悬剂制备4.1.2 根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“合格”标牌， “已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；4.1.3 检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水 10 分钟；4.1.4 检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用 75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；4.1.5 根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；4.1.6 操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门；4.1.7 挂本次运行状态标志，进入配制操作。

4.2 配制操作4.2.1 配制油相 加入油相基质，控制温度在 70℃待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化；4.2.2 配制水相 将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全；4.2.3.乳化 保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置；4.2.4 根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物；4.2.5 静置 将乳膏静置 24 小时后，称重，送至灌封工序4.3 生产结束4.3.1 按《操作间清洁标准操作规程》 、 《真空乳化搅拌设备清洁标准操作规程》 ，对场地、设备、用具、容器进行清洁消毒，经 QA 人员检查合格，发清场合格证4.3.2 如实填写生产操作记录5. 生产工艺管理要点5.1 一般软膏剂的配制操作室洁净度要求不低于 30 万级，用于深部组织创伤的软膏剂制备的暴露工序操作室洁净度要求不低于 10 万级；室内相对室外呈正压，温度 18～26℃、相对湿度 45％～65％；5.2 与药品直接接触的设备表面光滑，平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学反应或吸附所加工的药品；5.3 使用前检查各管路、连接是否无泄漏，确定夹套内有足够量水时才能开启加热；5.4 油相熔化后才能开启搅拌，搅拌完成后要真空保温贮存；5.5 一般情况下油相、水相应用 100 目筛过滤后混合；5.6 生产过程中所有物料均应有明显的标示，防止发生混药、混批。

6. 质量控制关键点6.1 外观 应无酸败、异臭、变色、变硬，乳膏不得有油水分离及胀气现象；6.2 粒度 混悬型软膏剂取适量的供试品，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂三片，照“粒度测定法”检查，均不得检出大于 180μm 的粒子；6.3 粘稠度 软膏剂应具有适当的粘稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。