三类注册申请表.doc

受理号：＿＿＿＿＿＿国家食品药品监督管理局境内第三类医疗器械注册申请表　　产品名称:　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　型号规格:　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　生产企业:　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿国家食品药品监督管理局填　表　说　明1．依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》及相关文件的规定制定本表2．本申请表从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）下载要求填写的栏目内容应打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”或“无”；因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件；申报时应一并提交含有申请表内容的电子文档（附件内容应为Word或Excel形式）3．申报产品名称、型号、规格应与所提交的产品标准、检测报告、产品使用说明书等申报材料实质性内容相对应4．注册形式：填写“首次注册”或“重新注册”5．产品类别及分类编码应根据医疗器械分类目录等相关文件填写6．产品标准：申请注册的产品如执行国家标准或行业标准，直接填写标准名称及编号；如执行注册产品标准，则填写注册产品标准名称。

7．生产企业是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品负最终法律责任的机构；生产企业注册地址是指生产企业营业执照上标注的地址；生产地址是指产品实际加工制造的地址8．申报者是指受生产企业委托，为其办理产品注册事务的单位（生产企业直接申请注册，申报者栏目填“/”）9．原文应与境外上市批件所用文字一致；如无境外上市批件的，则应与生产企业所在国文字一致10．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明11．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称商品名型号规格注册形式首次注册　　　　□重新注册　　　　□产品类别I类 □ II类 □　III类□分类编码68__　__结构特征○有源　 ○ 无源　　原注册号（适用于重新注册）产品标准产品性能结构及组成产品适用范围产品禁忌症生产企业名称生产企业所在地（省/自治区/直辖市）注册地址生产地址联系人职位邮编电子信箱注册申请应附材料及顺序首次注册□ 1．境内医疗器械注册申请表□ 2．医疗器械生产企业资格证明□ 3．产品技术报告□ 4．安全风险分析报告□ 5．适用的产品标准及说明□ 6．产品性能自测报告□ 7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告□ 8．医疗器械临床试验资料□ 9．医疗器械说明书□ 10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件□ 11．所提交材料真实性的自我保证声明重 新 注 册□ 1．境内医疗器械注册申请表□ 2．医疗器械生产企业资格证明□ 3．原医疗器械注册证书□ 4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告□ 5．适用的产品标准及说明□ 6．产品质量跟踪报告□ 7．医疗器械说明书□ 8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件□ 9．变更的情况说明和证明性文件（适用于规格型号、生产地址、标准、产品性能结构及组成、适用范围有变化的产品）□ 10．所提交材料真实性的自我保证声明其他需要说明的问题生产企业（签章）　　　　　　　　　　　　　　　　 填表人（签字）年　 月 　日　　　　　　　　　　　　　　　 　年　　月　　日。