婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法解读课件.ppt

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,及其注册相关问题,,,2017,年,11,月,5,日,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,一、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,(,国家食品药品监督管理总局令第,26,号,),2016,年,10,月,1,日起施行,一、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议,2015,年,4,月,24,日修订通过，现将修订后的,《,中华人民共和国食品安全法,》,公布，自,2015,年,10,月,1,日起施行《,中华人民共和国食品安全法,》,已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次,第八十一条,婴幼儿配方食品生产,企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施,逐批检验,，保证食品安全　　生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分　　婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案《,中华人民共和国食品安全法,》,第八十一条　婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出,婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料参照婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）,-2017,修订版,】,,,不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉《,中华人民共和国食品安全法,》,婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册,一、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,【,内容导读,】,第一章,,总则,,第二章,,申请与注册,第三章 标签与说明书,第四章 监督管理,第五章 法律责任,第六章 附则,一、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法第一章 总则,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第一章 总则,制定背景,,,,为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,保证婴幼儿配方乳粉质量安全,根据,《,中华人民共和国食品安全法,》,等法律法规,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第一章 总则制定背景为严,适用范围,中华人民共和国境内,生产,销售,进口,的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第一章 总则,适用范围中华人民共和国境内生产销售进口的婴幼儿配方乳粉产品配,定义,婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。

注册管理：遵循科学、严格、公开、公平公正的原则,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第一章 总则,定义婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局,,,,负责婴幼儿配方乳粉产品,配方注册的现场核查工作,负责婴幼儿配方乳粉产品,配方注册申请的审评工作,负责婴幼儿配方乳粉产品,配方注册申请的受理工作,国家食品药品监督管理总局,食品审评机构,审核查验机构,行政受理机构,职责划分,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第一章 总则,负责婴幼儿配方乳粉产品负责婴幼儿配方乳粉产品负责婴幼儿配方乳,职责划分,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第一章 总则,职责划分省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食,申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任申请人的,法律义务和责任,申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第一章 总则,申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律,,申请人应当为,拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业,,或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业,申请人的身份,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,申请人应当为申请人的身份婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|,,,,申请人应当,具备,与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的,研发能力、生产能力、检验能力,-,三大能力,，,符合,粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，,对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施,逐批检验,。

申请人的要求,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,申请人应当申请人的要求婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第,申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：,申请材料,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；,（二）申请人主体资质证明文件； （三）原辅料的质量安全标准；,（四）产品配方；（五）产品配方研发论证报告；,（六）生产工艺说明；（七）产品检验报告；（八）研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；,（九）标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总,每个企业原则上不得超过,3,个配方系列,9,种产品配方,，每个配方系列包括：,超过,9,个的情况下？,婴儿配方乳粉（,0—6,月龄，,1,段）,较大婴儿配方乳粉（,6—12,月龄，,2,段）,幼儿配方乳粉（,12—36,月龄，,3,段）,同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列,,,,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,同一集团公司,全资子公司,A,全资子公司,B,已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可,已经注册婴幼儿配方乳粉产品配方,组织生产前，向国家食品药品监督管理总局提交书面报告,可以 使用,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章 申请和注册同一集,（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；,,（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，,应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请,;,受理机构对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理,（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；,,（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在,5,个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,(,五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

补正材料机会,1,次！如补正材料还有还有问题如何处理？,受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证需要,5,个工作日婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章 申请和注册(五）,3,个工作日内,核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与受理机构受理注册申请,将申请材料送交审评机构,审评机构对注册内容的一致性进行审查,通知核查机构对申请人开展现场核查,组织检验机构开展抽样检验,组织专家对专业问题进行论证,20,个工作日内,30,个工作日内,,个工作日内,完成审核工作,60,特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长,30,个工作日，延长决定应当书面告知申请人婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,3个工作日内核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理,,,,审评机构作出审评结论,不予注册,向申请人发出书面通知,申请人有异议，可提出书面申请并说明理由,审评机构作出复审决定，并书面通知,20,个工作日内,30,个工作日内,一次性告知申请人补正内容,申请人提交补正材料,认为需要补正材料,3,个月内,国家食品药品监督管理总局,根据审评结论作出决定,20,个工作日内,向申请人发现注册证书或不予注册决定,（申请人有异议可提出行政复议或起诉）,10,个工作日内,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,审评机构作出审评结论不予注册向申请人发出书面通知申请人有异议,（一）产品名称（二）企业名称、法定代表人、生产地址（三）注册号、批准日期及有效期（四）生产工艺（五）产品配方,婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项：,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,（一）产品名称（二）企业名称、法定代表人、生产地址（三）,婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字,YP,＋,4,位年代号＋,4,位顺序号，其中,YP,代表婴幼儿配方乳粉产品配方,婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为,5,年,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP＋4位年代号,婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的，申请人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；,因损坏申请补发的，应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注,国家食品药品监督管理总局自受理之日起,20,个工作日内予以补发婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内予以补发婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：,婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书,婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件,与变更事项有关的证明材料,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其,申请人申请产品配方变更等,可能影响产品配方,科学性、安全性的，审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。

如配方调整、原辅料、生产设备和工艺变化等,申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等,不影响产品配方,科学性、安全性的，审评机构应当进行核实，并自受理机构受理之日起,10,个工作日内作出结论申请人名称变更的，应当由变更后的申请人申请变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,申请人申请产品配方变更等申请人申请企业名称变更、生产地址名称,国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起,10,个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变；,不予变更注册的，作出不予变更注册决定婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根,婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书,申请人主体资质证明文件,企业研发能力、生产能力、检验能力情况,企业生产质量管理体系自查报告,产品营养、安全方面的跟踪评价情况,生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书,婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件,建议：妥善保存初次申报的相关材料！,婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满,6,个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书婴幼儿配方乳粉产品配方注,审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照,本办第十三条,组织开展审评，并作出审评结论。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,审评机构对注册内容的一致性进行审查,通知核查机构对申请人开展现场核查,组织检验机构开展抽样检验,组织专家对专业问题进行论证,20,个工作日内,30,个工作日内,,个工作日内,完成审核工作,60,,审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照本办第十三条组织开,国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起,20,个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定准予延续注册,的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；,不予延续注册,的，应当作出不予延续注册决定逾期未作决定的，视为准予延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准,未在规定时限内提出延续注册申请的,申请人在产品配方注册后,5,年内未按照注册配方组织生产的,企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的,其他不符合有关规定的情形,有下列情形之一的，不予延续注册,:,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第二章 申请和注册,未在规定时限内提出延续注册申请的有下列情形之一的，不予延续注,申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的,应提交标签和说明书样稿,及标签、说明书 声称的说明、证明材 料。

涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的,应当与获得注册的产品配方的内容一致并标注注册号,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第三章 标签与说明书,申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的应提交标签和说明书样稿,,使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时,应当标明各种动物性来源原料所占比例如牛乳来源、羊乳来源各占的比例,,产品名称中有动物性来源的,应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第三章 标签与说明书,使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时产品名称中有动物性来源,,,配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注,营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出,并按照,能量,蛋白质,脂肪,碳水化合物,维生素,矿物质,可选择性成分,等类别分别列出,（网上申报顺序已固化）,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第三章 标签与说明书,其标注方式应按照,GB 13432—2013,及其他有关要求进行标示,配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注,,,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第三章 标签与说明书,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第三章 标签与说明书,,,声称生乳、原料乳粉等原料来源的,应当如实标明,具体来源地或者来源国,不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息。

有机、清真等认证（国外企业）？,声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄,可以同时使用“,1,段、,2,段、,3,段”的方式标注婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第三章 标签与说明书,声称生乳、原料乳粉等原料来源的声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用,,声称名称,婴幼儿配方乳粉的标签标识应真实、准确，不得利用字号大小或色差误导消费者如“,+,”为符号与“十”标准汉字,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第三章 标签与说明书,,标示内容,婴幼儿配方乳粉的标签标识应当标注食品生产许可证编号等应当载明的事项,声称名称婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第三章 标签与说,涉及疾病预防、治疗功能；,明示或者暗示具有保健作用；,明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；,标签和说明书,不得含有,下列内容：,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第三章 标签与说明书,不得含有的功能声称,涉及疾病预防、治疗功能；标签和说明书不得含有下列内容：婴幼儿,对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有；,标签和说明书,不得含有,下列内容：,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第三章 标签与说明书,不得含有的含量声称,对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以,五,.,虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化 的内容；,六,.,与产品配方注册的内容不一致的声称。

七,.,标签上不得使用“人乳化”“母乳化”或近似术语表达,八,.,是标签中存在未经证实的其他方面问题,警示性语言：基于,GB10765-2010,规定标注,标签和说明书,不得含有,下列内容：,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第三章 标签与说明书,其他标签违规行为,五.虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化 的内容；标签和说明,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第三章 标签与说明书,01,02,03,04,05,06,07,08,09,《,中华人民共和国食品安全法,》,《,食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品,》,（,GB 10767—2010,）,《,食品安全国家标准 婴儿配方食品,》,（,GB 10765—2010,）,《,食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签,》,（,GB 13432—2013,）,《,乳品质量安全监督管理条例,》,《,食品标识管理规定,》,《,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,》,《,食品安全国家标准 预包装食品标签通则,》,（,GB 7718—2011,）,《,食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则,》,（,GB 28050—2011,）,,01,,02,,03,,04,,05,,06,,07,,08,,09,,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第三章 标签与说明书01,应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全国家标准、技术规范等对婴幼儿配方乳粉产品配方进行技术审评、现场核查和抽样检验，保证相关工作科学、客观和公正,申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第四章 监督管理,应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安,,,审评结论,,,对结果负责,机构,和人员,,现场核查,抽样检验,技术审评,专家论证,承接,机构,和人员,,专家意见,现场核查报告,产品检验报告,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第四章 监督管理,审评结论机构现场核查抽样检验技术审评专家论,食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证、审批等工作中的违法违规行为，应当及时核实处理,国家食品药品监督管理总局自批准之日起,20,个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息。

申请人拒绝现场核查或者抽样检验的，国家食品药品监督管理总局不批准其产品配方注册申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第四章 监督管理,食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉,有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局依据职权或者根据利害关系人的请求，可以,撤销,婴幼儿配方乳粉产品配方注册：,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第四章 监督管理,,,,,A,工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的,,,,,B,超越法定职权作出准予注册决定的,有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局依据职权或者根据利,依法可以撤销注册的其他情形,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第四章 监督管理,,,,,C,违反法定程序作出准予注册决定的,,,,,D,对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的,,,,,E,依法可以撤销注册的其他情形婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,,申请人,隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品,申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册,食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方,注册违法行为已有规定的，从其规定婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第五章 法律责任,申请人食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方婴幼儿配方,,,国家食品药品监督管理总局,不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，并向社会公告。

申请人在,1,年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方,注册违法行为已有规定的，从其规定婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第五章 法律责任,食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方婴幼儿配方乳粉产,,,申请人,以欺骗、贿赂等不正当手段，,或者隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式,取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的,国家食品药品监督管理总局,依法予以撤销，处,1,万元以上,3,万元以下罚款被许可人在,3,年内不得再次申请注册；,涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第五章 法律责任,申请人婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第五章 法律责任,申请人变更,不影响,产品配方,科学性、安全性,的事项，,未依法申请变更的，,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；,拒不改正的，处,1,万元以上,3,万元以下罚款申请人变更,可能影响,产品配方,科学性、安全性,的事项，,未依法申请变更的，,由县级以上食品药品监督管理部门,依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第五章 法律责任,申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，婴幼儿配方乳粉,,伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让,婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，,由县级以上食品药品监督管理部门,责令改正，给予警告，并处,1,万元以下罚款；,情节严重的，处,1,万元以上,3,万元以下罚款；,涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第五章 法律责任,伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册,,婴幼儿配方乳粉,生产销售者,违反,本办法第三十条至第三十四条规定的,（即第三章 标签与说明的规定）,由食品药品监督管理部门,责令改正,并依法处以,1,万元以上,3,万元以下罚款,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第五章 法律责任,婴幼儿配方乳粉生产销售者违反婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办,,,食品药品监督管理部门及其工作人员,对不符合条件的申请人准予注册，,或者超越法定职权准予注册的，,依照食品安全法第一百四十四条的规定处理食品药品监督管理部门及其工作人员,在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定处理。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第五章 法律责任,食品药品监督管理部门及其工作人员婴幼儿配方乳粉产品配方注册管,,本办法所称,婴幼儿配方乳粉产品配方是指生产婴幼儿配方乳粉,使用的食品原料、食品添加剂及其使用量,以及产品中营养成分的含量,本办法自,2016,年,10,月,1,日起施行婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,|,第六章 附则,本办法所称本办法自2016年10月1日起施行婴幼儿配方乳粉,,二、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,,(,国家食品药品监督管理总局令第,26,号,),,2016,年,10,月,1,日起施行,二、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(国家食品药品监督管,为进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，根据,《,婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法,》,（国家食品药品监督管理总局令第,26,号）规定，国家食品药品监督管理总局制定了,《,婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求,(,试行,)》,和,《,婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）,》,等文件，现予发布，自发布之日起施行特此公告附件：,1.,婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）,2.,婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行） 食品药品监管总局,2016,年,10,月,29,日,2016,年第,175,号公告附件,1.doc 2016,年第,175,号公告附件,2.docx,《,婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）,》,和,《,婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）,》,的公告,(2016,年第,175,号）,为进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，根据《婴幼儿配方,一、申请材料的一般要求,㈠申请人通过国家食品药品监督管理总局网站或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书：,附表,1,，国产婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；,附表,2,，进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；,附表,3,，国产婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；,附表,4,，进口婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；,附表,5,，国产婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书；,附表,6,，进口婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书。

一、申请材料的一般要求㈠申请人通过国家食品药品监督管理总局网,一、申请材料的一般要求,㈡ 其他相关材料附在注册申请书后面：,按照注册申请书中列明的,“,所附材料,”,顺序排列；,整套申请材料应有详细材料目录，目录作为申请材料首页㈢ 整套申请材料应当装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号目录,1.,婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书,…………..X,页,2.,申请人主体资质证明文件,3.,原辅料的质量安全标准,4.,产品配方,5.,产品配方研发报告,6.,生产工艺说明,7.,产品检验报告,8.,研发能力、生产能力、检验能力的证明材料,9.,其他表明配方科学性、安全性的材料,,10.,标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料,一、申请材料的一般要求㈡ 其他相关材料附在注册申请书后面：目,1.,婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书,2.,申请人主体资质证明文件,3.,原辅料的质量安全标准,4.,产品配方,5.,产品配方研发论证报告,6.,生产工艺说明,7.,产品检验报告,8.,研发能力、生产能力、检验能力的证明材料,9.,标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料,申请材料顺序排列,1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书申请材料顺序排列,一、申请材料的一般要求,㈣ 申请材料要求：,打印纸张，使用,A4,规格；,字体，中文宋体、不得小于,4,号字，英文不得小于,12,号字；,申请内容：完整、清楚，不得涂改。

㈤ 申请材料加盖章要求：申请材料逐页或骑缝加盖申请人公章或印章,（建议逐页盖章），,境外申请人无公章或印章的，应加盖驻中国代表机构或境内代理机构公章或印章，公章或印章应加盖在文字处加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力除外：注册申请书和检验机构出具的检验报告，,申报时需要提供一份检验报告的原件！,一、申请材料的一般要求㈣ 申请材料要求：,一、申请材料的一般要求,㈥ 申请材料内容前后一致：申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致配方组成、原辅料用量表与标签说明书中配料表中成分的一致性；上传电子文档与纸质材料的一致性加盖的公章或印章应与申请人名称一致（驻中国代表机构或境内代理机构除外）一、申请材料的一般要求㈥ 申请材料内容前后一致：申请材料中填,一、申请材料的一般要求,㈦ 关于外文的规定：,申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范中文；,外文参考文献（技术文件）中摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范中文,附在英文前面,（外国人名、地址除外），外文资料附后。

申请人应当确保译本真实性、准确性与一致性一、申请材料的一般要求㈦ 关于外文的规定：,一、申请材料的一般要求,㈧ 关于补正材料：,申请人提交补正材料时，应按,《,婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书,》,的要求和内容，进行逐条修改或补充相关材料，并将有关项目修改后的完整材料逐项顺序提交，并附,《,婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书,》,原件或复印件（通常放,在前面）,注意只用一次补正,一、申请材料的一般要求㈧ 关于补正材料：,一、申请材料的一般要求,㈨ 提交材料的要求：,初次申请：申请人应当同时提交申请材料的原件,1,份、复印件,5,份和电子版本；,补正材料：审评过程中需要申请人补正材料的，应提供补正材料原件,1,份、复印件,4,份和电子版本要求：复印件和电子版本由原件制作，其内容应当与原件一致，并保持完整、清晰申请人对申请材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担相应的法律责任各项申请材料应逐页或骑缝加盖公章或印章后，扫描成电子版上传至婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统一、申请材料的一般要求㈨ 提交材料的要求：,二、产品配方注册申请材料项目与要求,（一）产品配方注册申请材料项目,1.,婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；,2.,申请人主体资质证明文件；,3.,原辅料的质量安全标准；,4.,产品配方；,5.,产品配方研发论证报告；,6.,生产工艺说明；,7.,产品检验报告；,8.,研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；,9.,标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。

二、产品配方注册申请材料项目与要求（一）产品配方注册申请材料,二、产品配方注册申请材料项目与要求,（二）产品配方注册申请材料要求,1.,注册申请书,（,1,）产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，产品名称应使用规范的汉字申请注册的进口婴幼儿配方乳粉还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系二、产品配方注册申请材料项目与要求（二）产品配方注册申请材料,二、产品配方注册申请材料项目与要求,（,二）产品配方注册申请材料要求,1.,注册申请书,（,2,）商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定，不应包含下列内容：,①虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语；,②涉及预防、治疗、保健功能的词语；,③明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；,④庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；,⑤人体组织器官等词语；,⑥其他误导消费者的词语，如使用谐音字或形似字足以造成消费者误解的同一系列不同适用月龄的产品，其商品名称应相同或相似二、产品配方注册申请材料项目与要求（二）产品配方注册申请材料,二、产品配方注册申请材料项目与要求,（,3,）通用名称：根据产品适用月龄，通用名称：,“婴儿配方乳（奶）粉（,0—6,月龄，,1,段）”,“较大婴儿配方乳（奶）粉（,6—12,月龄，,2,段）”,“幼儿配方乳（奶）粉（,12—36,月龄，,3,段）”,。

4,）其他需要说明的问题,①产品配方曾经不予注册的，应对相关情况及原因进行说明，并提交原配方不予注册决定书复印件②说明产品配方是否为已经上市销售产品的配方，如为已上市销售产品的配方，应当说明产品名称、上市销售时间、销售国家或者区域等情况③其他需要说明的问题二、产品配方注册申请材料项目与要求（3）通用名称：根据产品适,二、产品配方注册申请材料项目与要求,2.,申请人主体资质证明文件,⑴ 申请人对他人已取得专利不构成侵权的保证书⑵ 产品名称不构成侵权的保证书⑶ 申请人合法有效的主体登记证明文件复印件⑷ 产品已经上市销售的，提交申请人为该上市产品合法生产企业的证明材料⑸ 商品名称含注册商标的，应提供国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，商标使用范围应符合要求商标注册人与申请人不一致的，应提供申请人可以合法使用该商标的证明材料商品名称注册申请正在受理阶段“,TM,”？,已注册商标或受理注册商标名称并不一定被认可！,二、产品配方注册申请材料项目与要求2.申请人主体资质证明文件,二、产品配方注册申请材料项目与要求,2.,申请人主体资质证明文件,⑹ 进口产品：申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，还应同时提交以下证明材料：,①由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交,《,外国企业常驻中国代表机构登记证,》,复印件。

②境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的，提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件⑶境外生产企业在国家相关部门备案文件？,授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期授权委托书的委托方应与申请人名称一致二、产品配方注册申请材料项目与要求2.申请人主体资质证明文件,二、产品配方注册申请材料项目与要求,3.,原辅料的质量安全标准,所用食品原料、食品添加剂的品种（包括营养强化剂）和复合配料（,GB26687-2011,复配食品添加剂通则、第,1,号修改单,）的等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和（或）相关规定所用食品原料、食品添加剂执行食品安全国家标准和（或）国务院卫生行政部门公告的，应提交食品安全国家标准号和（或）国务院卫生行政部门公告名称（,如,GB14880,，,GB2760,和新食品资源,）；无相关食品安全国家标准的，应提交质量要求及使用依据申请人对食品原料、食品添加剂的质量安全负责二、产品配方注册申请材料项目与要求3.原辅料的质量安全标准,原料无相关食品安全国家标准,氯化胆碱,：,作为营养强化剂，氯化胆碱在婴幼儿配方食品中应用很普遍。

然而，目前,国内,仅有,1,家可,生产,问题：,该生产企业处于,无企标、无,QS,状态因为,企业提供的企标是过期,的,（,2011,年过期）、过期,的,卫生许可证号,但是有卫生部和技术监督总局,联合发的,公文，,即,允许继续使用，无有可以使用到什么时候原料无相关食品安全国家标准氯化胆碱：,原料无相关食品安全国家标准,无食品安全国家安全标准,⑴,,ARA,和,DHA,粉末,产品等,原料标准，符合食品安全标准,GB26687-2011,复配食品添加剂通则的安全指标，但是没有,ARA,和,DHA,产品,质量标准⑵,高油酸葵花籽油，,目前可,提供企业标准、生产许可证，企业内控标准,，,没有,产品,质量标准,原料无相关食品安全国家标准无食品安全国家安全标准,原料无相关食品安全国家标准,无食品安全国家安全标准,⑶,乳清蛋白、,a-,乳白蛋白粉、乳铁蛋白、酪蛋白和乳清蛋白预混粉（富含,B-,酪蛋白）、酪蛋白磷酸肽,等,没有,产品,质量标准,：,安全指标,：,符合,GB11674,食品安全标准乳清粉和乳清蛋白粉,的规定；,国产产品的,质量要求,：,提供,产品备案企标和,生产许可证；,进口,产品,的,质量要求：,提供符合生产所在国或地区的,相关,标准,规定（,如欧盟标准、,CODEX,标准,）和,/,或提交符合或不低于我国食品安全标准或相关规定的说明材料，,企业规格书,，,允许进口批件等。

原料无相关食品安全国家标准无食品安全国家安全标准,原料无相关食品安全国家标准,食品添加剂制剂展开不符合食品安全国家安全标准,例如,营养素包埋材料展开,的,配料,：,①,维生素,A,：视黄醇醋酸酯,，,辅料麦亚糊精、玉米淀粉、阿拉伯胶、,dl-,,-,生育酚,②,维生素,D,：维生素,D3,，,辅料阿拉伯胶、蔗糖、玉米淀粉、辛,癸,酸甘油脂、、,dl-,,-,生育酚,③,维生素,E,：,dl-,,-,生育醋酸酯,，,辅料麦芽糊精、玉米淀粉、二氧化硅,④,叶黄素：叶黄素,，,辅料辛烯基琥珀酸淀粉钠、玉米淀粉、葡萄糖浆、抗坏血酸钠、,dl-,,-,生育酚,原料无相关食品安全国家标准食品添加剂制剂展开不符合食品安全国,二、产品配方注册申请材料项目与要求,4.,产品配方,⑴ 配方组成,①按照加入量递减顺序列出使用的食品原料和食品添加剂，加入量不超过,2%,的配料可以不按递减顺序排列食品原料和食品添加剂的名称应依照现行国家相关标准等予以规范不得添加国家标准法规规定以外的其他物质②使用复合配料和复配食品添加剂的，在配方组成中标示复合配料和复配食品添加剂的名称，并在其后加括号，按递减顺序一一标示复合配料和复配食品添加剂的各组成成分，加入量不超过,2%,的配料可以不按递减顺序排列。

食用植物油应按照加入量的递减顺序标示具体的品种名称③产品名称中有动物性来源的，应当在配方组成中标明使用的生乳（牛乳、羊乳）、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源同一乳制品原料有两种以上动物性来源的，应当标明各种动物性来源原料所占比例二、产品配方注册申请材料项目与要求4.产品配方,二、产品配方注册申请材料项目与要求,4.,产品配方,⑵ 配方用量表,①配方用量表按制成,1000kg,婴幼儿配方乳粉所用食品原料和食品添加剂的量计算应当,与试制样品的食品原料和食品添加剂的实际投料量一致，不得以百分比标示实际生产时食品原料和食品添加剂的使用量允许有一定范围内合理的波动或调整②配方用量表应当列出使用的全部食品原料和食品添加剂的名称、规格、用量和执行标准及标准号已有国家标准、行业标准或地方标准，并其加入量小于食品总量,25%,的复合配料中含有的食品添加剂，符合,《,食品安全国家标准 食品添加剂使用标准,》,（,GB 2760,）规定的带入原则且在最终产品中不起工艺作用，或者复配食品添加剂中含有的不在最终产品中发挥功能作用的辅料，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，并说明不能提供理由但在标签配料表中标示的除外。

配方保密或可能涉及专利的缘故？,）,二、产品配方注册申请材料项目与要求4.产品配方,二、产品配方注册申请材料项目与要求,4.,产品配方,⑶ 营养成分表,①营养成分应当按照在,每,100kJ,和每,100g,中,的含量标示，可,同时标示每,100mL,中的含量核对,/,计算按照产品推荐食用量提供的营养素量！,②营养成分应当按照,《,食品安全国家标准 婴儿配方食品,》,（,GB 10765-2010,）和,《,食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品,》,（,GB 10767-2010,）规定的顺序列出GB 10765-2010,和,GB 10767-2010,规定之外的，按,《,食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准,》,（,GB 14880,）等规定的顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出③营养成分的名称、标示单位应与食品安全国家标准中的标示一致二、产品配方注册申请材料项目与要求4.产品配方,二、产品配方注册申请材料项目与,要求,4.,产品配方,⑶ 营养成分表,（网上已固化）,二、产品配方注册申请材料项目与要求4.产品配方,二、产品配方注册申请材料项目与要求,5.,产品配方研发论证报告,⑴ 配方研发,* 阐述产品配方特点、研发目的。

证明配方科学性、安全性的充足依据,提交相关国内外法规标准的目录和,/,或摘要（外文的需要翻译成中文），说明所选用的食品原料和食品添加剂在配方中的作用以及种类、用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况还可以提供依据：,试验资料（自己的或文献来源）、权威营养指南或专著、营养数据资料（如人乳相关研究工作,/,进展）、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料等 污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害我,i,之的控制方案 商业化生产工艺验证报告包括对样品均匀性、工艺稳定性及营养成分符合性的分析二、产品配方注册申请材料项目与要求5.产品配方研发论证报告,二、产品配方注册申请材料项目与要求,*,配方明显差异性说明,申请人申请注册,两个以上同年龄段产品配方,时，阐述申请注册配方与申请人同年龄段其他配方相比具有的特点及明显差异产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果配方明显差异性应遵循下列原则之一：,,①产品配方主要原料所提供的宏量营养素，如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异；,,②可选择性成分营养特性的选择具有明显差异二、产品配方注册申请材料项目与要求* 配方明显差异性说明,二、产品配方注册申请材料项目与要求,5.,产品配方研发报告,⑵ 配方明显差异性说明,明显差异性的科学证实材料包括：,与母乳数据的比对或相关营养学研究成果,还可同时提交婴幼儿喂养试验（或针对性动物试验）或其他相关研究文献。

将申请注册的产品配方与申请人同年龄段其他配方进行明显差异性比较说明时，文字阐述之外需以,对照列表,方式将上述存在差异的原辅料的种类和用量等内容列明二、产品配方注册申请材料项目与要求5.产品配方研发报告,二、产品配方注册申请材料项目与要求,6.,生产工艺说明,生产工艺部分应包括生产工艺说明和生产工艺流程图⑴ 生产工艺流程,提交商业化生产工艺流程（图），标明主要生产工序、环境条件和关键控制点⑵ 在生产工艺说明中：详细,/,具体描述生产工艺流程，包括生产全过程及各环节技术参数、说明主要生产工序所用的相关生产设备（名称、型号和生产厂家）⑶ 详细解释说明产品质量控制措施，重点是哪些影响产品质量关键控制点的控制参数和控制措施详细列出关键控制点及采取的控制措施！,二、产品配方注册申请材料项目与要求6.生产工艺说明,二、产品配方注册申请材料项目与要求,7.,产品检验报告,⑴ 提交不少于,3,批次按照申请注册产品配方生产的产品的全项目检验报告，其中不少于,1,批次为通过商业化生产线生产的产品的全项目检验报告企业可自行检验，也可委托有法定资质的食品检验机构进行检验二、产品配方注册申请材料项目与要求7. 产品检验报告,二、产品配方注册申请材料项目与要求,7.,产品检验报告,⑵ 检验项目应为有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的,全部项目,。

检测方法应符合,GB10765,和,GB10767,及相关国家标准的规定国家标准未规定的，申请人应提交检测方法及方法学研究与验证材料，采用国际和国外标准的，应提交全文和译文检验报告应注明：,样品名称、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验项目、标准指标、检验数据、检测方法、单项判定、检验结论、检验时间、检验报告编号等信息，应当由生产企业质量负责人或质量受权人签名并盖公章检验报告由具有法定资质的食品检验机构出具的，应当有检验机构负责人签名并盖公章二、产品配方注册申请材料项目与要求7.产品检验报告,二、产品配方注册申请材料项目与要求,8.,研发能力、生产能力和检验能力的证明材料,一、已上市产品生产企业应提交以下材料：,境内企业已取得食品生产许可证的婴幼儿配方乳粉生产企业应提交食品生产许可证复印件（含正本、副本及种类明细）；,境外已取得进口注册证书的婴幼儿配方乳粉生产商，应提交进口注册证书的复印件二、产品配方注册申请材料项目与要求8.研发能力、生产能力和检,二、产品配方注册申请材料项目与要求,8.,研发能力、生产能力和检验能力的证明材料,二、新申请企业的申报材料应包括：,⑴ 研发能力证明材料：,包括产品营养素设计值和,/,或标签值的确定依据、原料相关营养素数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和,/,或标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、产品相关的企业内控标准的确定等。

⑵ 生产能力证明材料：包括产品的主要生产设备、设施清单和生产场所平面图及申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证书或材料⑶ 检验能力证明材料：包括自行检验、应提交检验人员、检验设备设施、全项目资质的基本情况；不具备自行检验能力的，应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等二、产品配方注册申请材料项目与要求8.研发能力、生产能力和检,二、产品配方注册申请材料项目与要求,9.,标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料,提交申请注册产品配方的标签、说明书样稿及其声称的说明、证明材料产品标签、说明书符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定，产品标签和说明书中对应的内容应当一致进口婴幼儿配方乳粉应当有中文标签和说明书有标签但无说明书的，应注明标签、说明书中涉及的声称应当提交与产品配方注册的内容一致性的说明及有效可靠证实材料二、产品配方注册申请材料项目与要求9. 标签和说明书样稿及其,二、产品配方注册申请材料项目与要求,9.,标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料,标签和说明书中还应该包括,GB10765-2010,婴儿配方食品中包含内容：,5.1.3,婴儿配方食品应标明： “对于,0,～,6,月的婴儿最理想的食品是母乳， 在母乳不足或无母乳时可食用本产品”。

5.1.4,标签上不能有婴儿和妇女的形象，不能使用“人乳化”、“母乳化”或近似术语表述5.2.2,指导说明应该对不当配制和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明二、产品配方注册申请材料项目与要求9. 标签和说明书样稿及其,三、产品配方变更注册申请材料项目与要求,（一）产品配方变更注册申请材料项目,1.,婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；,2.,婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件；,3.,与变更事项有关的证明材料三、产品配方变更注册申请材料项目与要求（一）产品配方变更注册,三、产品配方变更注册申请材料项目与要求,（二）产品配方变更注册申请材料要求,1.,变更注册申请书,⑴ 变更事项应为产品配方注册证书及附件载明的事项⑵ 变更注册的申请人应当是婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的持有者；企业名称变更的，应当由变更后的申请人提出申请三、产品配方变更注册申请材料项目与要求（二）产品配方变更注册,三、产品配方变更注册申请材料项目与要求,（二）产品配方变更注册申请材料要求,2.,与变更事项有关的证明材料,⑴ 境外申请人委托办理变更事项的，参照产品配方注册提交委托相关证明材料⑵ 申请人合法有效的主体资质证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码和境外申请人注册资质等）。

三、产品配方变更注册申请材料项目与要求（二）产品配方变更注册,三、产品配方变更注册申请材料项目与要求,（二）产品配方变更注册申请材料要求,2.,与变更事项有关的证明材料,⑶ 变更事项的具体名称、,理由及依据,：,① 申请商品,名称变更,的，拟变更的商品名应符合相关命名规定② 申请⑴,企业名称、⑵生产地址名称和⑶法定代表人变更,的，应当提交当地政府主管部门出具的相关变更证明材料③,申请产品配方变更,的，列表标注拟变更和变更后内容。