2016版检验检测机构资质认定评审准则释义.ppt

主讲人： 晨 光,《检验检测机构资质认定评审准则》 学习和理解,2016年版,概述,国家认监委关于印发《检验检测机构资质认定评审准则》及释义 和《检验检测机构资质认定评审员管理要求》的通知 国认实〔2016〕33号 各省、自治区、直辖市质量技术监督局（市场监督管理部门），各直属检验检疫局，各国家资质认定（计量认证）行业评审组，中国合格评定国家认可中心： 2015年7月29日，我委印发了《国家认监委关于印发检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求的通知》（国认实〔2015〕50号），该通知明确了相关文件试行期一年经试行及修订，现正式印发《检验检测机构资质认定评审准则》、《检验检测机构资质认定评审准则及释义》和《检验检测机构资质认定评审员管理要求》等3份文件请各有关单位遵照执行，特此通知 国家认监委 2016年5月31日,概述,一、《检验检测机构资质认定准则》新版本特色,1、2015年7月29日，国家认监委发布了新版的《检验检测机构资质认定评审准则》（试行版），该准则对原《实验室资质认定评审准则》进行了颠覆性的改变 2、经过近一年的试运行以及大家的分析总结，2016年6月2日国家认监委现正式印发《检验检测机构资质认定评审准则》（正式版），《检验检测机构资质认定评审准则》2016正式版在章节编排上与2015试行版完全一致，均由“总则”、“参考文件”、“术语和定义”、“评审要求”等四个部分构成。

但在内容上却有了非常大的调整 3、2016新版准则在条文表述方面更为简练和连贯，并延续了国家法律法规的一贯语言风格，这也是这次变更的最大亮点 4、2016新版准则内容上力争摆脱ISO/IEC17025：2015《检测和校准实验室能力认可准则》过于细化的表述方式，但为了便于理解，国家认监委同时印发了《检验检测机构资质认定评审准则》释义进行具体的解释概述,1、 总则 共3条未变明确了本准则制定的目的、用途、以及要求，阐述了资质认定评审应遵守本准则，并强调针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，应在本评审准则基础上，制定和发布评审补充要求，一并作为评审依据的规定二、《检验检测机构资质认定准则》新旧版本的异同,概述,2、 参考文件 列出了制定本准则参考和依据的法规性文件及有关标准，2015版是8项，2016版是9项 GB/T 19001《质量管理体系 要求》是质量管理体系标准，规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的，是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性引入该参考文件，着重强化了实验室最高负责人的责任以及内审和管理评审的策划与实施等2. 参考文件 1）《检验检测机构资质认定管理办法》 2） GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》 3） GB/T 19001《质量管理体系 要求》 4） GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》 5） GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》 6） GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》 7） GB19489 《实验室 生物安全通用要求》 8） GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》 9） JJF1001 《通用计量术语及定义》,概述,,3、术语和定义（3个关键词） （1 ）资质认定：国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门(市场监督管理部门)依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

（2 ） 检验检测机构：依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织 （3 ）资质认定评审：国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核前二条内容完全一致， 第三条：1、新版准则中增加了“检验检测机构的基本条件和技术能力”表述，明确了评价许可的核心内容； 2、新版准则中增加了“评审补充要求”表述，强调检验检测机构的质量体系不仅要能满足基本准则要求，还应满足行业特殊要求概述,4、评审要求 依据《检验检测机构资质认定管理办法》第九条规定了申请资质认定的检验检测机构应当符合的基本条件，包括“组织”、“人员”、“工作场所与环境”、“设备设施”、“管理体系”以及有关涉及的“特殊要求”等六个方面，简称5+1要求2015版共65条69项，2016新版共50条 取消了2015旧版准则中带有※号的条文共20项表：2015版和2016版“评审准则-评审要求条款”区别,* 其中：4.5.17包括4.5.17.1～4.5.17.5即5项,《检验检测机构资质认定评审准则》,2016年版,条文解释,,1、总 则,1. 总则 1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则 1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据条文解释】 1、编制目的《检验检测机构资质认定评审准则》依据《检验检测机构资质认定管理办法》第九条“申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件”的要求，为开展检验检测机构资质认定评审而编制 2、适用范围《检验检测机构资质认定评审准则》适用于在中华人民共和国境内，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审 3、补充要求国家认证认可监督管理委员会会同相关部门，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据条文解释】 编制《检验检测机构资质认定评审准则》的参考文件有9份，这9份参考文件不构成评审准则要求，作为检验检测机构建立和保持管理体系的参考2、参考文件,2. 参考文件 1）《检验检测机构资质认定管理办法》 2） GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》 3） GB/T 19001《质量管理体系 要求》 4） GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》 5） GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》 6） GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》 7） GB19489 《实验室 生物安全通用要求》 8） GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》 9） JJF1001 《通用计量术语及定义》,【条文解释】 1、资质认定：是国家对检验检测机构进入检验检测行业的一项行政许可制度，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国认证认可条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规设立和实施。

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）在上述有关法律法规的要求下，按照标准或者技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可3、术语和定义,3. 术语和定义 3.1资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可条文解释】 2、检验检测机构：本评审准则所称的检验检测机构是对从事检验、检测和检验检测活动机构的总称检验检测机构取得资质认定后，可根据自身业务特点，对外出具检验、检测或者检验检测报告、证书 一般来讲，向社会只出具具有证明作用的数据，不出具符合性判定结果的机构，视为检测机构 向社会既出具具有证明作用的数据，又出具符合性判定结果的机构，视为检验机构3.术语和定义,3.2 检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织3.3 资质认定评审 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。

条文解释】 3、资质认定评审：国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）组织评审人员，依据《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求，对检验检测机构的基本条件和技术能力实施的评审活动3.术语和定义,4．评审要求 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织条文解释】 本条款是对检验检测机构的法律地位和法律责任的要求 简称为“组织”要求：内容由原先的6条调整为5条，4.1.1-4.1.5,4.评审要求-4.1组织,4.评审要求-4.1组织,4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权条文解释】 1、依法设立的法人包括机关法人、事业单位法人、企业法人和社会团体法人 其他组织包括取得工商行政机关颁发的《营业执照》的企业法人分支机构、特殊普通合伙检验检测企业、民政部门登记的民办非企业单位（法人）、经核准登记的司法鉴定机构等 法人或者其他组织应具有有效的登记、注册文件，其登记、注册文件中的经营范围应包含检验、检测、检验检测或者相关表述，不得有影响其检验检测活动公正性的诸如生产、销售等经营项目。

生产企业内部的检验检测机构不在检验检测机构资质认定范围之内生产企业出资设立的具有独立法人资格的检验检测机构可以申请检验检测机构资质认定2、检验检测机构作为检验检测活动的第一责任人，应对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任因检验检测机构自身原因导致检验检测数据、结果出现错误、不准确或者其他后果的，应当承担相应解释、召回报告或证书的后果，并承担赔偿责任涉及违反相关法律法规规定的，需承担相应的法律责任 3、非独立法人检验检测机构，其所在的法人单位应为依法成立并能承担法律责任的实体，该检验检测机构在其法人单位内应有相对独立的运行机制申请检验检测机构资质认定时，应提供所在法人单位的法律地位证明文件和法人授权文件非独立法人检验检测机构所在法人单位的法定代表人不担任检验检测机构最高管理者的，应由法定代表人对最高管理者进行授权4.评审要求-4.1组织,【条文解释】 1、检验检测机构应明确其内部组织构成，并通过组织结构图来表述非独立法人的检验检测机构，应明确其与所属法人以及所属法人的其他组成部门的相互关系 2、质量管理:是指检验检测机构进行检验检测时，与工作质量有关的相互协调的活动质量管理可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等，质量管理可保障技术管理，规范行政管理。

3、技术管理:是指检验检测机构从识别客户需求开始，将客户的需求转化为过程输入，利用技术人员、设施、设备等资源开展检验检测活动，通过检验检测活动得出数据和结果，形成检验检测机构报告或证书的全流程管理对检验检测的技术支持活动，如仪器设备、试剂和消费性材料的采购，仪器设备的检定和校准服务等也属于技术管理的一部分 4、行政管理：是指检验检测机构的法律地位的维持、机构的设置、人员的任命、财务的支持和内外部保障等 5、技术管理是检验检测机构工作的主线，质量管理是技术管理的保障，行政管理是技术管理资源的支撑4.评审要求-4.1组织,4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系4.评审要求-4.1组织。